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Wirkung unterschiedlicher Bandagengrenzflächendrücke auf Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem (BCRL)

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Die Wirkung einer komplexen abschwellenden Physiotherapie mit unterschiedlichen Kompressionsdrücken auf die Dicke von Haut und Unterhautgewebe bei Personen mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem: eine doppelblinde randomisierte Vergleichsstudie

Das Ziel dieser randomisierten Vergleichsstudie ist es, verschiedene Bandagen-Grenzflächendrücke bei Personen mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem zu vergleichen

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist ein hoher oder niedriger Verbanddruck wirksam bei der Reduzierung von Ödemen und der Dicke des Weichgewebes?
  • Beeinträchtigen Verbände, die mit hohem oder niedrigem Verbanddruck angelegt werden, den Schlaf, den Komfort oder den subjektiven Nutzen der Behandlung?

Die Teilnehmer erhalten eine komplexe entstauende Physiotherapie. Die Bandage übt hohen oder niedrigen Druck aus. Die Auswirkungen hoher und niedriger Bandagengrenzflächendrücke werden verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Kompressionsverbänden, die mit unterschiedlichem Druck auf die Haut und die subkutane Dicke angelegt wurden, bei Personen mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem zu bewerten.

Personen mit einseitigem Lymphödem im Stadium 2 nahmen an der Studie teil. Haut- und Unterhautdicke, Extremitätenvolumen, Schlafqualität, Behandlungsnutzen, Komfort während der Behandlung wurden jeweils durch Ultraschall von 6 Referenzpunkten wie Handrücken, Handgelenk volar, Unterarmdorsum, Unterarm volar, Armrücken, Arm volar, volumetrische Messung, Pittsburgh, bewertet Schlafqualitätsindex, Patient Benefit Index-Lymphödem und visuelle Analogskala. Eine komplexe abschwellende Physiotherapie wurde bei Personen angewendet, die zufällig in zwei Gruppen eingeteilt wurden: niedriger (20–30 mmHg) und hoher Verbanddruck (45–55 mmHg). Die Personen wurden vor der Behandlung, bei der 1., 10. Sitzung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Center
      • Bolu, Center, Truthahn, 14030
        • Abany Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe 2 unilaterales BCRL mit Beteiligung der gesamten Extremität gemäß ISL und freiwillig sein.

Ausschlusskriterien:

  • akute tiefe Venenthrombose, akuter Weichteilinfekt, periphere arterielle Verschlusskrankheit der oberen Extremität, systemische Erkrankungen mit peripheren Ödemen (Nieren-, Herdinsuffizienz etc.), Allergie auf Behandlungsmaterialien, psychische Erkrankungen, Wirkungszusammenarbeit, Sensibilitätsverlust, offene Wunde in der obere Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedriger Verbanddruck
Kompressionsverbände mit geringem Druck angelegt (20-30 mmHg)
Sonstiges: komplexe entstauende Physiotherapie mit Niederdruck-Kompressionsverband
beide Gruppen erhielten eine komplexe entstauende Physiotherapie bestehend aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Bewegungs- und Kompressionsverband. Alle Komponenten außer der Kompressionsbandage wurden bei beiden Gruppen genau gleich angewendet. Angelegter Kompressionsverband mit geringem Verbandsflächendruck (20-30 mmHg)
Andere Namen:
  • Niedriger Bandagenschnittstellendruck
Aktiver Komparator: hoher Verbandsdruck
Kompressionsverbände mit geringem Druck angelegt (45-55 mmHg)
Sonstiges: komplexe entstauende Physiotherapie mit Hochdruck-Kompressionsverband
Komplexe entstauende Physiotherapie besteht aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Bewegungs- und Kompressionsverband. Alle Komponenten außer der Kompressionsbandage wurden bei beiden Gruppen genau gleich angewendet. Kompressionsverband angelegt mit hohem Verbanddruck (45-55 mmHg)
Andere Namen:
  • Hoher Bandagenschnittstellendruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haut und der subkutanen Dicke gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 1. Tag, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (Follow-up)
Die Beurteilung der Haut- und Unterhautgewebedicke und US-Auswertungen wurden von einem Radiologen unter Verwendung einer linearen 6–15-MHz-Sonde mit einem LOGIQ US-System durchgeführt. Haut- und Unterhautdicke wurden in Millimeter aufgezeichnet.
Baseline, 1. Tag, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (Follow-up)
Veränderung des Residualvolumens zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Behandlung und Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 1. Tag, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (Follow-up)
Das Gliedmaßenvolumen wurde durch die Überlaufwassermethode bestimmt. Das Messgefäß wurde bis zum Überlauf des Gefäßes mit Leitungswasser gefüllt. Die Probanden wurden gebeten, sich im Stehen nach vorne zu lehnen und ihre Arme langsam ins Wasser zu tauchen, bis die Stange an der Basis des volumetrischen Bechers zwischen dem 2. und 3. Finger schnappte. Während des Eintauchens wurde er gebeten, Bewegungen zu vermeiden, die den Wassertransport erhöhen könnten. Das überlaufende Wasser wurde zunächst in einen Behälter geleitet. Dann wurde das Überlaufwasser berechnet, indem es in die Messbecher übertragen wurde. Die Menge des überlaufenden Wassers wurde in ml notiert. Gemessen wurde beidseitig.
Baseline, 1. Tag, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 3 Monate (Follow-up)
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Skala zur Bestimmung der Schlafqualität besteht aus 18 Fragen und bewertet die Schlafqualität in den letzten vier Wochen. PSQI hat 7 Komponenten und jede Komponente wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21 (206). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin (28). Die Unterdimensionen des PSQI sind subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion
Baseline, 4 Wochen, 3 Monate (Follow-up)
Kompfort
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 3 Monate (Follow-up)
Der Patientenkomfort wurde am Ende der Behandlung mit einer visuellen Analogskala bewertet. Der Person wurde erklärt, dass 0 Punkte einer 10-cm-Linie minimalen Komfort und 10 Punkte maximalen Komfort darstellen. Die Person wurde gebeten, den Grad des Komforts zu notieren, den sie während der Behandlung empfand. Der von der Person markierte Punkt wurde mit einem Lineal gemessen und in cm notiert.
Baseline, 4 Wochen, 3 Monate (Follow-up)
Subjektiver Nutzen der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Nutzen der Behandlung wurde mit dem Patient Benefit Index-Lymphödem bewertet. Es besteht aus zwei Fünf-Punkte-Fragebögen vom Likert-Typ, die dieselben 23 Fragen enthalten, dem Patientenbedarfs-Fragebogen und dem Patientennutzen-Fragebogen. Die Indexwerte liegen zwischen 0-4. "0" bedeutet keinen Nutzen aus der Behandlung. "4" bedeutet maximalen Nutzen aus der Behandlung.

Punktzahl
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAIBU-FTR-ED-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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