Влияние различных давлений на интерфейс повязки на лимфедему, связанную с раком молочной железы (BCRL)
Влияние комплексной деконгестивной физиотерапии, применяемой с различными компрессионными давлениями, на толщину кожи и подкожной ткани у лиц с лимфедемой, связанной с раком молочной железы: двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование
Целью этого рандомизированного сравнительного исследования является сравнение различных давлений на интерфейс повязки у людей с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективно ли высокое или низкое давление повязки для уменьшения отека и уменьшения толщины мягких тканей?
- Нарушают ли повязки, наложенные с высоким или низким давлением, сон, комфорт или субъективную пользу от лечения?
Участники получат комплексную противоотечную физиотерапию. Бинт будет оказывать высокое или низкое давление. Эффекты высокого и низкого давления на границе раздела бандажа сравнимы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние компрессионной повязки, применяемой с различным давлением на кожу и толщину подкожной клетчатки у людей с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
в исследовании участвовали люди с односторонней лимфедемой 2 стадии. Толщина кожи и подкожной клетчатки, объемы конечностей, качество сна, польза от лечения, комфорт во время лечения оценивались соответственно с помощью ультразвука в 6 контрольных точках, таких как тыльная поверхность кисти, ладонной поверхности запястья, тыльной поверхности предплечья, ладонной поверхности предплечья, тыльной поверхности руки, ладонной поверхности руки, объемное измерение, Питтсбург. Индекс качества сна, индекс пользы для пациента — лимфедема и визуальная аналоговая шкала. Комплексная противоотечная физиотерапия применялась у лиц, рандомизированно разделенных на две группы: низкое (20-30 мм рт.ст.) и высокое давление бандажа (45-55 мм рт.ст.). Индивидуумов оценивали до лечения, на 1-м, 10-м сеансах, в конце лечения и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Bolu, Center, Турция, 14030
- Abany Izzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стадия 2 односторонняя BCRL с вовлечением всей конечности в соответствии с ISL, и быть добровольцем.
Критерий исключения:
- острый тромбоз глубоких вен, острая инфекция мягких тканей, заболевание периферических артерий верхних конечностей, системные заболевания с периферическим отеком (почечная, сердечная недостаточность и др.), аллергия на материалы, используемые для лечения, психические заболевания влияют на кооперацию, потеря чувствительности, открытая рана в верхняя конечность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкое давление бинта
Компрессионные повязки накладываются с низким давлением (20-30 мм рт.ст.)
|
обе группы получали комплексную противоотечную физиотерапию, состоящую из ручного лимфодренажа, ухода за кожей, физических упражнений и компрессионной повязки.
Каждый компонент, кроме компрессионной повязки, применялся одинаково в обеих группах.
Наложение компрессионной повязки с низким давлением на границе раздела повязки (20-30 мм рт.ст.)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: высокое давление бинта
Компрессионные повязки накладываются с низким давлением (45-55 мм рт.ст.)
|
Комплекс противоотечной физиотерапии состоит из ручного лимфодренажа, ухода за кожей, физических упражнений и компрессионных повязок.
Каждый компонент, кроме компрессионной повязки, применялся одинаково в обеих группах.
Наложение компрессионной повязки с высоким давлением на границе раздела повязки (45-55 мм рт.ст.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толщины кожи и подкожной клетчатки по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день, 2 недели, 4 недели, 3 месяца (последующее наблюдение)
|
Оценка толщины кожи и подкожной клетчатки, а также ультразвуковые исследования проводились рентгенологом с использованием линейного датчика 6-15 МГц с системой LOGIQ US.
Толщину кожи и подкожной клетчатки регистрировали в миллиметрах.
|
исходный уровень, 1 день, 2 недели, 4 недели, 3 месяца (последующее наблюдение)
|
|
изменение исходного остаточного объема через 4 недели лечения и последующее наблюдение
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день, 2 недели, 4 недели, 3 месяца (последующее наблюдение)
|
Объем конечности определяли методом перелива воды.
Объемный сосуд заполняли водопроводной водой до перелива сосуда.
Испытуемых просили наклониться вперед стоя и медленно погружать руки в воду до тех пор, пока стержень у основания объемной чашки не защелкнется между 2-м и 3-м пальцами.
Во время погружения его попросили избегать движений, которые могли бы увеличить транспортировку воды.
Переполненную воду сначала набрали в емкость.
Затем рассчитывали перелив воды, передавая ее в мерные стаканы.
Количество перелитой воды фиксировали в мл.
Измерения проводились двусторонне.
|
исходный уровень, 1 день, 2 недели, 4 недели, 3 месяца (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 3 месяца (последующее наблюдение)
|
Качество сна оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Шкала, определяющая качество сна, состоит из 18 вопросов и оценивает качество сна за последние четыре недели.
PSQI состоит из 7 компонентов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов.
Общий балл колеблется от 0 до 21 (206).
Общий балл выше 5 указывает на плохое качество сна (28).
Подпараметрами PSQI являются субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
|
исходный уровень, 4 недели, 3 месяца (последующее наблюдение)
|
|
Комфорт
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 3 месяца (последующее наблюдение)
|
Комфорт пациента оценивали по визуальной аналоговой шкале в конце лечения.
Пациенту объяснили, что 0 баллов на 10-сантиметровой линии соответствует минимальному комфорту, а 10 баллов — максимальному комфорту.
Индивидуума просили отметить уровень комфорта, который он ощущал во время лечения.
Точка, отмеченная человеком, измерялась линейкой и записывалась в см.
|
исходный уровень, 4 недели, 3 месяца (последующее наблюдение)
|
|
Субъективная польза от лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Пользу от лечения оценивали с помощью индекса пользы для пациента-лимфедема. Он состоит из двух пятибалльных опросников типа Лайкерта, содержащих одни и те же 23 вопроса, опросника о потребностях пациента и опросника о пользе для пациента. Оценки индекса находятся в диапазоне от 0 до 4. «0» означает отсутствие пользы от лечения. «4» означает максимальную пользу от лечения. счет |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAIBU-FTR-ED-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .