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Effetto delle diverse pressioni dell'interfaccia della benda sul linfedema correlato al cancro al seno (BCRL)

26 dicembre 2022 aggiornato da: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

L'effetto della fisioterapia decongestionante complessa applicata con diverse pressioni di compressione sullo spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo negli individui con linfedema correlato al cancro al seno: uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio comparativo randomizzato è confrontare le diverse pressioni dell'interfaccia del bendaggio in soggetti con linfedema correlato al cancro al seno

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La pressione del bendaggio alta o bassa è efficace nel ridurre l'edema e lo spessore dei tessuti molli?
  • i bendaggi applicati con pressione alta o bassa compromettono il sonno, il comfort o il beneficio soggettivo del trattamento?

I partecipanti riceveranno una complessa fisioterapia decongestionante. La benda applicherà una pressione alta o bassa. Verranno confrontati gli effetti delle pressioni all'interfaccia del bendaggio alte e basse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del bendaggio compressivo applicato con diverse pressioni sulla pelle e sullo spessore sottocutaneo in individui con linfedema correlato al cancro al seno.

allo studio hanno partecipato individui con linfedema unilaterale di stadio 2. Spessori cutanei e sottocutanei, volumi delle estremità, qualità del sonno, beneficio del trattamento, comfort durante il trattamento sono stati valutati rispettivamente mediante ultrasuoni da 6 punti di riferimento come dorso della mano, volare del polso, dorso dell'avambraccio, volare dell'avambraccio, dorso del braccio, volare del braccio, misurazione volumetrica, Pittsburgh Indice di qualità del sonno, indice di beneficio per il paziente-linfedema e scala analogica visiva. La fisioterapia decongestionante complessa è stata applicata a individui divisi casualmente in due gruppi: bassa (20-30 mmHg) e alta pressione del bendaggio (45-55 mmHg). Gli individui sono stati valutati prima del trattamento, alla 1a, 10a sessione, alla fine del trattamento e a 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Bolu, Center, Tacchino, 14030
        • Abany Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio 2 BCRL unilaterale che coinvolge l'intera estremità secondo l'ISL e volontario.

Criteri di esclusione:

  • trombosi venosa profonda acuta, infezione acuta dei tessuti molli, arteriopatia periferica dell'arto superiore, malattie sistemiche con edema periferico (reni, insufficienza cardiaca ecc.), allergia ai materiali utilizzati per il trattamento, malattie mentali che influenzano la cooperazione, perdita sensoriale, ferita aperta nel arto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa pressione del bendaggio
Bende compressive applicate a bassa pressione (20-30 mmHg)
Altro: fisioterapia decongestionante complessa con bendaggio compressivo a bassa pressione
entrambi i gruppi hanno ricevuto una complessa fisioterapia decongestionante composta da drenaggio linfatico manuale, cura della pelle, esercizio fisico e bendaggio compressivo. Ogni componente tranne il bendaggio compressivo applicato esattamente allo stesso modo a entrambi i gruppi. Bendaggio compressivo applicato con bassa pressione all'interfaccia del bendaggio (20-30 mmHg)
Altri nomi:
  • Bassa pressione dell'interfaccia del bendaggio
Comparatore attivo: alta pressione del bendaggio
Bende compressive applicate a bassa pressione (45-55 mmHg)
Altro: fisioterapia decongestionante complessa con bendaggio compressivo ad alta pressione
la fisioterapia decongestionante complessa consiste in drenaggio linfatico manuale, cura della pelle, esercizio fisico e bendaggio compressivo. Ogni componente tranne il bendaggio compressivo applicato esattamente allo stesso modo a entrambi i gruppi. Bendaggio compressivo applicato con un'elevata pressione all'interfaccia del bendaggio (45-55 mmHg)
Altri nomi:
  • Elevata pressione dell'interfaccia della benda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale dello spessore cutaneo e sottocutaneo con 4 settimane di trattamento e follow-up
Lasso di tempo: basale, 1 giorno, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi (follow-up)
La valutazione dello spessore del tessuto cutaneo e sottocutaneo e le valutazioni ecografiche sono state eseguite da un radiologo utilizzando una sonda lineare da 6-15 MHz con un sistema LOGIQ US. Lo spessore cutaneo e sottocutaneo è stato registrato in millimetri.
basale, 1 giorno, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi (follow-up)
variazione rispetto al volume residuo basale con 4 settimane di trattamento e follow-up
Lasso di tempo: basale, 1 giorno, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi (follow-up)
Il volume degli arti è stato determinato con il metodo dell'acqua traboccante. Il recipiente volumetrico è stato riempito con acqua di rubinetto fino al punto di troppopieno del recipiente. Ai soggetti è stato chiesto di piegarsi in avanti stando in piedi e di immergere lentamente le braccia nell'acqua finché la barra alla base della tazza volumetrica non si è spezzata tra il 2° e il 3° dito. Durante l'immersione gli è stato chiesto di evitare movimenti che potrebbero aumentare il trasporto dell'acqua. L'acqua traboccante è stata prima portata in un contenitore. Quindi, l'acqua di troppo pieno è stata calcolata trasferendola nei misurini. La quantità di acqua traboccante è stata registrata in ml. Le misurazioni sono state effettuate bilateralmente.
basale, 1 giorno, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 3 mesi (follow-up)
La qualità del sonno è stata valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La scala che determina la qualità del sonno è composta da 18 domande e valuta la qualità del sonno nelle ultime quattro settimane. PSQI ha 7 componenti e ogni componente è valutato tra 0-3 punti. Il punteggio totale va da 0 a 21 (206). Un punteggio totale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno (28). Le sottodimensioni del PSQI sono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna.
basale, 4 settimane, 3 mesi (follow-up)
Comfort
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 3 mesi (follow-up)
Il comfort del paziente è stato valutato con Visual Analogue Scale alla fine del trattamento. È stato spiegato all'individuo che il punto 0 di una linea di 10 cm rappresenta il minimo comfort e il punto 10 rappresenta il massimo comfort. All'individuo è stato chiesto di segnare il livello di comfort che ha percepito durante il trattamento. Il punto segnato dall'individuo è stato misurato con un righello e registrato in cm.
basale, 4 settimane, 3 mesi (follow-up)
Beneficio soggettivo del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane

Il beneficio del trattamento è stato valutato con il Patient Benefit Index-Linfedema. Consiste in due questionari di tipo Likert a cinque punti contenenti le stesse 23 domande, il questionario sui bisogni del paziente e il questionario sui benefici del paziente. I punteggi dell'indice sono compresi tra 0 e 4. "0" significa nessun beneficio dal trattamento. "4" indica il massimo beneficio dal trattamento.

punto
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAIBU-FTR-ED-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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