Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych ciśnień interfejsu bandażu na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL)

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Wpływ złożonej fizjoterapii zmniejszającej przekrwienie, stosowanej przy różnych ciśnieniach ucisku, na grubość skóry i tkanki podskórnej u osób z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi: randomizowana próba porównawcza z podwójnie ślepą próbą

Celem tego randomizowanego badania porównawczego jest porównanie różnych ciśnień styku bandaża u osób z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wysokie lub niskie ciśnienie bandaża jest skuteczne w zmniejszaniu obrzęku i grubości tkanek miękkich?
  • czy bandaże zakładane z dużym lub niskim naciskiem bandaża wpływają negatywnie na sen, komfort lub subiektywną korzyść z leczenia?

Uczestnicy otrzymają kompleksową fizjoterapię udrażniającą. Bandaż zastosuje wysokie lub niskie ciśnienie. Porównuje się skutki wysokiego i niskiego ciśnienia na interfejsie bandaża

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena wpływu bandaża uciskowego stosowanego z różnym uciskiem na skórę i grubość tkanki podskórnej u osób z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.

W badaniu wzięły udział osoby z jednostronnym obrzękiem limfatycznym stopnia 2. Grubość skóry i tkanki podskórnej, objętość kończyn, jakość snu, korzyści z leczenia, komfort podczas leczenia oceniano odpowiednio za pomocą ultradźwięków z 6 punktów referencyjnych, takich jak grzbiet dłoni, dłoń dłoniowa, część grzbietowa przedramienia, dłoń dłoniowa przedramienia, część grzbietowa ramienia, dłoń dłoniowa, pomiar objętościowy, Pittsburgh Wskaźnik jakości snu, wskaźnik korzyści dla pacjenta – obrzęk limfatyczny i wizualna skala analogowa. Kompleksową fizjoterapię udrażniającą zastosowano u osób losowo podzielonych na dwie grupy: bandaże niskie (20-30 mmHg) i wysokie (45-55 mmHg). Osoby oceniano przed leczeniem, podczas 1., 10. sesji, na koniec leczenia i po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Center
      • Bolu, Center, Indyk, 14030
        • Abany Izzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • etap 2 jednostronny BCRL obejmujący całą kończynę zgodnie z ISL i być ochotnikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra zakrzepica żył głębokich, ostra infekcja tkanek miękkich, choroba tętnic obwodowych kończyn górnych, choroby ogólnoustrojowe przebiegające z obrzękami obwodowymi (nerki, niewydolność serca itp.), alergia na materiały stosowane w leczeniu, współudział w chorobach psychicznych, utrata czucia, otwarta rana w Górna kończyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski nacisk bandaża
Bandaże uciskowe stosowane przy niskim ciśnieniu (20-30 mmHg)
Inny: kompleksowa fizjoterapia udrażniająca z bandażem uciskowym niskociśnieniowym
obie grupy otrzymały kompleksową fizjoterapię udrażniającą składającą się z manualnego drenażu limfatycznego, pielęgnacji skóry, ćwiczeń i bandaża uciskowego. Każdy składnik poza bandażem uciskowym nakładał dokładnie to samo na obie grupy. Bandaż uciskowy nakładany przy niskim ciśnieniu styku bandaża (20-30 mmHg)
Inne nazwy:
  • Niski nacisk bandaża
Aktywny komparator: wysokie ciśnienie bandaża
Bandaże uciskowe stosowane przy niskim ciśnieniu (45-55 mmHg)
Inny: kompleksowa fizjoterapia udrażniająca z bandażem uciskowym wysokociśnieniowym
kompleksowa fizjoterapia udrażniająca składa się z manualnego drenażu limfatycznego, pielęgnacji skóry, ćwiczeń i opatrunków uciskowych. Każdy składnik poza bandażem uciskowym nakładał dokładnie to samo na obie grupy. Bandaż uciskowy nakładany z wysokim ciśnieniem styku bandaża (45-55 mmHg)
Inne nazwy:
  • Wysokie ciśnienie styku bandaża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od linii podstawowej skóry i grubości podskórnej po 4 tygodniach leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1. dzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (kontynuacja)
Oceny grubości skóry i tkanki podskórnej oraz oceny USG dokonał radiolog przy użyciu sondy liniowej 6-15 MHz z systemem LOGIQ US. Grubość skóry i tkanki podskórnej zapisywano w milimetrach.
linia wyjściowa, 1. dzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (kontynuacja)
zmiana od wyjściowej objętości zalegającej po 4 tygodniach leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1. dzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (kontynuacja)
Objętość kończyn określono metodą wody przelewowej. Naczynie miarowe napełniono wodą wodociągową do punktu przelewu naczynia. Badanych poproszono o pochylanie się do przodu w pozycji stojącej i powolne zanurzanie rąk w wodzie, aż pasek u podstawy kubka miarowego pękł między drugim a trzecim palcem. Podczas zanurzenia poproszono go o unikanie ruchów, które mogłyby zwiększyć transport wody. Przelewająca się woda była najpierw pobierana do pojemnika. Następnie obliczono ilość wody przelewowej przelewając ją do miarek. Ilość przelewającej się wody zapisywano w ml. Pomiary wykonano obustronnie.
linia wyjściowa, 1. dzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 3 miesiące (kontynuacja)
Jakość snu oceniono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skala określająca jakość snu składa się z 18 pytań i ocenia jakość snu w ciągu ostatnich czterech tygodni. PSQI składa się z 7 elementów, a każdy składnik jest oceniany w zakresie od 0 do 3 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 (206). Wynik całkowity wyższy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu (28). Podwymiary PSQI to subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 3 miesiące (kontynuacja)
Komfort
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 3 miesiące (kontynuacja)
Komfort pacjenta oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej pod koniec leczenia. Osobie wyjaśniono, że 0 punktów na linii 10 cm oznacza minimalny komfort, a 10 punktów maksymalny komfort. Osobę poproszono o zaznaczenie poziomu komfortu odczuwanego podczas leczenia. Punkt zaznaczony przez osobę był mierzony linijką i zapisany w cm.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 3 miesiące (kontynuacja)
Subiektywne korzyści z leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Korzyści z leczenia oceniano za pomocą Patient Benefit Index – Lymphedema. Składa się z dwóch pięciopunktowych kwestionariuszy typu Likerta zawierających te same 23 pytania, Kwestionariusza Potrzeb Pacjenta oraz Kwestionariusza Korzyści Pacjenta. Wyniki Indeksu mieszczą się w przedziale 0-4. „0” oznacza brak korzyści z leczenia. „4” oznacza maksymalną korzyść z leczenia.

wynik
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Główny śledczy: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAIBU-FTR-ED-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj