Efecto de diferentes presiones de interfaz del vendaje sobre el linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL)
El efecto de la fisioterapia descongestiva compleja aplicada con diferentes presiones de compresión sobre el grosor de la piel y el tejido subcutáneo en personas con linfedema relacionado con el cáncer de mama: un ensayo de comparación aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio de comparación aleatorizado es comparar diferentes presiones de interfaz del vendaje en personas con linfedema relacionado con el cáncer de mama.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La presión del vendaje alta o baja es eficaz para reducir el edema y el grosor de los tejidos blandos?
- ¿Los vendajes aplicados con una presión de vendaje alta o baja comprometen el sueño, la comodidad o el beneficio subjetivo del tratamiento?
Los participantes recibirán fisioterapia descongestiva compleja. El vendaje aplicará presión alta o baja. Los efectos de las presiones altas y bajas de la interfaz del vendaje se compararán
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del vendaje de compresión aplicado con diferentes presiones sobre la piel y el grosor subcutáneo en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama.
las personas con linfedema unilateral en etapa 2 participaron en el estudio. El grosor de la piel y subcutáneo, los volúmenes de las extremidades, la calidad del sueño, el beneficio del tratamiento y la comodidad durante el tratamiento se evaluaron respectivamente mediante ecografía desde 6 puntos de referencia como dorso de la mano, muñeca volar, dorso del antebrazo, antebrazo volar, dorso del brazo, brazo volar, medición volumétrica, Pittsburgh Índice de calidad del sueño, Índice de beneficios para el paciente-Linfedema y escala analógica visual. Se aplicó fisioterapia descongestiva compleja a individuos divididos aleatoriamente en dos grupos: presión de vendaje baja (20-30 mmHg) y alta (45-55 mmHg). Los individuos fueron evaluados antes del tratamiento, en la 1ª, 10ª sesión, al final del tratamiento ya los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Center
-
Bolu, Center, Pavo, 14030
- Abany Izzet Baysal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- BCRL unilateral en etapa 2 que involucra toda la extremidad según ISL, y ser voluntario.
Criterio de exclusión:
- trombosis venosa profunda aguda, infección aguda de tejidos blandos, arteriopatía periférica en la extremidad superior, enfermedades sistémicas con edema periférico (riñón, insuficiencia cardíaca, etc.), alergia a los materiales utilizados para el tratamiento, enfermedades mentales efecto cooperación, pérdida sensorial, herida abierta en el miembro superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Baja presión del vendaje
Vendajes compresivos aplicados con baja presión (20-30 mmHg)
|
ambos grupos recibieron fisioterapia descongestiva compleja que consiste en drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicio y vendaje de compresión.
Cada componente, excepto el vendaje de compresión, se aplicó exactamente igual a ambos grupos.
Vendaje de compresión aplicado con presión de interfaz de vendaje baja (20-30 mmHg)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: alta presión de vendaje
Vendajes compresivos aplicados con baja presión (45-55 mmHg)
|
La fisioterapia descongestiva compleja consiste en drenaje linfático manual, cuidado de la piel, ejercicio y vendaje de compresión.
Cada componente, excepto el vendaje de compresión, se aplicó exactamente igual a ambos grupos.
Vendaje de compresión aplicado con alta presión en la interfaz del vendaje (45-55 mmHg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el grosor basal de la piel y subcutáneo con 4 semanas de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, 1 día, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses (seguimiento)
|
La evaluación del grosor de la piel y del tejido subcutáneo y las evaluaciones ecográficas fueron realizadas por un radiólogo utilizando una sonda lineal de 6-15 MHz con un sistema LOGIQ US.
La piel y el espesor subcutáneo se registraron en milímetros.
|
línea base, 1 día, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses (seguimiento)
|
|
cambio del volumen residual inicial con 4 semanas de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, 1 día, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses (seguimiento)
|
El volumen de las extremidades se determinó por el método de agua desbordante.
El recipiente volumétrico se llenó con agua del grifo hasta el punto de desbordamiento del recipiente.
Se pidió a los sujetos que se inclinaran hacia adelante mientras estaban de pie y sumergieran lentamente los brazos en el agua hasta que la barra en la base de la copa volumétrica se rompiera entre el segundo y el tercer dedo.
Durante la inmersión, se le pidió que evitara movimientos que pudieran aumentar el transporte de agua.
El agua desbordante se llevó primero a un recipiente.
Luego, se calculó el agua de desbordamiento transfiriéndola a las tazas medidoras.
La cantidad de agua rebosante se registró en ml.
Las mediciones se realizaron de forma bilateral.
|
línea base, 1 día, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 3 meses (seguimiento)
|
La calidad del sueño se evaluó con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La escala que determina la calidad del sueño consta de 18 preguntas y evalúa la calidad del sueño en las últimas cuatro semanas.
PSQI tiene 7 componentes, y cada componente se evalúa entre 0-3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 21 (206).
Una puntuación total superior a 5 indica una mala calidad del sueño (28).
Las subdimensiones del PSQI son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de pastillas para dormir y la disfunción diurna.
|
línea de base, 4 semanas, 3 meses (seguimiento)
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 3 meses (seguimiento)
|
La comodidad del paciente se evaluó con Escala Analógica Visual al final del tratamiento.
Se le explicó al individuo que el punto 0 de una línea de 10 cm representa la comodidad mínima y el punto 10 representa la comodidad máxima.
Se le pidió al individuo que marcara el nivel de comodidad que percibía durante el tratamiento.
El punto marcado por el individuo se midió con una regla y se registró en cm.
|
línea de base, 4 semanas, 3 meses (seguimiento)
|
|
Beneficio subjetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El beneficio del tratamiento se evaluó con el Índice de Beneficios del Paciente-Linfedema. Consiste en dos cuestionarios tipo Likert de cinco puntos que contienen las mismas 23 preguntas, el Cuestionario de necesidades del paciente y el Cuestionario de beneficios del paciente. Las puntuaciones del Índice están entre 0-4. "0" significa ningún beneficio del tratamiento. "4" significa beneficio máximo del tratamiento. puntaje |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-FTR-ED-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .