MINas Gerais における高血圧と糖尿病の管理 (CHArMING)

このスケールアップ実施研究は混合法であり、(1) ニーズ評価、(2) ベースライン期間、(3) クラスター RCT、(4) 定性調査の 4 つのステップを網羅しています。 この研究プロジェクトでは、リーチ (R)、有効性 (E)、採用 (A)、実装 (I)、および保守 (M) を含む RE-AIM 計画および評価フレームワークが使用されます。 COVID-19 のパンデミックと新たな波の可能性を考慮して、介入中に適応を実施する必要がある場合は、適応フレームワークも使用される可能性があります。

1. 簡単な状況診断を実施するために、物理的および技術的構造、人的資源、および高血圧およびDMの患者を管理する課題に関する未解決の質問を含む、標準化された構造化アンケートが開発されます。
2. 患者の基礎状態を評価するために、3か月のベースライン期間が確立されます。 個人は、血圧とグリコヘモグロビンの測定値について評価されます。機能的パフォーマンス (2 分間のステップ テスト);人体測定（体重、身長、胴囲）;運動不足;アルコール消費量;喫煙;そして食物消費マーカー。
3. 介入の開始から 3 か月のベースライン期間とその後の 12 か月のフォローアップ期間で、2 アームの並列クラスター RCT が実施されます。 同じプライマリ ケア ユニット内での汚染の可能性を回避するために、ランダム化はプライマリ ケア センター レベルで行われます。各センターは、個々の患者ではなく、対照群または介入群にランダム化されます。 無作為化はコンピューターソフトウェアによって実行され、地理的位置と自治体によって階層化され、アーム間のバランスが確保されます。
4. クラスター無作為化対照試験の最後に、FG 手法を使用して別の定性調査を実施し、実施された多次元戦略の各コンポーネントの改善のための障壁と提案を評価します。

サンプルサイズを計算するために、調査員は、パイロット研究のベースラインで観察された管理された高血圧（33％）およびDM（37％）の患者の割合（データは公開されていません）を考慮に入れ、これらの患者の絶対増加は6％でした介入の実施から 1 年後の比率、検出力 0.80、有意水準 0.05、クラスター内相関係数 0.026。 計算されたサンプルは、34 のプライマリ ケア センターで、各アームに 17 があり、各センターに最低 148 人の参加者がいます。 5 つの市町村のプライマリ ケア センターの総数は 35 であるため、研究者は介入アームに 1 つのユニットを追加することを計画しました。 最大17.8%のドロップアウト率を考慮すると、含まれる個人の総数は180人になります。