乳癌関連リンパ浮腫に対する異なる包帯界面圧力の影響 (BCRL)
乳がん関連リンパ浮腫患者の皮膚および皮下組織の厚さに異なる圧縮圧力を適用した複雑なうっ血除去理学療法の効果：二重盲式無作為化比較試験
この無作為化比較研究の目的は、乳がんに関連したリンパ浮腫を持つ個人の異なる包帯界面圧力を比較することです
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 浮腫や軟部組織の厚さを減らすのに、包帯の圧力を高くしたり低くしたりすることは効果的ですか?
- 包帯の高圧または低圧で適用された包帯は、睡眠、快適さ、または治療による主観的な利益を損なうか?
参加者は、複雑なうっ血除去理学療法を受けます。 包帯は高圧または低圧を適用します。 高低の包帯界面圧力の影響を比較します
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、乳がん関連リンパ浮腫患者の皮膚と皮下の厚さにさまざまな圧力で適用された圧迫包帯の効果を評価することでした。
ステージ2の片側性リンパ浮腫を持つ個人が研究に参加しました。 皮膚と皮下の厚さ、四肢の容積、睡眠の質、治療効果、治療中の快適さは、手背、手首掌側、前腕背側、前腕掌側、腕背側、腕掌側、容積測定、ピッツバーグの 6 つの基準点からそれぞれ超音波によって評価されました。睡眠の質指数、患者利益指数 - リンパ浮腫、およびビジュアル アナログ スケール。 複雑なうっ血除去理学療法が、無作為に 2 つのグループに分けられた患者に適用されました。 個人は、治療前、1 回目、10 回目のセッション、治療終了時、および 3 か月のフォローアップ時に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Center
-
Bolu、Center、七面鳥、14030
- Abany Izzet Baysal University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ISLに従って四肢全体を含むステージ2の片側BCRL、およびボランティア。
除外基準:
- 急性深部静脈血栓症、急性軟部組織感染症、上肢の末梢動脈疾患、末梢浮腫を伴う全身疾患（腎臓、炉床不全など）、治療に使用される材料に対するアレルギー、精神疾患の影響協力、感覚喪失、開放創上肢。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：包帯の圧力が低い
低圧 (20 ～ 30 mmHg) で適用される圧迫包帯
|
両方のグループが複雑なうっ血除去理学療法を受けました。これは、手作業によるリンパドレナイジ、スキンケア、運動、および圧迫包帯で構成されています。
圧迫包帯を除くすべてのコンポーネントは、両方のグループにまったく同じように適用されました。
低い包帯界面圧力 (20 ～ 30 mmHg) で適用される圧縮包帯
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：包帯の圧力が高い
低圧 (45 ～ 55 mmHg) で適用される圧迫包帯
|
複雑なうっ血除去理学療法は、手動のリンパドレナイジ、スキンケア、運動、圧迫包帯で構成されています。
圧迫包帯を除くすべてのコンポーネントは、両方のグループにまったく同じように適用されました。
高い包帯界面圧力 (45 ～ 55 mmHg) で適用される圧縮包帯
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間の治療とフォローアップによるベースラインの皮膚と皮下の厚さからの変化
時間枠：ベースライン、1 日、2 週間、4 週間、3 か月 (フォローアップ)
|
皮膚および皮下組織の厚さの評価および US 評価は、LOGIQ US システムを備えた 6 ～ 15 MHz 線形プローブを使用して、放射線科医によって行われました。
皮膚および皮下の厚さはミリメートルで記録した。
|
ベースライン、1 日、2 週間、4 週間、3 か月 (フォローアップ)
|
|
4週間の治療とフォローアップによるベースライン残容量からの変化
時間枠：ベースライン、1 日、2 週間、4 週間、3 か月 (フォローアップ)
|
四肢の体積は、オーバーフロー水法によって決定されました。
容積測定容器は、容器のオーバーフロー点まで水道水で満たされました。
被験者は、立ったまま前かがみになり、カップの底にあるバーが 2 番目と 3 番目の指の間でパチンとはまるまで、腕をゆっくりと水に浸すように求められました。
浸っている間、彼は水の輸送を増加させる可能性のある動きを避けるように求められました.
あふれた水は、まず容器に取り込まれました。
次に、オーバーフロー水を計量カップに移して計算しました。
あふれた水の量をmlで記録した。
測定は両側で行った。
|
ベースライン、1 日、2 週間、4 週間、3 か月 (フォローアップ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月 (フォローアップ)
|
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されました。
睡眠の質を決定する尺度は、18 の質問で構成され、過去 4 週間の睡眠の質を評価します。
PSQI には 7 つのコンポーネントがあり、各コンポーネントは 0 ～ 3 点で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 (206) です。
合計スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示します (28)。
PSQI のサブディメンションは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害です。
|
ベースライン、4 週間、3 か月 (フォローアップ)
|
|
快適
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月 (フォローアップ)
|
患者の快適さは、治療の最後に Visual Analogue Scale で評価されました。
10cm の線の 0 点は最小の快適さを表し、10 点は最大の快適さを表すと個人に説明されました。
個人は、治療中に感じた快適さのレベルをマークするように求められました.
個人が印を付けた点を定規で測定し、cmで記録しました。
|
ベースライン、4 週間、3 か月 (フォローアップ)
|
|
治療による主観的利益
時間枠：4週間
|
治療による利益は、患者利益指数-リンパ浮腫で評価されました。 これは、同じ 23 の質問を含む 2 つの 5 ポイントのリッカート型質問票、患者のニーズに関する質問票、および患者の利益に関する質問票で構成されています。 インデックスのスコアは 0 ～ 4 です。 「0」は、治療による利益がないことを意味します。 「4」は、治療による最大の利益を意味します。 スコア |
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：elif duygu yıldız, Dr、Abant Izzet Baysal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。