- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05660460
DPOC no nível da rua
Um estudo da incidência e tratamento da função pulmonar prejudicada entre indivíduos socialmente vulneráveis no nível da rua
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consiste em três subestudos: A. um estudo transversal descritivo "A prevalência de DPOC entre indivíduos socialmente vulneráveis que entram em contato com uma clínica móvel" seguido pelo estudo B, um estudo de coorte "O efeito da triagem oportunista para DPOC entre indivíduos socialmente vulneráveis que entram em contato com uma clínica móvel", baseado em uma coorte fechada, e o estudo C "Um estudo qualitativo das experiências dos pacientes com triagem e tratamento da DPOC.
As pessoas nas classes sociais mais baixas têm maior risco de desenvolver DPOC devido ao acúmulo de fatores de risco ao longo da vida, como tabagismo, tabagismo passivo e influência do estilo de vida e do meio ambiente. No grupo de indivíduos socialmente vulneráveis, 70% são fumantes em comparação com 18% na população dinamarquesa em geral. Os indivíduos socialmente vulneráveis são definidos aqui como pessoas afetadas por falta de moradia, abuso de drogas, consumo nocivo de álcool, doença mental e pobreza. Apesar do grupo socialmente vulnerável ter um consumo excessivo de consultas de clínica geral, 25% dos indivíduos socialmente vulneráveis afirmam não ter contato ou uso do próprio médico. Nossa hipótese é, portanto, que haverá maior incidência de DPOC entre pessoas socialmente vulneráveis que entrarem em contato com a clínica móvel. Objetivo: Investigar e descrever a prevalência de DPOC entre indivíduos socialmente vulneráveis que entram em contato com uma clínica móvel e investigar o efeito da triagem oportunista para DPOC nesses cidadãos vulneráveis, seguido de um estudo qualitativo das experiências dos pacientes com o tratamento da DPOC.
Coleção de dados:
Os dados da linha de base do estudo transversal são derivados da medição da função pulmonar e dos questionários online REDCap preenchidos na inclusão. Os dados do estudo de coorte sobre carga de doença e visitas hospitalares são originários do registro nacional de pacientes (LPR) e os dados de mortalidade são recuperados do Registro Dinamarquês de Causas de Morte. Os dados referentes a prescrições resgatadas para medicamentos para DPOC são originários do banco de dados de prescrições. A conexão dos pacientes com o mercado de trabalho e o status de renda são baseados em extratos do RAS (estatísticas da força de trabalho com base no registro), que é administrado pela Statistics Denmark. Os dados sobre a educação adquirida mais alta (HFAUDD) são da Statistics Denmark.
Variáveis:
Serão coletadas as seguintes variáveis na inclusão: informações demográficas, função pulmonar, informações autorreferidas sobre: fatores de risco, variáveis socioeconômicas e sintomas de doença pulmonar. Além disso, registrar dados sobre status socioeconômico, morbidade, saúde física pelo escore de Charlson, mortalidade, visitas hospitalares e prescrições de medicamentos para DPOC serão recuperados após um acompanhamento de 1 ano.
Tamanho da amostra:
Para detectar uma diferença entre o grupo de pacientes e a população dinamarquesa de no mínimo 100%, um total de 511 participantes são necessários no estudo (poder de 80%, valores p = 0,05, uma prevalência estimada de DPOC de 4,3% em a população dinamarquesa). Os dados coletados serão mantidos de acordo com as diretrizes da Agência de Proteção de Dados. Os estudos são realizados de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jannet van der Veen
- Número de telefone: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mette Lindstroem, MPH
- Número de telefone: +45 38623308
- E-mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1660
- Recrutamento
- Brugernes Akademi
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Contato:
- Jannet van der Veen
- Número de telefone: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de falar e entender dinamarquês ou inglês de tal forma que o consentimento informado possa ser obtido
Critério de exclusão:
- Não possuir número de registo civil dinamarquês, uma vez que os doentes estrangeiros não têm livre acesso a exames e tratamento médico, não podendo ser acompanhados no registo nacional de doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Indivíduos em situação de vulnerabilidade social em contato com uma clínica móvel
Depois de obter o consentimento informado, uma enfermeira do projeto na clínica móvel revisa o questionário online com o participante e realiza um exame de função pulmonar exigindo que o indivíduo sopre em um tubo de plástico.
Se o participante for identificado como tendo redução obstrutiva da função pulmonar, é oferecido a ele um encaminhamento e suporte ao paciente para um departamento de medicina pulmonar local ou GP para investigação adicional - independentemente de ter ou não uma doença pulmonar diagnosticada ou não diagnosticada.
Adicionalmente, os participantes são questionados sobre a sua motivação para cessação tabágica e são informados sobre as opções para o fazer (no hospital e/ou encaminhamento para o município).
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O método de exame, Espirometria, é não invasivo (i.e.
não uma intervenção que envolva a penetração no corpo por meio de incisões ou injeções).
É um exame de rotina e não há riscos, reações adversas ou desconfortos associados ao exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de DPOC
Prazo: Linha de base
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1. Prevalência de redução obstrutiva da função pulmonar entre socialmente vulneráveis
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Linha de base
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Aderência à primeira consulta
Prazo: Linha de base
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3. Número de indivíduos socialmente vulneráveis diagnosticados com função pulmonar obstrutiva que são posteriormente examinados em um ambulatório de medicina pulmonar/GP
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Linha de base
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Assinatura na primeira consulta
Prazo: Linha de base
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4. Número de indivíduos socialmente vulneráveis que após o diagnóstico de DPOC subscrevem tratamento médico
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Linha de base
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DPOC não diagnosticada
Prazo: Linha de base
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2. Prevalência de DPOC não detectada anteriormente
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição de fumante
Prazo: Linha de base
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5. Prevalência de indivíduos em vulnerabilidade social que fumam e desejam parar de fumar
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Linha de base
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DPOC e cessação do tabagismo
Prazo: Linha de base
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6. Prevalência de indivíduos socialmente vulneráveis com função pulmonar prejudicada que desejam parar de fumar
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Linha de base
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convite para parar de fumar
Prazo: Linha de base
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7. Prevalência de indivíduos em situação de vulnerabilidade social que desejam parar de fumar e aceitam as ofertas para parar de fumar
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Linha de base
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Adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base
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8. Prevalência de indivíduos em situação de vulnerabilidade social que alegam prescrição de medicamentos para DPOC
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Linha de base
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Barreiras dos serviços de saúde
Prazo: Linha de base
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9. Barreiras percebidas pelo paciente com tratamento de DPOC em ambulatório/clínico geral
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Investigador principal: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-22046465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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