Effet de différentes pressions d'interface de bandage sur le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL)
L'effet de la physiothérapie décongestive complexe appliquée avec différentes pressions de compression sur l'épaisseur de la peau et des tissus sous-cutanés chez les personnes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein : un essai comparatif randomisé en double aveugle
L'objectif de cette étude de comparaison randomisée est de comparer différentes pressions d'interface de bandage chez les personnes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Une pression de bandage élevée ou faible est-elle efficace pour réduire l'œdème et l'épaisseur des tissus mous ?
- les bandages appliqués avec une pression de bandage élevée ou faible compromettent-ils le sommeil, le confort ou le bénéfice subjectif du traitement ?
Les participants recevront une physiothérapie décongestionnante complexe. Le bandage appliquera une pression élevée ou basse. Les effets des pressions d'interface de bandage élevées et faibles se compareront
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du bandage compressif appliqué avec différentes pressions sur la peau et l'épaisseur sous-cutanée chez les personnes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.
des personnes atteintes de lymphœdème unilatéral de stade 2 ont participé à l'étude. Les épaisseurs cutanée et sous-cutanée, les volumes des extrémités, la qualité du sommeil, le bénéfice du traitement, le confort pendant le traitement ont été évalués respectivement par échographie à partir de 6 points de référence comme le dos de la main, le poignet palmaire, le dos de l'avant-bras, l'avant-bras palmaire, le dos du bras, le bras palmaire, la mesure volumétrique, Pittsburgh Indice de qualité du sommeil, indice des avantages pour le patient - lymphœdème et échelle visuelle analogique. Une kinésithérapie décongestionnante complexe a été appliquée à des individus divisés au hasard en deux groupes : pression de bandage basse (20-30 mmHg) et haute (45-55 mmHg). Les individus ont été évalués avant le traitement, à la 1ère, à la 10ème séance, à la fin du traitement et à 3 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Center
-
Bolu, Center, Turquie, 14030
- Abany Izzet Baysal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- stade 2 BCRL unilatéral impliquant l'ensemble de l'extrémité selon l'ISL, et d'être volontaire.
Critère d'exclusion:
- thrombose veineuse profonde aiguë, infection aiguë des tissus mous, maladie artérielle périphérique du membre supérieur, maladies systémiques avec œdème périphérique (insuffisance rénale, cardiaque, etc.), allergie aux matériaux utilisés pour le traitement, maladies mentales affectant la coopération, perte sensorielle, plaie ouverte dans le membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Faible pression de bandage
Bandages compressifs appliqués à basse pression (20-30 mmHg)
|
les deux groupes ont reçu une physiothérapie décongestionnante complexe consistant en un drainage lymphatique manuel, des soins de la peau, des exercices et un bandage compressif.
Chaque composant, à l'exception du bandage de compression, s'applique exactement de la même manière aux deux groupes.
Bandage de compression appliqué avec une faible pression d'interface de bandage (20-30 mmHg)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: haute pression de bandage
Bandages compressifs appliqués à basse pression (45-55 mmHg)
|
La physiothérapie décongestionnante complexe consiste en un drainage lymphatique manuel, des soins de la peau, des exercices et un bandage compressif.
Chaque composant, à l'exception du bandage de compression, s'applique exactement de la même manière aux deux groupes.
Bandage de compression appliqué avec une pression d'interface de bandage élevée (45-55 mmHg)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement par rapport à l'épaisseur initiale de la peau et sous-cutanée avec un traitement de 4 semaines et un suivi
Délai: ligne de base, 1.jour, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois (suivi)
|
L'évaluation de l'épaisseur de la peau et des tissus sous-cutanés et les évaluations échographiques ont été effectuées par un radiologue à l'aide d'une sonde linéaire de 6 à 15 MHz avec un système LOGIQ US.
L'épaisseur de la peau et sous-cutanée a été enregistrée en millimètres.
|
ligne de base, 1.jour, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois (suivi)
|
|
changement par rapport au volume résiduel initial avec un traitement de 4 semaines et un suivi
Délai: ligne de base, 1.jour, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois (suivi)
|
Le volume des membres a été déterminé par la méthode de l'eau débordante.
La cuve volumétrique a été remplie d'eau du robinet jusqu'au point de débordement de la cuve.
On a demandé aux sujets de se pencher en avant tout en se tenant debout et de plonger lentement leurs bras dans l'eau jusqu'à ce que la barre à la base de la coupe volumétrique se casse entre les 2e et 3e doigts.
Lors de l'immersion, il lui a été demandé d'éviter les mouvements qui pourraient augmenter le transport de l'eau.
L'eau débordante a d'abord été prise dans un récipient.
Ensuite, l'eau de trop-plein a été calculée en la transférant dans les tasses à mesurer.
La quantité d'eau débordante a été enregistrée en ml.
Les mesures ont été faites bilatéralement.
|
ligne de base, 1.jour, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois (suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité du sommeil
Délai: ligne de base, 4 semaines, 3 mois (suivi)
|
La qualité du sommeil a été évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
L'échelle qui détermine la qualité du sommeil se compose de 18 questions et évalue la qualité du sommeil au cours des quatre dernières semaines.
PSQI a 7 composants, et chaque composant est évalué entre 0 et 3 points.
Le score total varie de 0 à 21 (206).
Un score total supérieur à 5 indique une mauvaise qualité du sommeil (28).
Les sous-dimensions du PSQI sont la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
|
ligne de base, 4 semaines, 3 mois (suivi)
|
|
Confort
Délai: ligne de base, 4 semaines, 3 mois (suivi)
|
Le confort du patient a été évalué avec l'échelle visuelle analogique à la fin du traitement.
Il a été expliqué à l'individu que 0 point d'une ligne de 10 cm représente un confort minimum et 10 points représente un confort maximum.
L'individu a été invité à marquer le niveau de confort qu'il percevait pendant le traitement.
Le point marqué par l'individu a été mesuré avec une règle et enregistré en cm.
|
ligne de base, 4 semaines, 3 mois (suivi)
|
|
Bénéfice subjectif du traitement
Délai: 4 semaines
|
Le bénéfice du traitement a été évalué avec le Patient Benefit Index-Lymphedema. Il se compose de deux questionnaires de type Likert en cinq points contenant les mêmes 23 questions, le questionnaire sur les besoins du patient et le questionnaire sur les avantages pour le patient. Les scores de l'indice sont compris entre 0 et 4. "0" signifie aucun bénéfice du traitement. "4" signifie bénéfice maximum du traitement. score |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIBU-FTR-ED-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lymphœdème du cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie