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BPCO a livello stradale

8 aprile 2024 aggiornato da: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Uno studio sull'incidenza e il trattamento della funzionalità polmonare compromessa tra individui socialmente vulnerabili a livello di strada

Lo studio indaga e descrive la prevalenza della BPCO tra gli individui socialmente vulnerabili che entrano in contatto con una clinica mobile e indaga l'effetto dello screening opportunistico per la BPCO in queste persone vulnerabili. La popolazione dello studio è composta da individui che entrano in contatto con una clinica mobile, che visita rifugi domiciliari, apre scene di droga ecc. significativo in termini di trattamento dei pazienti, ricoveri e mortalità in relazione alla BPCO. La nostra ipotesi è che ci sarà una maggiore incidenza di BPCO tra gli individui socialmente vulnerabili che entrano in contatto con la clinica mobile rispetto alla popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre sottostudi: A. uno studio trasversale descrittivo "La prevalenza della BPCO tra gli individui socialmente vulnerabili che entrano in contatto con una clinica mobile" seguito dallo studio B uno studio di coorte "L'effetto dello screening opportunistico per la BPCO tra individui socialmente vulnerabili che entrano in contatto con una clinica mobile", basato su una coorte chiusa, e lo studio C "Uno studio qualitativo delle esperienze dei pazienti con lo screening e il trattamento della BPCO.

Le persone appartenenti alle classi sociali inferiori corrono un rischio maggiore di sviluppare la BPCO a causa dell'accumulo permanente di fattori di rischio, come il fumo, il fumo passivo e l'influenza dello stile di vita e dell'ambiente. Nel gruppo con gli individui socialmente vulnerabili, il 70% sono fumatori rispetto al 18% della popolazione generale danese. Gli individui socialmente vulnerabili sono qui definiti come persone colpite da senzatetto, abuso di droghe, consumo dannoso di alcol, malattie mentali e povertà. Nonostante il gruppo socialmente vulnerabile abbia un consumo eccessivo di visite di medicina generale, il 25% delle persone socialmente vulnerabili dichiara di non avere contatti o utilizzare il proprio medico. La nostra ipotesi è quindi che ci sarà una maggiore incidenza di BPCO tra le persone socialmente vulnerabili che entrano in contatto con la clinica mobile. Scopo: indagare e descrivere la prevalenza della BPCO tra gli individui socialmente vulnerabili che entrano in contatto con una clinica mobile e indagare l'effetto dello screening opportunistico per la BPCO in questi cittadini vulnerabili, seguito da uno studio qualitativo delle esperienze dei pazienti con il trattamento della BPCO.

Raccolta dati:

I dati di riferimento dello studio trasversale derivano dalla misurazione della funzionalità polmonare e dai questionari online REDCap completati al momento dell'inclusione. I dati dello studio di coorte riguardanti il ​​carico di malattia e le visite ospedaliere provengono dal registro nazionale dei pazienti (LPR) e i dati sulla mortalità sono recuperati dal registro danese delle cause di morte. I dati relativi alle prescrizioni riscattate per i medicinali per la BPCO provengono dal database delle prescrizioni. Il legame dei pazienti con il mercato del lavoro e lo stato di reddito si basano su estratti della RAS (Registry-based Labour Force Statistics), che è amministrata da Statistics Denmark. I dati relativi all'istruzione più alta acquisita (HFAUDD) provengono da Statistics Denmark.

Variabili:

Saranno raccolte le seguenti variabili all'inclusione: informazioni su dati demografici, funzione polmonare, informazioni auto-riportate su: fattori di rischio, variabili socioeconomiche e sintomi di malattia polmonare. Inoltre, i dati registrati sullo stato socioeconomico, la morbilità, la salute fisica in base al punteggio di Charlson, la mortalità, le visite ospedaliere e le prescrizioni per la medicina della BPCO saranno recuperati dopo un follow-up di 1 anno.

Misura di prova:

Per rilevare una differenza tra il gruppo di pazienti e la popolazione danese di almeno il 100%, sono necessari un totale di 511 partecipanti allo studio (potenza dell'80%, valori p=0,05, una prevalenza stimata di BPCO del 4,3% in la popolazione danese). I dati raccolti saranno conservati in conformità alle linee guida dell'Agenzia per la protezione dei dati. Gli studi sono condotti in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di parlare e comprendere il danese o l'inglese a tal punto da poter ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Non avere un numero di registrazione civile danese, poiché i pazienti stranieri non hanno libero accesso agli esami e alle cure mediche e non possono essere seguiti nel registro nazionale dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti socialmente vulnerabili in contatto con una clinica mobile
Dopo aver ottenuto il consenso informato, un'infermiera del progetto nella clinica mobile esamina il questionario online con il partecipante ed esegue un esame della funzionalità polmonare richiedendo all'individuo di soffiare in un tubo di plastica. Se il partecipante viene identificato come affetto da riduzione ostruttiva della funzione polmonare, gli viene offerto un rinvio e supporto del paziente a un dipartimento di medicina polmonare locale o medico di famiglia per ulteriori indagini, indipendentemente dal fatto che abbia o meno una malattia polmonare diagnosticata o non diagnosticata. Inoltre, i partecipanti vengono interrogati sulla loro motivazione per smettere di fumare e vengono informati delle opzioni per questo (in ospedale e/o rinvio al comune).
Il metodo di esame, la spirometria, non è invasivo (es. non un intervento che comporti la penetrazione nel corpo mediante incisioni o iniezioni.). È un esame di routine e non ci sono rischi, reazioni avverse o disagi associati all'esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della BPCO
Lasso di tempo: Linea di base
1. Prevalenza della riduzione ostruttiva della funzione polmonare tra i soggetti socialmente vulnerabili
Linea di base
Adesione al primo appuntamento
Lasso di tempo: Linea di base
3. Numero di individui socialmente vulnerabili con diagnosi di funzione polmonare ostruttiva che vengono successivamente esaminati presso un ambulatorio di medicina polmonare/medico di base
Linea di base
Abbonamento al primo appuntamento
Lasso di tempo: Linea di base
4. Numero di individui socialmente vulnerabili che, dopo la diagnosi di BPCO, ricevono cure mediche
Linea di base
BPCO non diagnosticato
Lasso di tempo: Linea di base
2. Prevalenza di BPCO precedentemente non rilevata
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base
5. Prevalenza di individui socialmente vulnerabili che fumano e desiderano smettere di fumare
Linea di base
BPCO e cessazione del fumo
Lasso di tempo: Linea di base
6. Prevalenza di individui socialmente vulnerabili con funzionalità polmonare compromessa che desiderano smettere di fumare
Linea di base
invito a smettere di fumare
Lasso di tempo: Linea di base
7. Prevalenza di individui socialmente vulnerabili che vogliono smettere di fumare e accettano le offerte per smettere di fumare
Linea di base
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
8. Prevalenza di individui socialmente vulnerabili che richiedono la prescrizione di farmaci per la BPCO
Linea di base
Barriere del servizio sanitario
Lasso di tempo: Linea di base
9. Barriere percepite dal paziente nel trattamento della BPCO attraverso ambulatori/medico di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Investigatore principale: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22046465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Spirometria

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