Effect van verschillende bandage-interfacedrukken op borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL)
Het effect van complexe decongestieve fysiotherapie toegepast met verschillende compressiedrukken op huid- en onderhuiddikte bij personen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een dubbelblind gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde vergelijkingsstudie is het vergelijken van verschillende drukken op de interface van het verband bij personen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is hoge of lage verbanddruk effectief bij het verminderen van oedeem en dikte van zacht weefsel?
- brengen verbanden die met hoge of lage verbanddruk worden aangebracht slaap, comfort of subjectief voordeel van de behandeling in gevaar?
Deelnemers krijgen complexe decongestieve fysiotherapie. Het verband zal hoge of lage druk uitoefenen. Effecten van hoge en lage druk op de verbandinterface zullen worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van compressieverband dat met verschillende drukken op de huid en onderhuidse dikte wordt aangebracht bij personen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
personen met stadium 2 unilateraal lymfoedeem namen deel aan het onderzoek. Huid- en onderhuiddikte, extremiteitvolumes, slaapkwaliteit, behandelingsvoordeel, comfort tijdens de behandeling werden respectievelijk geëvalueerd door middel van echografie vanaf 6 referentiepunten als dorsum van hand, pols volair, onderarm dorsum, onderarm volair, arm dorsum, arm volair, volumetrische meting, Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex, patiëntvoordeelindex - lymfoedeem en visuele analoge schaal. Complexe decongestieve fysiotherapie werd toegepast op personen die willekeurig in twee groepen werden verdeeld: lage (20-30 mmHg) en hoge verbanddruk (45-55 mmHg). Individuen werden geëvalueerd vóór de behandeling, bij de 1e, 10e sessie, het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Bolu, Center, Kalkoen, 14030
- Abany Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fase 2 unilaterale BCRL waarbij de hele extremiteit betrokken is volgens ISL, en om vrijwilliger te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- acute diepe veneuze trombose, acute infectie van de weke delen, perifere arteriële ziekte in de bovenste extremiteit, systemische ziekten met perifeer oedeem (nier-, hartfaleninsufficiëntie enz.), allergie voor materialen die worden gebruikt voor de behandeling, psychische aandoeningen beïnvloeden samenwerking, sensorisch verlies, open wond in de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage verbanddruk
Drukzwachtels aangebracht met lage druk (20-30 mmHg)
|
beide groepen kregen complexe decongestieve fysiotherapie bestaande uit manuele lymfedrainage, huidverzorging, bewegings- en compressieverband.
Elk onderdeel behalve compressieverband werd op beide groepen precies hetzelfde aangebracht.
Compressieverband aangebracht met lage verbanddruk (20-30 mmHg)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hoge verbanddruk
Drukzwachtels aangebracht met lage druk (45-55 mmHg)
|
complexe decongestieve fysiotherapie bestaat uit manuele lymfedrainage, huidverzorging, bewegings- en drukverband.
Elk onderdeel behalve compressieverband werd op beide groepen precies hetzelfde aangebracht.
Compressieverband aangebracht met hoge verbanddruk (45-55 mmHg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline huid en subcutane dikte met 4 weken behandeling en follow-up
Tijdsspanne: baseline, 1.dag, 2 weken, 4 weken, 3 maanden (follow-up)
|
Evaluatie van de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel en US-evaluaties werden uitgevoerd door een radioloog met behulp van een 6-15 MHz lineaire sonde met een LOGIQ US-systeem.
Huid- en onderhuiddikte werden geregistreerd als millimeter.
|
baseline, 1.dag, 2 weken, 4 weken, 3 maanden (follow-up)
|
|
verandering ten opzichte van het restvolume bij aanvang na 4 weken behandeling en follow-up
Tijdsspanne: baseline, 1.dag, 2 weken, 4 weken, 3 maanden (follow-up)
|
Het volume van de ledematen werd bepaald met de methode van overlopend water.
Het volumetrische vat was gevuld met leidingwater tot aan het overlooppunt van het vat.
Proefpersonen werd gevraagd om staand naar voren te leunen en hun armen langzaam in het water te dopen totdat de balk aan de onderkant van de maatbeker tussen de 2e en 3e vinger knapte.
Tijdens het onderdompelen werd hem gevraagd bewegingen te vermijden die het transport van water zouden kunnen vergroten.
Het overstromende water werd eerst in een container opgevangen.
Vervolgens werd het overstortwater berekend door het over te hevelen naar de maatbekers.
De hoeveelheid overlopend water werd genoteerd in ml.
Metingen werden bilateraal uitgevoerd.
|
baseline, 1.dag, 2 weken, 4 weken, 3 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 3 maanden (follow-up)
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De schaal die de slaapkwaliteit bepaalt, bestaat uit 18 vragen en evalueert de slaapkwaliteit in de afgelopen vier weken.
PSQI heeft 7 componenten en elk onderdeel wordt beoordeeld tussen 0-3 punten.
De totale score varieert van 0-21 (206).
Een totaalscore hoger dan 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit (28).
De subdimensies van PSQI zijn subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag.
|
baseline, 4 weken, 3 maanden (follow-up)
|
|
Comfort
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 3 maanden (follow-up)
|
Het comfort van de patiënt werd aan het eind van de behandeling geëvalueerd met de Visual Analogue Scale.
Aan de persoon werd uitgelegd dat 0 punten van een lijn van 10 cm minimaal comfort vertegenwoordigen en 10 punten maximaal comfort.
Het individu werd gevraagd om het niveau van comfort aan te geven dat hij tijdens de behandeling ervoer.
Het door de persoon gemarkeerde punt werd gemeten met een liniaal en genoteerd in cm.
|
baseline, 4 weken, 3 maanden (follow-up)
|
|
Subjectief voordeel van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het voordeel van de behandeling werd geëvalueerd met de Patient Benefit Index-Lymfoedeem. Het bestaat uit twee vragenlijsten van het Likert-type met vijf punten die dezelfde 23 vragen bevatten, de vragenlijst over de behoeften van de patiënt en de vragenlijst over het voordeel van de patiënt. Indexscores liggen tussen 0-4. "0" betekent geen voordeel van de behandeling. "4" betekent maximaal voordeel van de behandeling. scoren |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-FTR-ED-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .