Efeito de diferentes pressões de interface de bandagem no linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL)
O efeito da fisioterapia descongestiva complexa aplicada com diferentes pressões de compressão na espessura da pele e do tecido subcutâneo em indivíduos com linfedema relacionado ao câncer de mama: um estudo de comparação randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo de comparação randomizado é comparar diferentes pressões de interface de bandagem em indivíduos com linfedema relacionado ao câncer de mama
As principais questões que pretende responder são:
- A pressão alta ou baixa da bandagem é eficaz na redução do edema e da espessura dos tecidos moles?
- as bandagens aplicadas com alta ou baixa pressão comprometem o sono, o conforto ou o benefício subjetivo do tratamento?
Os participantes receberão fisioterapia descongestiva complexa. A bandagem aplicará pressão alta ou baixa. Os efeitos das pressões de interface de bandagem alta e baixa serão comparados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da bandagem compressiva aplicada com diferentes pressões sobre a pele e espessura do subcutâneo em indivíduos com linfedema relacionado ao câncer de mama.
indivíduos com linfedema unilateral estágio 2 participaram do estudo. Espessuras de pele e subcutâneo, volumes de extremidades, qualidade do sono, benefício do tratamento, conforto durante o tratamento foram avaliados respectivamente por ultrassom de 6 pontos de referência como dorso da mão, volar do punho, dorso do antebraço, volar do antebraço, dorso do braço, volar do braço, medição volumétrica, Pittsburgh Índice de Qualidade do Sono, Índice de Benefício do Paciente-Linfedema e escala visual analógica. A fisioterapia descongestiva complexa foi aplicada em indivíduos divididos aleatoriamente em dois grupos: baixa pressão (20-30 mmHg) e alta pressão de bandagem (45-55 mmHg). Os indivíduos foram avaliados antes do tratamento, na 1ª, 10ª sessão, final do tratamento e 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Center
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Bolu, Center, Peru, 14030
- Abany Izzet Baysal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio 2 BCRL unilateral envolvendo toda a extremidade de acordo com ISL, e ser voluntário.
Critério de exclusão:
- trombose venosa profunda aguda, infecção aguda dos tecidos moles, doença arterial periférica na extremidade superior, doenças sistêmicas com edema periférico (rins, insuficiência cardíaca, etc.), alergia a materiais usados para tratamento, doenças mentais afetam a cooperação, perda sensorial, ferida aberta no membro superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baixa pressão de bandagem
Bandagens de compressão aplicadas com baixa pressão (20-30 mmHg)
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ambos os grupos receberam fisioterapia descongestiva complexa que consiste em drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios e bandagem compressiva.
Todos os componentes, exceto a bandagem de compressão, foram aplicados exatamente da mesma forma em ambos os grupos.
Bandagem de compressão aplicada com baixa pressão na interface da bandagem (20-30 mmHg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bandagem de alta pressão
Bandagens de compressão aplicadas com baixa pressão (45-55 mmHg)
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a fisioterapia descongestiva complexa consiste em drenagem linfática manual, cuidados com a pele, exercícios e bandagem de compressão.
Todos os componentes, exceto a bandagem de compressão, foram aplicados exatamente da mesma forma em ambos os grupos.
Bandagem de compressão aplicada com alta pressão na interface da bandagem (45-55 mmHg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da pele basal e espessura subcutânea com 4 semanas de tratamento e acompanhamento
Prazo: linha de base, 1 dia, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses (acompanhamento)
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A avaliação da espessura da pele e do tecido subcutâneo e as avaliações de US foram feitas por um radiologista usando uma sonda linear de 6-15 MHz com um sistema LOGIQ US.
A espessura da pele e do subcutâneo foi registrada em milímetros.
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linha de base, 1 dia, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses (acompanhamento)
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alteração do volume residual basal com 4 semanas de tratamento e acompanhamento
Prazo: linha de base, 1 dia, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses (acompanhamento)
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O volume do membro foi determinado pelo método da água transbordante.
O vaso volumétrico foi preenchido com água da torneira até o ponto de transbordamento do vaso.
Os indivíduos foram solicitados a se inclinar para a frente enquanto estavam em pé e mergulhar lentamente os braços na água até que a barra na base do copo volumétrico se quebrasse entre o segundo e o terceiro dedos.
Durante a imersão, foi solicitado que evitasse movimentos que pudessem aumentar o transporte de água.
A água que transbordava era primeiro levada para um recipiente.
Em seguida, a água de transbordamento foi calculada transferindo-a para os copos medidores.
A quantidade de água transbordante foi registrada em ml.
As medições foram feitas bilateralmente.
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linha de base, 1 dia, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do sono
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses (follow-up)
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A qualidade do sono foi avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A escala que determina a qualidade do sono é composta por 18 questões e avalia a qualidade do sono nas últimas quatro semanas.
O PSQI possui 7 componentes, e cada componente é avaliado entre 0-3 pontos.
A pontuação total varia de 0-21 (206).
Uma pontuação total superior a 5 indica má qualidade do sono (28).
As subdimensões do PSQI são qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna
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linha de base, 4 semanas, 3 meses (follow-up)
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Conforto
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses (follow-up)
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O conforto do paciente foi avaliado com a Escala Visual Analógica ao final do tratamento.
Foi explicado ao indivíduo que o ponto 0 de uma linha de 10 cm representa o conforto mínimo e o ponto 10 representa o conforto máximo.
Solicitou-se ao indivíduo que assinalasse o nível de conforto percebido durante o tratamento.
O ponto marcado pelo indivíduo foi medido com régua e anotado em cm.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses (follow-up)
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Benefício subjetivo do tratamento
Prazo: 4 semanas
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O benefício do tratamento foi avaliado com o Índice de Benefício do Paciente-Linfedema. Consiste em dois questionários do tipo Likert de cinco pontos contendo as mesmas 23 perguntas, o Questionário de Necessidades do Paciente e o Questionário de Benefícios do Paciente. As pontuações do Índice estão entre 0-4. "0" significa nenhum benefício do tratamento. "4" significa benefício máximo do tratamento. pontuação |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-FTR-ED-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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