Erilaisten siderajapintapaineiden vaikutus rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan (BCRL)
Monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian vaikutus erilaisilla puristuspaineilla ihoon ja ihonalaisten kudosten paksuuteen yksilöillä, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema: kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertailukoe
Tämän satunnaistetun vertailututkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia siteen rajapintapaineita henkilöillä, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko korkea tai matala sidepaine tehokas turvotuksen ja pehmytkudoksen paksuuden vähentämisessä?
- haittaavatko korkealla tai alhaisella sidospaineella kiinnitetyt siteet unta, mukavuutta tai subjektiivista hyötyä hoidosta?
Osallistujat saavat monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaa. Side kohdistuu korkeaan tai matalaan paineeseen. Korkean ja matalan siteen rajapintapaineen vaikutuksia verrataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri paineilla levitetyn puristussiteen vaikutusta ihoon ja ihonalaisen paksuuden ihoon henkilöillä, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema.
tutkimukseen osallistui henkilöitä, joilla oli vaiheen 2 yksipuolinen lymfaödeema. Ihon ja ihonalaisen paksuus, raajojen tilavuudet, unen laatu, hoidon hyöty, mukavuus hoidon aikana arvioitiin ultraäänellä kuudesta vertailupisteestä: käden selkä, ranteen volaari, kyynärvarren selkä, kyynärvarren volaari, käsivarren selkä, käsivarren volaari, tilavuusmittaus, Pittsburgh. Unen laatuindeksi, potilashyötyindeksi-lymfedeema ja visuaalinen analoginen asteikko. Monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaa sovellettiin yksilöille, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: matala (20-30 mmHg) ja korkea sidepaine (45-55 mmHg). Yksilöt arvioitiin ennen hoitoa, 1., 10. istunnossa, hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Bolu, Center, Turkki, 14030
- Abany Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 2 yksipuolinen BCRL, joka koskee koko raajaa ISL:n mukaan, ja olla vapaaehtoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti syvä laskimotukos, akuutti pehmytkudostulehdus, ääreisvaltimotauti yläraajoissa, systeemiset sairaudet, joihin liittyy perifeerinen turvotus (munuaisten, tulen vajaatoiminta jne.), allergia hoidossa käytetyille materiaaleille, mielisairausvaikutusyhteistyö, aistihäiriöt, avohaava yläraaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala sidepaine
Puristussidokset asetetaan matalalla paineella (20-30 mmHg)
|
molemmat ryhmät saivat monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaa, joka koostui manuaalisesta imusolmukkeesta, ihonhoidosta, harjoituksesta ja puristussidoksesta.
Kaikki komponentit paitsi puristussidos asetettiin täsmälleen samalla tavalla molempiin ryhmiin.
Puristusside kiinnitettynä pienellä siteen rajapintapaineella (20-30 mmHg)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: korkea sidepaine
Puristussidokset asetetaan matalalla paineella (45-55 mmHg)
|
monimutkainen dekongestiivinen fysioterapia koostuu manuaalisesta imusolmukkeesta, ihonhoidosta, harjoituksesta ja puristussidoksesta.
Kaikki komponentit paitsi puristussidos asetettiin täsmälleen samalla tavalla molempiin ryhmiin.
Puristusside kiinnitetty korkealla siteen rajapintapaineella (45-55 mmHg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon ja ihonalaisen paksuuden muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. päivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta (seuranta)
|
Radiologi teki ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuden arvioinnin ja US-arvioinnit käyttämällä 6-15 MHz lineaarista anturia LOGIQ US -järjestelmällä.
Ihon ja ihonalaisen paksuus kirjattiin millimetreinä.
|
lähtötaso, 1. päivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta (seuranta)
|
|
4 viikon hoidon ja seurannan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. päivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta (seuranta)
|
Raajan tilavuus määritettiin ylivuotovesimenetelmällä.
Tilavuusastia täytettiin vesijohtovedellä astian ylivuotopisteeseen asti.
Koehenkilöitä pyydettiin nojautumaan eteenpäin seisoessaan ja upottamaan kätensä hitaasti veteen, kunnes volyymikupin pohjassa oleva tanko napsahti toisen ja kolmannen sormen väliin.
Upotuksen aikana häntä pyydettiin välttämään liikkeitä, jotka voisivat lisätä veden kulkeutumista.
Ylivuotava vesi vietiin ensin säiliöön.
Sitten laskettiin ylivuotovesi siirtämällä se mittakuppeihin.
Ylivuotavan veden määrä kirjattiin ml:na.
Mittaukset tehtiin kahdenvälisesti.
|
lähtötaso, 1. päivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta (seuranta)
|
Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Unen laadun määrittävä asteikko koostuu 18 kysymyksestä ja arvioi unen laatua viimeisen neljän viikon aikana.
PSQI:ssä on 7 komponenttia, ja jokainen komponentti arvioidaan 0-3 pisteen välillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 (206).
Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua (28).
PSQI:n alamitat ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta (seuranta)
|
Potilaan mukavuutta arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikolla hoidon lopussa.
Henkilölle selitettiin, että 0 pistettä 10 cm:n viivasta edustaa vähimmäismukavuutta ja 10 pistettä maksimaalista mukavuutta.
Henkilöä pyydettiin merkitsemään mukavuuden taso, jonka hän koki hoidon aikana.
Yksilön merkitsemä piste mitattiin viivaimella ja kirjattiin senttimetreinä.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta (seuranta)
|
|
Hoidon subjektiivinen hyöty
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon hyöty arvioitiin potilashyötyindeksillä - Lymphedema. Se koostuu kahdesta viiden pisteen Likert-tyyppisestä kyselylomakkeesta, jotka sisältävät samat 23 kysymystä, Patient Needs Questionnairesta ja Patient Benefit Questionnairesta. Indeksin pisteet ovat välillä 0-4. "0" tarkoittaa, että hoidosta ei ole hyötyä. "4" tarkoittaa suurinta hyötyä hoidosta. pisteet |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIBU-FTR-ED-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .