Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých tlaků na rozhraní bandáží na lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL)

26. prosince 2022 aktualizováno: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Účinek komplexní dekongestivní fyzioterapie aplikované s různými kompresními tlaky na kůži a tloušťku podkožní tkáně u jedinců s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu: dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie

Cílem této randomizované srovnávací studie je porovnat různé tlaky na rozhraní bandáží u jedinců s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je vysoký nebo nízký tlak obvazu účinný při snižování edému a tloušťky měkkých tkání?
  • ovlivňují obvazy aplikované s vysokým nebo nízkým tlakem obvazu spánek, pohodlí nebo subjektivní přínos léčby?

Účastníci absolvují komplexní dekongestivní fyzioterapii. Bandáž bude vyvíjet vysoký nebo nízký tlak. Porovná se vliv vysokého a nízkého tlaku na rozhraní bandáže

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek kompresního obvazu aplikovaného s různým tlakem na kůži a tloušťku podkoží u jedinců s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.

studie se účastnili jedinci s jednostranným lymfedémem stadia 2. Tloušťka kůže a podkoží, objemy končetin, kvalita spánku, přínos léčby, komfort během léčby byly hodnoceny ultrazvukem ze 6 referenčních bodů jako dorzum ruky, volární zápěstí, dorzum předloktí, volární předloktí, dorzum paže, volární paže, objemové měření, Pittsburgh Index kvality spánku, index přínosu pro pacienta-lymfedém a vizuální analogová stupnice. Komplexní dekongestivní fyzioterapie byla aplikována jedincům náhodně rozděleným do dvou skupin: nízký (20-30 mmHg) a vysoký obvazový tlak (45-55 mmHg). Jedinci byli hodnoceni před léčbou, na 1., 10. sezení, na konci léčby a po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Center
      • Bolu, Center, Krocan, 14030
        • Abany Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stupeň 2 jednostranný BCRL zahrnující celou končetinu podle ISL a být dobrovolníkem.

Kritéria vyloučení:

  • akutní hluboká žilní trombóza, akutní infekce měkkých tkání, onemocnění periferních tepen na horní končetině, systémová onemocnění s periferním edémem (nedostatek ledvin, srdečního svalu atd.), alergie na materiály používané k léčbě, duševní onemocnění ovlivňující spolupráci, ztráta smyslů, otevřená rána v oblasti horní končetina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký tlak obvazu
Kompresní obvazy aplikované s nízkým tlakem (20-30 mmHg)
Jiný: komplexní dekongestivní fyzioterapie s nízkotlakým kompresním obvazem
obě skupiny absolvovaly komplexní dekongestivní fyzioterapii sestávající z manuální lymfodrenáže, péče o pleť, cvičení a kompresního obvazu. Každá složka kromě kompresního obvazu aplikovaná naprosto stejně na obě skupiny. Kompresní obvaz aplikovaný s nízkým tlakem na rozhraní obvazu (20-30 mmHg)
Ostatní jména:
  • Nízký tlak na rozhraní obvazu
Aktivní komparátor: vysoký tlak obvazu
Kompresní obvazy aplikované s nízkým tlakem (45-55 mmHg)
Jiný: komplexní dekongestivní fyzioterapie s vysokotlakým kompresním obvazem
komplexní dekongestivní fyzioterapie se skládá z manuální lymfodrenáže, péče o pleť, cvičení a kompresního obvazu. Každá složka kromě kompresního obvazu aplikovaná naprosto stejně na obě skupiny. Kompresní obvaz aplikovaný s vysokým tlakem na rozhraní obvazu (45-55 mmHg)
Ostatní jména:
  • Vysoký tlak na rozhraní obvazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti výchozí tloušťce kůže a podkoží po 4 týdnech léčby a sledování
Časové okno: výchozí stav, 1. den, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce (následné)
Vyhodnocení tloušťky kůže a podkoží a US hodnocení provedl radiolog pomocí 6-15 MHz lineární sondy se systémem LOGIQ US. Tloušťka kůže a podkoží byla zaznamenána v milimetrech.
výchozí stav, 1. den, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce (následné)
změna od výchozího reziduálního objemu po 4týdenní léčbě a následném sledování
Časové okno: výchozí stav, 1. den, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce (následné)
Objem končetiny byl stanoven metodou přetékání vody. Objemová nádoba byla naplněna vodou z vodovodu až k bodu přetečení nádoby. Subjekty byly požádány, aby se ve stoje předklonily a pomalu ponořily ruce do vody, dokud lišta na základně odměrného pohárku nezaklapla mezi 2. a 3. prst. Během ponoření byl požádán, aby se vyhnul pohybům, které by mohly zvýšit transport vody. Přetékající voda byla nejprve odebrána do nádoby. Poté byla přepadová voda vypočtena jejím převedením do odměrek. Množství přetékající vody bylo zaznamenáno v ml. Měření byla prováděna oboustranně.
výchozí stav, 1. den, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce (sledování)
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Škála, která určuje kvalitu spánku, se skládá z 18 otázek a hodnotí kvalitu spánku za poslední čtyři týdny. PSQI má 7 složek a každá složka je hodnocena mezi 0-3 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 (206). Celkové skóre vyšší než 5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku (28). Subdimenzemi PSQI jsou subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce.
výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce (sledování)
Pohodlí
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce (sledování)
Komfort pacienta byl na konci léčby hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice. Jednotlivci bylo vysvětleno, že 0 bodů na linii 10 cm představuje minimální pohodlí a 10 bodů představuje maximální pohodlí. Jednotlivec byl požádán, aby označil úroveň pohodlí, kterou během léčby vnímal. Bod označený jedincem byl změřen pravítkem a zaznamenán v cm.
výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce (sledování)
Subjektivní prospěch z léčby
Časové okno: 4 týdny

Přínos z léčby byl hodnocen pomocí Patient Benefit Index-Lymphedema. Skládá se ze dvou pětibodových dotazníků Likertova typu obsahujících stejných 23 otázek, Dotazník potřeb pacienta a Dotazník přínosu pro pacienta. Skóre indexu je mezi 0-4. "0" znamená žádný přínos z léčby. „4“ znamená maximální přínos léčby.

skóre
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: elif duygu yıldız, Dr, Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAIBU-FTR-ED-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit