不同绷带界面压力对乳腺癌相关淋巴水肿的影响 (BCRL)
2022年12月26日 更新者：Elif Duygu、Abant Izzet Baysal University
应用不同压力的复杂减充血物理疗法对乳腺癌相关淋巴水肿患者皮肤和皮下组织厚度的影响：一项双盲随机比较试验
这项随机比较研究的目的是比较不同绷带界面压力对乳腺癌相关淋巴水肿患者的影响
它旨在回答的主要问题是：
- 高或低绷带压力是否有效减少水肿和软组织厚度？
- 使用高或低绷带压力的绷带是否会影响睡眠、舒适度或治疗的主观益处？
参与者将接受复杂的减充血理疗。 绷带会施加高压或低压。 高低绷带界面压力效果对比
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估施加不同压力的加压绷带对乳腺癌相关淋巴水肿患者皮肤和皮下厚度的影响。
患有 2 期单侧淋巴水肿的个体参与了该研究。 超声分别从手背、腕掌、前臂背、前臂掌、臂背、臂掌、体积测量、匹兹堡6个参考点评估皮肤及皮下厚度、肢体体积、睡眠质量、治疗获益、治疗期间舒适度睡眠质量指数、患者受益指数-淋巴水肿和视觉模拟量表。 将复杂的减充血物理疗法应用于随机分为两组的个体：低绷带压力 (20-30 mmHg) 和高绷带压力 (45-55 mmHg)。 在治疗前、第 1 次、第 10 次、治疗结束时和 3 个月随访时对个体进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Center
-
Bolu、Center、火鸡、14030
- Abany Izzet Baysal University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据ISL，第2阶段涉及全肢的单侧BCRL，并且是自愿的。
排除标准：
- 急性深静脉血栓形成、急性软组织感染、上肢周围动脉疾病、伴有周围水肿的全身性疾病（肾、心功能不全等）、对治疗材料过敏、精神疾病影响合作、感觉丧失、开放性伤口上肢。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低绷带压力
压力绷带 (20-30 mmHg)
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两组均接受复杂的减充血物理治疗，包括徒手淋巴排毒、皮肤护理、运动和加压绷带。
除了加压绷带外，每个组件对两组都完全相同。
使用低绷带界面压力 (20-30 mmHg) 的加压绷带
其他名称：
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有源比较器：高绷带压力
压力绷带 (45-55 mmHg)
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复杂的减充血物理疗法包括徒手淋巴排毒、皮肤护理、运动和加压绷带。
除了加压绷带外，每个组件对两组都完全相同。
施加高绷带界面压力 (45-55 mmHg) 的加压绷带
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 4 周的治疗和跟进，从基线皮肤和皮下厚度的变化
大体时间：基线、1天、2周、4周、3个月（随访）
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皮肤和皮下组织厚度的评估和超声评估由放射科医生使用带有 LOGIQ 超声系统的 6-15 MHz 线性探头进行。
皮肤和皮下厚度以毫米记录。
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基线、1天、2周、4周、3个月（随访）
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4 周治疗和随访的基线残余体积变化
大体时间：基线、1天、2周、4周、3个月（随访）
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肢体体积采用溢水法测定。
容量容器充满自来水直至容器的溢流点。
受试者被要求在站立时身体前倾，然后将手臂慢慢浸入水中，直到容量杯底部的横杆在第 2 和第 3 根手指之间折断。
在浸泡期间，他被要求避免可能增加水分输送的动作。
溢出的水首先被收集到一个容器中。
然后，通过将溢出水转移到量杯来计算溢出水。
以毫升记录溢出的水量。
双侧进行测量。
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基线、1天、2周、4周、3个月（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：基线、4周、3个月（随访）
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睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
决定睡眠质量的量表由 18 个问题组成，评估过去 4 周内的睡眠质量。
PSQI有7个组成部分，每个组成部分的评分在0-3分之间。
总分范围为 0-21（206）。
总分高于 5 表示睡眠质量差 (28)。
PSQI的子维度有主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用情况、日间功能障碍
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基线、4周、3个月（随访）
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舒适
大体时间：基线、4周、3个月（随访）
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在治疗结束时使用视觉模拟量表评估患者的舒适度。
向个人解释说，10 厘米线的 0 点代表最低舒适度，10 点代表最大舒适度。
个人被要求标记他在治疗期间感受到的舒适程度。
个人标记的点用尺子测量并以厘米为单位记录。
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基线、4周、3个月（随访）
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治疗的主观获益
大体时间：4周
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使用患者益处指数-淋巴水肿评估治疗的益处。 它由两份包含相同 23 个问题的五点李克特式问卷、患者需求问卷和患者受益问卷组成。 Index的分数在0-4之间。 “0”表示没有从治疗中获益。 “4”表示从治疗中获益最大。 分数 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：elif duygu yıldız, Dr、Abant Izzet Baysal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年5月18日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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