Effekt av forskjellige bandasjegrensesnitttrykk på brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)
Effekten av kompleks dekongestiv fysioterapi påført med forskjellige kompresjonstrykk på hud og subkutan vevstykkelse hos individer med brystkreftrelatert lymfødem: en dobbeltblindet randomisert sammenligningsforsøk
Målet med denne randomiserte sammenligningsstudien er å sammenligne forskjellige bandasjegrensesnitttrykk hos individer med brystkreftrelatert lymfødem
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er høyt eller lavt bandasjetrykk effektivt for å redusere ødem og bløtvevstykkelse?
- innebærer bandasjer påført med høyt eller lavt bandasjetrykk søvn, komfort eller subjektiv nytte av behandlingen?
Deltakerne vil motta kompleks dekongestiv fysioterapi. Bandasje vil påføre høyt eller lavt trykk. Effekter av høye og lave bandasjegrensesnitttrykk vil sammenlignes
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effekten av kompresjonsbandasje påført med forskjellige trykk på hud og subkutan tykkelse hos individer med brystkreftrelatert lymfødem.
personer med stadium 2 ensidig lymfødem deltok i studien. Hud- og subkutane tykkelser, ekstremitetsvolumer, søvnkvalitet, behandlingsfordel, komfort under behandling ble evaluert ved henholdsvis ultralyd fra 6 referansepunkter som håndrygg, håndleddsvolar, underarmsrygg, underarmsvolar, armrygg, armvolar, volumetrisk måling, Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks, pasientfordel-indeks-lymfødem og visuell analog skala. Kompleks dekongestiv fysioterapi ble brukt på individer tilfeldig delt inn i to grupper: lavt (20-30 mmHg) og høyt bandasjetrykk (45-55 mmHg). Individer ble evaluert før behandling, ved 1., 10. økt, behandlingsslutt og ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Bolu, Center, Tyrkia, 14030
- Abany Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trinn 2 ensidig BCRL som involverer hele ekstremiteten i henhold til ISL, og å være frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- akutt dyp venetrombose, akutt bløtvevsinfeksjon, perifer arteriesykdom i øvre ekstremitet, systemiske sykdommer med perifert ødem (nyre, hjertesvikt etc.), allergi mot materialer som brukes til behandling, psykiske sykdommer påvirker samarbeid, sensorisk tap, åpent sår i øvre lem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt bandasjetrykk
Kompresjonsbandasjer påført med lavt trykk (20-30 mmHg)
|
begge gruppene mottok kompleks dekongestiv fysioterapi bestående av manuell lymfedranasje, hudpleie, trening og kompresjonsbandasje.
Hver komponent unntatt kompresjonsbandasje påført nøyaktig det samme for begge gruppene.
Kompresjonsbandasje påført med lavt bandasjegrensesnitttrykk (20-30 mmHg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: høyt bandasjetrykk
Kompresjonsbandasjer påført med lavt trykk (45-55 mmHg)
|
kompleks dekongestiv fysioterapi består av manuell lymfedranasje, hudpleie, trening og kompresjonsbandasje.
Hver komponent unntatt kompresjonsbandasje påført nøyaktig det samme for begge gruppene.
Kompresjonsbandasje påført med høyt bandasjegrensesnitttrykk (45-55 mmHg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline hud og subkutan tykkelse med 4 ukers behandling og oppfølging
Tidsramme: baseline, 1 dag, 2 uker, 4 uker, 3 måneder (oppfølging)
|
Evaluering av hud- og subkutant vevstykkelse og US-evalueringer ble gjort av en radiolog ved bruk av en 6-15 MHz lineær sonde med et LOGIQ US-system.
Hud og subkutan tykkelse ble registrert som millimeter.
|
baseline, 1 dag, 2 uker, 4 uker, 3 måneder (oppfølging)
|
|
endre fra baseline restvolum med 4 ukers behandling og oppfølging
Tidsramme: baseline, 1 dag, 2 uker, 4 uker, 3 måneder (oppfølging)
|
Lemvolumet ble bestemt ved overløpsvannmetoden.
Det volumetriske karet ble fylt med vann fra springen opp til overløpspunktet for karet.
Forsøkspersonene ble bedt om å lene seg fremover mens de sto og sakte dyppe armene ned i vannet til stangen ved bunnen av den volumetriske koppen knakk mellom 2. og 3. finger.
Under nedsenkingen ble han bedt om å unngå bevegelser som kunne øke transporten av vann.
Det overfylte vannet ble først tatt opp i en beholder.
Deretter ble overløpsvannet beregnet ved å overføre det til målekoppene.
Mengden overstrømmende vann ble registrert i ml.
Målinger ble gjort bilateralt.
|
baseline, 1 dag, 2 uker, 4 uker, 3 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder (oppfølging)
|
Søvnkvaliteten ble vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen som bestemmer søvnkvaliteten består av 18 spørsmål og evaluerer søvnkvaliteten de siste fire ukene.
PSQI har 7 komponenter, og hver komponent vurderes mellom 0-3 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21 (206).
En totalscore høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet (28).
Underdimensjonene til PSQI er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder (oppfølging)
|
|
Komfort
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder (oppfølging)
|
Pasientkomfort ble evaluert med Visual Analogue Scale ved slutten av behandlingen.
Det ble forklart til den enkelte at 0 punkt på en 10 cm linje representerer minimum komfort og 10 punkt representerer maksimal komfort.
Individet ble bedt om å markere nivået av komfort han opplevde under behandlingen.
Punktet merket av individet ble målt med linjal og registrert i cm.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder (oppfølging)
|
|
Subjektiv nytte av behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Fordelen av behandlingen ble evaluert med Pasientfordel-indeksen-lymfødem. Den består av to fempunkts spørreskjemaer av Likert-typen som inneholder de samme 23 spørsmålene, Pasientbehovsspørreskjemaet og Pasientytelsesspørreskjemaet. Poeng for indeks er mellom 0-4. "0" betyr ingen fordel ved behandling. "4" betyr maksimal nytte av behandlingen. score |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAIBU-FTR-ED-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .