MINas Gerais의 고혈압 및 당뇨병 관리 (CHArMING)
2025년 9월 13일 업데이트: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
MINas Gerais의 고혈압 및 당뇨병 관리: 1차 진료에서 전신 동맥 고혈압 및 당뇨병 환자 관리를 위한 다차원 전략 구현의 영향 평가
고혈압과 진성 당뇨병(DM)은 저소득 및 중간 소득 국가에서 매우 만연하며 통제되지 않는 질병을 가진 환자의 비율은 고소득 국가보다 높습니다.
낮은 소스, 거리 및 의료 품질의 장벽을 뛰어넘기 위해서는 혁신적인 전략이 필요합니다.
우리의 목표는 브라질의 고혈압 및 진성 당뇨병(DM) 환자 관리를 위해 1차 진료 환경에서 통합된 다차원 전략 구현의 활용 및 효율성을 평가하는 것입니다.
이것은 혼합 방법을 사용하는 확장 실행 연구이며 다음 4단계를 이해합니다. (2) 기준선 기간, 중재 시행 3개월 전; (3) 12개월 추적 기간이 있는 클러스터 무작위 대조 시험(RCT); (4) 후속 조치 종료 후 질적 연구.
클러스터 RCT는 35개 센터를 중재(n=18) 또는 일반 치료(n=17)로 무작위 배정합니다.
자원이 제한된 지역의 브라질 5개 도시에서 고혈압 및/또는 DM 진단을 받은 18세 이상 환자가 등록됩니다.
개입은 원격 의료 도구(의사 지원 시스템, 단문 서비스, 원격 진단)를 포함한 다학제적 접근 방식을 사용하는 다면적 전략, 일차 진료에서 고혈압 및 당뇨병 환자 치료와 관련된 문제에 대한 접근 방식을 포함한 지속적인 교육으로 구성됩니다. 약물 및 비약물 치료 및 행동 변화.
이 프로젝트에는 전문가와 환자에 초점을 맞춘 조치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 확장 실행 연구는 혼합 방법을 사용하며 (1) 요구 사항 평가, (2) 기준 기간, (3) 클러스터 RCT 및 (4) 정성적 연구의 네 단계를 이해합니다. RE-AIM 계획 및 평가 프레임워크는 도달(R), 효능(E), 채택(A), 구현(I) 및 유지(M)를 포함하는 이 연구 프로젝트에서 사용될 것입니다. COVID-19 팬데믹과 가능한 새로운 물결을 고려하여 개입 중에 적응을 수행해야 하는 경우 적응 프레임워크도 사용할 수 있습니다.
- 간단한 상황 진단을 수행하기 위해 물리적 및 기술적 구조, 인적 자원 및 고혈압 및 DM 환자 관리 과제에 대한 개방형 질문으로 표준화된 구조화된 설문지가 개발될 것입니다.
- 환자의 기초 상태를 평가하기 위해 3개월의 기준선 기간이 설정됩니다. 개인은 혈압 및 글리코헤모글로빈 측정에 대해 평가됩니다. 기능 수행(2분 걸음 테스트); 인체측정학적 측정(체중, 키 및 허리 둘레); 신체 활동 부족; 알코올 소비; 흡연; 식품 소비 마커.
- 중재 시작 후 3개월의 기준 기간과 12개월의 후속 추적 기간으로 두 팔 병렬 클러스터 RCT가 수행됩니다. 동일한 1차 진료실 내 오염 가능성을 피하기 위해 1차 진료 센터 수준에서 무작위 배정이 이루어집니다. 각 센터는 개별 환자가 아닌 대조군 또는 중재군에 무작위 배정됩니다. 팔 사이의 균형을 보장하기 위해 컴퓨터 소프트웨어에 의해 무작위 추출이 수행되고 지리적 위치와 지방자치단체별로 계층화됩니다.
- 클러스터 무작위 대조 시험이 끝나면 FG 기술을 사용하여 또 다른 정성적 연구가 수행되어 구현된 다차원 전략의 각 구성 요소의 개선을 위한 장벽과 제안을 평가합니다.
