Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige bandagegrænsefladetryk på brystkræftrelateret lymfødem (BCRL)

26. december 2022 opdateret af: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Effekten af ​​kompleks dekongestiv fysioterapi anvendt med forskellige kompressionstryk på hud og subkutan vævstykkelse hos personer med brystkræftrelateret lymfødem: et dobbeltblindet randomiseret sammenligningsforsøg

Målet med denne randomiserede sammenligningsundersøgelse er at sammenligne forskellige bandagegrænsefladetryk hos individer med brystkræftrelateret lymfødem

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er højt eller lavt bandagetryk effektivt til at reducere ødem og bløddelstykkelse?
  • indebærer bandager påført med højt eller lavt bandagetryk søvn, komfort eller subjektiv fordel ved behandlingen?

Deltagerne vil modtage kompleks dekongestiv fysioterapi. Bandage vil påføre højt eller lavt tryk. Effekter af høje og lave bandagegrænsefladetryk vil sammenlignes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​kompressionsbandage påført med forskellige tryk på hud og subkutan tykkelse hos personer med brystkræftrelateret lymfødem.

personer med fase 2 unilateralt lymfødem deltog i undersøgelsen. Hud- og subkutane tykkelser, ekstremitetsvolumener, søvnkvalitet, behandlingsfordel, komfort under behandling blev evalueret ved henholdsvis ultralyd fra 6 referencepunkter som håndrygg, håndledsvolar, underarmsryg, underarmsvolar, armrygg, armvolar, volumetrisk måling, Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks, Patient Benefit Index-Lymphedema og visuel analog skala. Kompleks dekongestiv fysioterapi blev anvendt på individer tilfældigt opdelt i to grupper: lavt (20-30 mmHg) og højt bandagetryk (45-55 mmHg). Individer blev evalueret før behandling, ved 1., 10. session, afslutning af behandlingen og ved 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Center
      • Bolu, Center, Kalkun, 14030
        • Abany Izzet Baysal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • trin 2 ensidig BCRL, der involverer hele ekstremiteten i henhold til ISL, og at være frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • akut dyb venetrombose, akut bløddelsinfektion, perifer arteriesygdom i overekstremiteten, systemiske sygdomme med perifert ødem (nyre, hjerteinsufficiens etc.), allergi over for materialer anvendt til behandling, psykiske sygdomme påvirker samarbejde, sensorisk tab, åbent sår i øvre lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt bandagetryk
Kompressionsbandager påført med lavt tryk (20-30 mmHg)
Andet: kompleks dekongestiv fysioterapi med lavtrykskompressionsbandage
begge grupper modtog kompleks dekongestiv fysioterapi bestående af manuel lymfedranage, hudpleje, træning og kompressionsbandage. Hver komponent undtagen kompressionsbandage påført nøjagtigt det samme til begge grupper. Kompressionsbandage påført med lavt bandagegrænsefladetryk (20-30 mmHg)
Andre navne:
  • Lavt bandagegrænsefladetryk
Aktiv komparator: højt bandagetryk
Kompressionsbandager påført med lavt tryk (45-55 mmHg)
Andet: kompleks dekongestiv fysioterapi med højtrykskompressionsbandage
kompleks dekongestiv fysioterapi består af manuel lymfedranage, hudpleje, træning og kompressionsbandage. Hver komponent undtagen kompressionsbandage påført nøjagtigt det samme til begge grupper. Kompressionsbandage påført med højt bandagegrænsefladetryk (45-55 mmHg)
Andre navne:
  • Højt bandagegrænsefladetryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline hud og subkutan tykkelse med 4 ugers behandling og opfølgning
Tidsramme: baseline, 1 dag, 2 uger, 4 uger, 3 måneder (opfølgning)
Evaluering af hud- og subkutanvævstykkelse og US-evalueringer blev foretaget af en radiolog ved hjælp af en 6-15 MHz lineær probe med et LOGIQ US-system. Hud og subkutan tykkelse blev registreret som millimeter.
baseline, 1 dag, 2 uger, 4 uger, 3 måneder (opfølgning)
ændring fra baseline restvolumen med 4 ugers behandling og opfølgning
Tidsramme: baseline, 1 dag, 2 uger, 4 uger, 3 måneder (opfølgning)
Lemmervolumen blev bestemt ved metoden med overløbende vand. Den volumetriske beholder blev fyldt med postevand op til beholderens overløbspunkt. Forsøgspersonerne blev bedt om at læne sig fremad, mens de stod, og langsomt dyppe deres arme i vandet, indtil stangen i bunden af ​​den volumetriske kop knækkede mellem 2. og 3. finger. Under nedsænkningen blev han bedt om at undgå bevægelser, der kunne øge transporten af ​​vand. Det overstrømmende vand blev først taget ned i en beholder. Derefter blev overløbsvandet beregnet ved at overføre det til målebægre. Mængden af ​​overstrømmende vand blev registreret i ml. Målinger blev foretaget bilateralt.
baseline, 1 dag, 2 uger, 4 uger, 3 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 3 måneder (opfølgning)
Søvnkvaliteten blev vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skalaen, der bestemmer søvnkvaliteten, består af 18 spørgsmål og evaluerer søvnkvaliteten i de sidste fire uger. PSQI har 7 komponenter, og hver komponent evalueres mellem 0-3 point. Den samlede score spænder fra 0-21 (206). En samlet score højere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet (28). Underdimensionerne af PSQI er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne
baseline, 4 uger, 3 måneder (opfølgning)
Komfort
Tidsramme: baseline, 4 uger, 3 måneder (opfølgning)
Patientkomforten blev evalueret med Visual Analogue Scale ved afslutningen af ​​behandlingen. Det blev forklaret for den enkelte, at 0 punkt af en 10 cm linje repræsenterer minimum komfort og 10 point repræsenterer maksimal komfort. Individet blev bedt om at markere niveauet af komfort, han oplevede under behandlingen. Punktet markeret af den enkelte blev målt med en lineal og registreret i cm.
baseline, 4 uger, 3 måneder (opfølgning)
Subjektivt udbytte af behandling
Tidsramme: 4 uger

Fordelen ved behandlingen blev evalueret med Patient Benefit Index-Lymphedema. Det består af to fem-punkts spørgeskemaer af Likert-typen, der indeholder de samme 23 spørgsmål, Patient Needs Questionnaire og Patient Benefit Questionnaire. Indeksets score er mellem 0-4. "0" betyder ingen fordel ved behandling. "4" betyder maksimalt udbytte af behandlingen.

score
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAIBU-FTR-ED-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner