- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05660460
BPCO a livello stradale
Uno studio sull'incidenza e il trattamento della funzionalità polmonare compromessa tra individui socialmente vulnerabili a livello di strada
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di tre sottostudi: A. uno studio trasversale descrittivo "La prevalenza della BPCO tra gli individui socialmente vulnerabili che entrano in contatto con una clinica mobile" seguito dallo studio B uno studio di coorte "L'effetto dello screening opportunistico per la BPCO tra individui socialmente vulnerabili che entrano in contatto con una clinica mobile", basato su una coorte chiusa, e lo studio C "Uno studio qualitativo delle esperienze dei pazienti con lo screening e il trattamento della BPCO.
Le persone appartenenti alle classi sociali inferiori corrono un rischio maggiore di sviluppare la BPCO a causa dell'accumulo permanente di fattori di rischio, come il fumo, il fumo passivo e l'influenza dello stile di vita e dell'ambiente. Nel gruppo con gli individui socialmente vulnerabili, il 70% sono fumatori rispetto al 18% della popolazione generale danese. Gli individui socialmente vulnerabili sono qui definiti come persone colpite da senzatetto, abuso di droghe, consumo dannoso di alcol, malattie mentali e povertà. Nonostante il gruppo socialmente vulnerabile abbia un consumo eccessivo di visite di medicina generale, il 25% delle persone socialmente vulnerabili dichiara di non avere contatti o utilizzare il proprio medico. La nostra ipotesi è quindi che ci sarà una maggiore incidenza di BPCO tra le persone socialmente vulnerabili che entrano in contatto con la clinica mobile. Scopo: indagare e descrivere la prevalenza della BPCO tra gli individui socialmente vulnerabili che entrano in contatto con una clinica mobile e indagare l'effetto dello screening opportunistico per la BPCO in questi cittadini vulnerabili, seguito da uno studio qualitativo delle esperienze dei pazienti con il trattamento della BPCO.
Raccolta dati:
I dati di riferimento dello studio trasversale derivano dalla misurazione della funzionalità polmonare e dai questionari online REDCap completati al momento dell'inclusione. I dati dello studio di coorte riguardanti il carico di malattia e le visite ospedaliere provengono dal registro nazionale dei pazienti (LPR) e i dati sulla mortalità sono recuperati dal registro danese delle cause di morte. I dati relativi alle prescrizioni riscattate per i medicinali per la BPCO provengono dal database delle prescrizioni. Il legame dei pazienti con il mercato del lavoro e lo stato di reddito si basano su estratti della RAS (Registry-based Labour Force Statistics), che è amministrata da Statistics Denmark. I dati relativi all'istruzione più alta acquisita (HFAUDD) provengono da Statistics Denmark.
Variabili:
Saranno raccolte le seguenti variabili all'inclusione: informazioni su dati demografici, funzione polmonare, informazioni auto-riportate su: fattori di rischio, variabili socioeconomiche e sintomi di malattia polmonare. Inoltre, i dati registrati sullo stato socioeconomico, la morbilità, la salute fisica in base al punteggio di Charlson, la mortalità, le visite ospedaliere e le prescrizioni per la medicina della BPCO saranno recuperati dopo un follow-up di 1 anno.
Misura di prova:
Per rilevare una differenza tra il gruppo di pazienti e la popolazione danese di almeno il 100%, sono necessari un totale di 511 partecipanti allo studio (potenza dell'80%, valori p=0,05, una prevalenza stimata di BPCO del 4,3% in la popolazione danese). I dati raccolti saranno conservati in conformità alle linee guida dell'Agenzia per la protezione dei dati. Gli studi sono condotti in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jannet van der Veen
- Numero di telefono: +45 21157392
- Email: jannet@brugernesakademi.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mette Lindstroem, MPH
- Numero di telefono: +45 38623308
- Email: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1660
- Reclutamento
- Brugernes Akademi
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Contatto:
- Jannet van der Veen
- Numero di telefono: +45 21157392
- Email: jannet@brugernesakademi.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di parlare e comprendere il danese o l'inglese a tal punto da poter ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non avere un numero di registrazione civile danese, poiché i pazienti stranieri non hanno libero accesso agli esami e alle cure mediche e non possono essere seguiti nel registro nazionale dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti socialmente vulnerabili in contatto con una clinica mobile
Dopo aver ottenuto il consenso informato, un'infermiera del progetto nella clinica mobile esamina il questionario online con il partecipante ed esegue un esame della funzionalità polmonare richiedendo all'individuo di soffiare in un tubo di plastica.
Se il partecipante viene identificato come affetto da riduzione ostruttiva della funzione polmonare, gli viene offerto un rinvio e supporto del paziente a un dipartimento di medicina polmonare locale o medico di famiglia per ulteriori indagini, indipendentemente dal fatto che abbia o meno una malattia polmonare diagnosticata o non diagnosticata.
Inoltre, i partecipanti vengono interrogati sulla loro motivazione per smettere di fumare e vengono informati delle opzioni per questo (in ospedale e/o rinvio al comune).
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Il metodo di esame, la spirometria, non è invasivo (es.
non un intervento che comporti la penetrazione nel corpo mediante incisioni o iniezioni.).
È un esame di routine e non ci sono rischi, reazioni avverse o disagi associati all'esame.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della BPCO
Lasso di tempo: Linea di base
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1. Prevalenza della riduzione ostruttiva della funzione polmonare tra i soggetti socialmente vulnerabili
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Linea di base
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Adesione al primo appuntamento
Lasso di tempo: Linea di base
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3. Numero di individui socialmente vulnerabili con diagnosi di funzione polmonare ostruttiva che vengono successivamente esaminati presso un ambulatorio di medicina polmonare/medico di base
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Linea di base
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Abbonamento al primo appuntamento
Lasso di tempo: Linea di base
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4. Numero di individui socialmente vulnerabili che, dopo la diagnosi di BPCO, ricevono cure mediche
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Linea di base
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BPCO non diagnosticato
Lasso di tempo: Linea di base
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2. Prevalenza di BPCO precedentemente non rilevata
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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5. Prevalenza di individui socialmente vulnerabili che fumano e desiderano smettere di fumare
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Linea di base
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BPCO e cessazione del fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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6. Prevalenza di individui socialmente vulnerabili con funzionalità polmonare compromessa che desiderano smettere di fumare
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Linea di base
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invito a smettere di fumare
Lasso di tempo: Linea di base
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7. Prevalenza di individui socialmente vulnerabili che vogliono smettere di fumare e accettano le offerte per smettere di fumare
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Linea di base
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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8. Prevalenza di individui socialmente vulnerabili che richiedono la prescrizione di farmaci per la BPCO
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Linea di base
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Barriere del servizio sanitario
Lasso di tempo: Linea di base
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9. Barriere percepite dal paziente nel trattamento della BPCO attraverso ambulatori/medico di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Investigatore principale: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22046465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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