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유방암 관련 림프부종에 대한 다양한 붕대 인터페이스 압력의 영향 (BCRL)

2022년 12월 26일 업데이트: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

유방암 관련 림프부종 환자의 피부 및 피하 조직 두께에 대한 압박 압력을 달리한 복합 충혈 완화 물리치료의 효과: 이중 맹검 무작위 비교 시험

이 무작위 비교 연구의 목표는 유방암 관련 림프부종을 가진 개인의 다양한 붕대 인터페이스 압력을 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 부종과 연조직 두께를 줄이는 데 붕대 압력이 높거나 낮음이 효과적입니까?
  • 높거나 낮은 붕대 압력으로 적용되는 붕대는 수면, 편안함 또는 치료의 주관적인 이점을 손상합니까?

참가자는 복잡한 충혈 완화 물리 요법을 받게 됩니다. 붕대는 고압 또는 저압을 적용합니다. 높은 붕대 인터페이스 압력과 낮은 붕대 인터페이스 압력의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 유방암 관련 림프부종이 있는 개인의 피부와 피하 두께에 다른 압력으로 적용되는 압축 붕대의 효과를 평가하는 것이었습니다.

2기 일측성 림프부종 환자가 연구에 참여했습니다. 피부 및 피하 두께, 사지 용적, 수면의 질, 치료 이점, 치료 중 편안함을 각각 손등, 손목 손바닥, 팔뚝 등, 팔뚝 손바닥, 팔 등, 팔 손바닥, 체적 측정, Pittsburgh의 6개 기준점에서 초음파로 평가했습니다. 수면의 질 지수, 환자 혜택 지수-림프부종, 시각 아날로그 척도. 복합 충혈 완화 물리 요법은 낮은 붕대 압력(20-30mmHg)과 높은 붕대 압력(45-55mmHg)의 두 그룹으로 무작위로 나누어 개인에게 적용되었습니다. 개인은 치료 전, 1차, 10차 세션, 치료 종료 및 3개월 추적 관찰 시 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Center
      • Bolu, Center, 칠면조, 14030
        • Abany Izzet Baysal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ISL에 따라 전체 말단을 포함하는 2기 편측 BCRL, 지원자.

제외 기준:

  • 급성 심부정맥 혈전증, 급성 연조직 감염, 상지 말초 동맥 질환, 말초 부종을 동반한 전신 질환(신장, 화로 기능 부전 등), 치료 재료에 대한 알레르기, 정신 질환 영향 협력, 감각 상실, 개방성 상처 상지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 붕대 압력
낮은 압력(20~30mmHg)으로 적용되는 압박 붕대
다른: 저압 압박 붕대를 이용한 복합 충혈 완화 물리치료
두 그룹 모두 수기 림프관 주입, 피부 관리, 운동 및 압박 붕대로 구성된 복합 충혈 완화 물리 요법을 받았습니다. 압축 붕대를 제외한 모든 구성 요소는 두 그룹에 정확히 동일하게 적용되었습니다. 낮은 붕대 인터페이스 압력(20-30mmHg)으로 적용되는 압박 붕대
다른 이름들:
  • 낮은 붕대 인터페이스 압력
활성 비교기: 높은 붕대 압력
저압(45-55mmHg)으로 적용되는 압박 붕대
다른: 고압 압박 붕대를 이용한 복합 충혈 완화 물리치료
복합 충혈 완화 물리 요법은 수동 림프관, 피부 관리, 운동 및 압박 붕대로 구성됩니다. 압축 붕대를 제외한 모든 구성 요소는 두 그룹에 정확히 동일하게 적용되었습니다. 높은 붕대 인터페이스 압력(45-55mmHg)으로 적용되는 압박 붕대
다른 이름들:
  • 높은 붕대 인터페이스 압력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 치료 및 후속 조치로 기준선 피부 및 피하 두께에서 변화
기간: 기준선, 1일, 2주, 4주, 3개월(추적)
피부 및 피하 조직 두께의 평가 및 US 평가는 LOGIQ US 시스템과 함께 6-15MHz 선형 프로브를 사용하여 방사선 전문의에 의해 이루어졌습니다. 피부 및 피하 두께를 밀리미터로 기록하였다.
기준선, 1일, 2주, 4주, 3개월(추적)
4주 치료 및 후속 조치로 기준선 잔량에서 변화
기간: 기준선, 1일, 2주, 4주, 3개월(추적)
사지 용적은 넘치는 물 방법으로 결정되었습니다. 용적 측정 용기는 용기의 오버플로 지점까지 수돗물로 채워졌습니다. 피험자는 서있는 동안 몸을 앞으로 숙이고 체적 컵 바닥의 막대가 두 번째와 세 번째 손가락 사이에 물릴 때까지 천천히 팔을 물에 담그도록 요청 받았습니다. 물에 잠기는 동안 그는 물의 이동을 증가시킬 수 있는 움직임을 피하라는 요청을 받았습니다. 넘친 물은 먼저 용기에 담았습니다. 그런 다음 계량 컵에 옮겨 넘친 물을 계산했습니다. 넘친 물의 양은 ml로 기록하였다. 측정은 양측으로 이루어졌다.
기준선, 1일, 2주, 4주, 3개월(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 기준선, 4주, 3개월(추적)
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가되었습니다. 수면의 질을 결정하는 척도는 18개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 4주 동안의 수면의 질을 평가합니다. PSQI에는 7개의 구성 요소가 있으며 각 구성 요소는 0~3점 사이에서 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-21(206)입니다. 총 점수가 5보다 높으면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다(28). PSQI의 하위 차원은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애입니다.
기준선, 4주, 3개월(추적)
편안
기간: 기준선, 4주, 3개월(추적)
치료 종료 시 Visual Analogue Scale로 환자의 편안함을 평가했습니다. 10cm 선의 0점은 최소 편안함을 나타내고 10점은 최대 편안함을 나타내는 것으로 개인에게 설명하였다. 개인은 치료 중에 그가 느끼는 편안함의 수준을 표시하도록 요청 받았습니다. 개인이 표시한 점을 자로 측정하여 cm로 기록하였다.
기준선, 4주, 3개월(추적)
치료의 주관적 이점
기간: 4 주

환자 혜택 지수-림프부종으로 치료의 이점을 평가했습니다. 동일한 23개의 질문, 환자 요구 질문서 및 환자 혜택 질문서를 포함하는 2개의 5포인트 리커트 유형 설문지로 구성됩니다. 지수의 점수는 0-4 사이입니다. "0"은 치료의 이점이 없음을 의미합니다. "4"는 치료의 최대 이익을 의미합니다.

점수
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abant Izzet Baysal University

수사관

  • 수석 연구원: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAIBU-FTR-ED-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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