샘플 크기를 계산하기 위해 연구자들은 파일럿 연구(데이터 미공개)에서 기준선에서 관찰된 조절된 고혈압(33%) 및 DM(37%) 환자의 비율과 이들 환자에서 6%의 절대 증가를 고려했습니다. 0.80의 검정력, 0.05의 유의 수준 및 0.026의 군집 내 상관 계수로 중재 시행 1년 후 비율. 계산된 샘플은 34개의 1차 진료 센터(각 팔에 17개, 각 센터에 최소 148명의 참가자 포함)였습니다. 5개 지방자치단체의 총 1차 진료 센터 수가 35개이므로 조사관은 개입 부문에 하나의 추가 단위를 포함할 계획이었습니다. 최대 17.8%의 이탈률을 고려하면 포함된 개인의 총 수는 180명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5862
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1차 의료 - 브라질 의사 또는 포르투갈어 능력 시험을 포함하여 인터넷 사용이 가능하고 완전한 팀을 갖춘 기본 의료 단위.
환자
- 의무기록에 등록된 고혈압 및/또는 DM으로 진단된 성인 환자(18세 이상).
하위 프로젝트 클러스터 무작위 통제 시험. 위의 모든 기준과 다음 추가 기준:
- 18세 이상이고 고혈압 및 당뇨병 진단을 받고 의료 기록에 등록된 환자
- 보조 의사의 평가에 따른 신체 활동에 대한 금기 사항 없음
- 개입 수준 II 및 III에서는 참가자가 스마트폰을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의사의 평가에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 불치병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
18개의 1차 진료 센터는 1차 진료 환경에서 고혈압 및 당뇨병 환자를 관리하기 위해 다학제적 접근 방식과 함께 다차원적 전략으로 구성된 중재 부문에 무작위 배정됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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학제적 접근을 통한 다차원 개입.
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간섭 없음: 평소 케어
17개의 1차 진료 센터가 일반 진료로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제된 질병을 가진 환자 비율의 종합 결과
기간: 12 개월
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(i) 고혈압의 경우, 수축기 혈압(SBP) 환자의 비율(%)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 조절 환자 비율
기간: 12 개월
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수축기 혈압(SBP) 환자의 비율(%)
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12 개월
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통제된 당뇨병 환자의 비율
기간: 12 개월
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60세 미만인 경우 글리코헤모글로빈 ≤ 7%, 60세 이상인 경우 8% 미만인 환자의 비율(%)
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12 개월
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혈압의 변화
기간: 12 개월
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12개월 동안 중재군과 대조군을 비교할 때 고혈압 환자의 델타 SBP 및 DBP(mmHg)의 평균 차이
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12 개월
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글리코헤모글로빈의 변화
기간: 12 개월
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12개월 동안 중재군과 대조군을 비교할 때 당뇨병 환자의 델타 글리코헤모글로빈(%)의 평균 차이
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12 개월
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혈압 측정 횟수
기간: 12 개월
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12개월 동안 고혈압 환자당 혈압 측정 횟수
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12 개월
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글리코헤모글로빈 측정 횟수
기간: 12 개월
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12개월 동안 당뇨병 환자당 글리코헤모글로빈 측정 수
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 그룹 활동에 참여한 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12개월 동안 그룹 활동에 한 번 이상 참여한 고혈압 및 당뇨병 환자의 비율.
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12 개월
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환자의 총 추적 시간
기간: 12 개월
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등록 후 첫 번째 상담과 연구 기간 중 마지막 상담 사이의 시간(개월)
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12 개월
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후속 시간 동안 상담 횟수
기간: 12 개월
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후속 시간 동안 의사 및 간호사와의 상담 횟수
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12 개월
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2분 기립 보행 테스트 성능
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월 이내의 2분 기립 보행 검사에서 걸음 수 차이(처음부터 델타).
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6개월 및 12개월
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손 악력 테스트 성능
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월 동안 kgf(처음부터 델타)로 측정한 손의 악력 차이.
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6개월 및 12개월
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체중의 변화
기간: 12 개월
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추적 시간의 체중(kg) 변화
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12 개월
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체질량 지수의 변화
기간: 12 개월
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추적 시간에 체질량 지수의 변화
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12 개월
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허리둘레의 변화
기간: 12 개월
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추시시 허리둘레(cm)의 변화
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12 개월
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프로그램 준수
기간: 12 개월
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총 추적 시간(등록 후 첫 번째 상담과 마지막 상담 사이의 시간) 의료 상담과 간호사 상담 사이의 평균 시간; 후속 시간 동안 상담 횟수, 후속 조치 동안 각 1차 진료 센터에서 수행된 그룹 수 교육 그룹에 환자 참여; CDSS 권장 사항 준수(개입 그룹만 해당).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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