Effekt av olika bandagegränssnittstryck på bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL)
Effekten av komplex dekongestiv fysioterapi tillämpad med olika kompressionstryck på hud och subkutan vävnadstjocklek hos individer med bröstcancerrelaterat lymfödem: en dubbelblind randomiserad jämförelsestudie
Målet med denna randomiserade jämförelsestudie är att jämföra olika bandagegränstryck hos individer med bröstcancerrelaterat lymfödem
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är högt eller lågt bandagetryck effektivt för att minska ödem och mjukdelstjocklek?
- innebär bandage som appliceras med högt eller lågt bandagetryck sömn, komfort eller subjektiv nytta av behandlingen?
Deltagarna kommer att få komplex dekongestiv sjukgymnastik. Bandage kommer att applicera högt eller lågt tryck. Effekterna av höga och låga bandagegränstryck kommer att jämföras
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av kompressionsbandage applicerat med olika tryck på hud och subkutan tjocklek hos individer med bröstcancerrelaterat lymfödem.
individer med stadium 2 unilateralt lymfödem deltog i studien. Hud- och subkutan tjocklek, extremitetsvolymer, sömnkvalitet, behandlingsnytta, komfort under behandling utvärderades med ultraljud från 6 referenspunkter som handrygg, handledsvolar, underarmsrygg, underarmsvolar, armrygg, armvolar, volymetrisk mätning, Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Benefit Index-Lymphedema, och visuell analog skala. Komplex dekongestiv sjukgymnastik applicerades på individer slumpmässigt indelade i två grupper: lågt (20-30 mmHg) och högt bandagetryck (45-55 mmHg). Individer utvärderades före behandling, vid 1:a, 10:e sessionen, slutet av behandlingen och vid 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Bolu, Center, Kalkon, 14030
- Abany Izzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- steg 2 unilateral BCRL som involverar hela extremiteten enligt ISL, och att vara frivillig.
Exklusions kriterier:
- akut djup ventrombos, akut mjukdelsinfektion, perifer artärsjukdom i övre extremiteter, systemiska sjukdomar med perifert ödem (njure, härdinsufficiens etc.), allergi mot material som används för behandling, psykiska sjukdomar påverkar samarbete, sensorisk förlust, öppet sår i övre extremitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågt bandagetryck
Kompressionsbandage applicerade med lågt tryck (20-30 mmHg)
|
båda grupperna fick komplex avsvällande sjukgymnastik bestående av manuell lymfdranaige, hudvård, träning och kompressionsbandage.
Varje komponent utom kompressionsbandage applicerades exakt likadant på båda grupperna.
Kompressionsbandage applicerat med lågt bandagegränssnittstryck (20-30 mmHg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: högt bandagetryck
Kompressionsbandage applicerade med lågt tryck (45-55 mmHg)
|
komplex dekongestiv sjukgymnastik består av manuell lymfdranaige, hudvård, träning och kompressionsbandage.
Varje komponent utom kompressionsbandage applicerades exakt likadant på båda grupperna.
Kompressionsbandage applicerat med högt bandagegränssnittstryck (45-55 mmHg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra från baslinjens hud och subkutan tjocklek med 4 veckors behandling och uppföljning
Tidsram: baslinje, 1 dag, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader (uppföljning)
|
Utvärdering av hud- och subkutan vävnadstjocklek och US-utvärderingar gjordes av en radiolog med hjälp av en 6-15 MHz linjär sond med ett LOGIQ US-system.
Hud och subkutan tjocklek registrerades som millimeter.
|
baslinje, 1 dag, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader (uppföljning)
|
|
ändra från baslinjens restvolym med 4 veckors behandling och uppföljning
Tidsram: baslinje, 1 dag, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader (uppföljning)
|
Lemvolymen bestämdes genom metoden med överflödande vatten.
Det volymetriska kärlet fylldes med kranvatten upp till kärlets överflödespunkt.
Försökspersonerna ombads att luta sig framåt medan de stod och sakta doppa sina armar i vattnet tills stången vid basen av den volymetriska bägaren knäpptes mellan det andra och tredje fingret.
Under nedsänkningen ombads han undvika rörelser som kunde öka transporten av vatten.
Det överflödande vattnet togs först ner i en behållare.
Därefter beräknades överflödesvattnet genom att överföra det till mätkopparna.
Mängden överflödande vatten registrerades i ml.
Mätningar gjordes bilateralt.
|
baslinje, 1 dag, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 3 månader (uppföljning)
|
Sömnkvaliteten utvärderades med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalan som bestämmer sömnkvaliteten består av 18 frågor och utvärderar sömnkvaliteten under de senaste fyra veckorna.
PSQI har 7 komponenter, och varje komponent utvärderas mellan 0-3 poäng.
Den totala poängen varierar från 0-21 (206).
En totalpoäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet (28).
Underdimensionerna av PSQI är subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid.
|
baslinje, 4 veckor, 3 månader (uppföljning)
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 3 månader (uppföljning)
|
Patientkomforten utvärderades med Visual Analogue Scale i slutet av behandlingen.
Det förklarades för individen att 0 punkt på en 10 cm linje representerar minimal komfort och 10 poäng representerar maximal komfort.
Individen ombads att markera nivån av komfort han upplevde under behandlingen.
Den av individen markerade punkten mättes med en linjal och registrerades i cm.
|
baslinje, 4 veckor, 3 månader (uppföljning)
|
|
Subjektiv nytta av behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Nyttan av behandlingen utvärderades med Patient Benefit Index-Lymphedema. Den består av två fempunkts frågeformulär av Likert-typ som innehåller samma 23 frågor, Patient Needs Questionnaire och Patient Benefit Questionnaire. Indexpoängen är mellan 0-4. "0" betyder ingen nytta av behandlingen. "4" betyder maximal nytta av behandlingen. Göra |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAIBU-FTR-ED-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .