Kontrol af hypertension og diabetes i MINas Gerais (CHArMING)

Dette opskaleringsimplementeringsstudie har blandede metoder og omfatter fire trin: (1) behovsvurdering, (2) basisperiode, (3) klynge-RCT og (4) kvalitativ undersøgelse. RE-AIM planlægnings- og evalueringsrammen vil blive brugt i dette forskningsprojekt, som omfatter: rækkevidde (R), effektivitet (E), adoption (A), implementering (I) og vedligeholdelse (M). Tilpasningsrammen kan også bruges, hvis der skal foretages tilpasninger under interventionen, under hensyntagen til COVID-19-pandemien og mulige nye bølger.

1. Der vil blive udviklet et standardiseret struktureret spørgeskema med åbne spørgsmål om den fysiske og teknologiske struktur, menneskelige ressourcer og udfordringer med at håndtere patienter med hypertension og DM, med henblik på at udføre en kort situationsdiagnose.
2. En basisperiode på tre måneder vil blive etableret for at vurdere patienternes basale tilstand. Individer vil blive vurderet for blodtryk og glykohæmoglobinmålinger; funktionel ydeevne (2-minutters trintest); antropometriske mål (vægt, højde og taljeomkreds); fysisk inaktivitet; alkoholforbrug; rygning; og madforbrugsmarkører.
3. En to-arm parallel klynge RCT vil blive udført med en baseline periode på tre måneder og en efterfølgende opfølgningsperiode på 12 måneder fra starten af ​​interventionen. For at undgå mulig kontaminering inden for den samme primære afdeling vil randomisering finde sted på primært centerniveau: hvert center vil blive randomiseret til kontrol- eller interventionsarmen frem for individuelle patienter. Randomisering vil blive udført af computersoftware og stratificeret efter geografisk placering og kommune, for at sikre balance mellem armene.
4. Ved afslutningen af ​​det klynge-randomiserede kontrollerede forsøg vil der blive udført endnu et kvalitativt studie ved hjælp af FG-teknikken, for at vurdere barrierer og forslag til forbedring af hver komponent i den implementerede multidimensionelle strategi.

For at beregne stikprøvestørrelsen tog efterforskerne hensyn til andelen af ​​patienter med kontrolleret hypertension (33 %) og DM (37 %) observeret ved baseline i pilotstudiet (data ikke offentliggjort) og en absolut stigning på 6 % i disse proportioner et år efter implementeringen af ​​interventionen, med en potens på 0,80, signifikansniveau på 0,05 og intraklynge-korrelationskoefficient på 0,026. Den beregnede prøve var 34 primære plejecentre, 17 i hver arm, med minimum 148 deltagere i hvert center. Da det samlede antal primære centre i de fem kommuner er 35, planlagde efterforskerne at inkludere en ekstra enhed i indsatsarmen. Tager man højde for en frafaldsprocent på op til 17,8 %, vil det samlede antal inkluderede personer være 180.