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DPOC no nível da rua

8 de abril de 2024 atualizado por: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Um estudo da incidência e tratamento da função pulmonar prejudicada entre indivíduos socialmente vulneráveis ​​no nível da rua

O estudo investiga e descreve a prevalência de DPOC entre indivíduos socialmente vulneráveis ​​que entram em contato com uma clínica móvel e investiga o efeito da triagem oportunista para DPOC nessas pessoas vulneráveis. A população do estudo são indivíduos que entram em contato com uma clínica móvel, que visitam abrigos domiciliares, cenas abertas de drogas etc. na Região da Capital da Dinamarca durante o período de inclusão e os monitoram por até 1 ano para investigar variáveis ​​que são significativa em termos de tratamento dos pacientes, internações e mortalidade em relação à DPOC. Nossa hipótese é que haverá maior incidência de DPOC entre os indivíduos socialmente vulneráveis ​​que entram em contato com a clínica móvel do que na população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em três subestudos: A. um estudo transversal descritivo "A prevalência de DPOC entre indivíduos socialmente vulneráveis ​​que entram em contato com uma clínica móvel" seguido pelo estudo B, um estudo de coorte "O efeito da triagem oportunista para DPOC entre indivíduos socialmente vulneráveis ​​que entram em contato com uma clínica móvel", baseado em uma coorte fechada, e o estudo C "Um estudo qualitativo das experiências dos pacientes com triagem e tratamento da DPOC.

As pessoas nas classes sociais mais baixas têm maior risco de desenvolver DPOC devido ao acúmulo de fatores de risco ao longo da vida, como tabagismo, tabagismo passivo e influência do estilo de vida e do meio ambiente. No grupo de indivíduos socialmente vulneráveis, 70% são fumantes em comparação com 18% na população dinamarquesa em geral. Os indivíduos socialmente vulneráveis ​​são definidos aqui como pessoas afetadas por falta de moradia, abuso de drogas, consumo nocivo de álcool, doença mental e pobreza. Apesar do grupo socialmente vulnerável ter um consumo excessivo de consultas de clínica geral, 25% dos indivíduos socialmente vulneráveis ​​afirmam não ter contato ou uso do próprio médico. Nossa hipótese é, portanto, que haverá maior incidência de DPOC entre pessoas socialmente vulneráveis ​​que entrarem em contato com a clínica móvel. Objetivo: Investigar e descrever a prevalência de DPOC entre indivíduos socialmente vulneráveis ​​que entram em contato com uma clínica móvel e investigar o efeito da triagem oportunista para DPOC nesses cidadãos vulneráveis, seguido de um estudo qualitativo das experiências dos pacientes com o tratamento da DPOC.

Coleção de dados:

Os dados da linha de base do estudo transversal são derivados da medição da função pulmonar e dos questionários online REDCap preenchidos na inclusão. Os dados do estudo de coorte sobre carga de doença e visitas hospitalares são originários do registro nacional de pacientes (LPR) e os dados de mortalidade são recuperados do Registro Dinamarquês de Causas de Morte. Os dados referentes a prescrições resgatadas para medicamentos para DPOC são originários do banco de dados de prescrições. A conexão dos pacientes com o mercado de trabalho e o status de renda são baseados em extratos do RAS (estatísticas da força de trabalho com base no registro), que é administrado pela Statistics Denmark. Os dados sobre a educação adquirida mais alta (HFAUDD) são da Statistics Denmark.

Variáveis:

Serão coletadas as seguintes variáveis ​​na inclusão: informações demográficas, função pulmonar, informações autorreferidas sobre: ​​fatores de risco, variáveis ​​socioeconômicas e sintomas de doença pulmonar. Além disso, registrar dados sobre status socioeconômico, morbidade, saúde física pelo escore de Charlson, mortalidade, visitas hospitalares e prescrições de medicamentos para DPOC serão recuperados após um acompanhamento de 1 ano.

Tamanho da amostra:

Para detectar uma diferença entre o grupo de pacientes e a população dinamarquesa de no mínimo 100%, um total de 511 participantes são necessários no estudo (poder de 80%, valores p = 0,05, uma prevalência estimada de DPOC de 4,3% em a população dinamarquesa). Os dados coletados serão mantidos de acordo com as diretrizes da Agência de Proteção de Dados. Os estudos são realizados de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

511

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de falar e entender dinamarquês ou inglês de tal forma que o consentimento informado possa ser obtido

Critério de exclusão:

- Não possuir número de registo civil dinamarquês, uma vez que os doentes estrangeiros não têm livre acesso a exames e tratamento médico, não podendo ser acompanhados no registo nacional de doentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Indivíduos em situação de vulnerabilidade social em contato com uma clínica móvel
Depois de obter o consentimento informado, uma enfermeira do projeto na clínica móvel revisa o questionário online com o participante e realiza um exame de função pulmonar exigindo que o indivíduo sopre em um tubo de plástico. Se o participante for identificado como tendo redução obstrutiva da função pulmonar, é oferecido a ele um encaminhamento e suporte ao paciente para um departamento de medicina pulmonar local ou GP para investigação adicional - independentemente de ter ou não uma doença pulmonar diagnosticada ou não diagnosticada. Adicionalmente, os participantes são questionados sobre a sua motivação para cessação tabágica e são informados sobre as opções para o fazer (no hospital e/ou encaminhamento para o município).
O método de exame, Espirometria, é não invasivo (i.e. não uma intervenção que envolva a penetração no corpo por meio de incisões ou injeções). É um exame de rotina e não há riscos, reações adversas ou desconfortos associados ao exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de DPOC
Prazo: Linha de base
1. Prevalência de redução obstrutiva da função pulmonar entre socialmente vulneráveis
Linha de base
Aderência à primeira consulta
Prazo: Linha de base
3. Número de indivíduos socialmente vulneráveis ​​diagnosticados com função pulmonar obstrutiva que são posteriormente examinados em um ambulatório de medicina pulmonar/GP
Linha de base
Assinatura na primeira consulta
Prazo: Linha de base
4. Número de indivíduos socialmente vulneráveis ​​que após o diagnóstico de DPOC subscrevem tratamento médico
Linha de base
DPOC não diagnosticada
Prazo: Linha de base
2. Prevalência de DPOC não detectada anteriormente
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de fumante
Prazo: Linha de base
5. Prevalência de indivíduos em vulnerabilidade social que fumam e desejam parar de fumar
Linha de base
DPOC e cessação do tabagismo
Prazo: Linha de base
6. Prevalência de indivíduos socialmente vulneráveis ​​com função pulmonar prejudicada que desejam parar de fumar
Linha de base
convite para parar de fumar
Prazo: Linha de base
7. Prevalência de indivíduos em situação de vulnerabilidade social que desejam parar de fumar e aceitam as ofertas para parar de fumar
Linha de base
Adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base
8. Prevalência de indivíduos em situação de vulnerabilidade social que alegam prescrição de medicamentos para DPOC
Linha de base
Barreiras dos serviços de saúde
Prazo: Linha de base
9. Barreiras percebidas pelo paciente com tratamento de DPOC em ambulatório/clínico geral
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Investigador principal: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-22046465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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