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Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes in MINas Gerais (CHArMING)

13. September 2025 aktualisiert von: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes in MINas Gerais: Bewertung der Auswirkungen der Umsetzung einer mehrdimensionalen Strategie für die Behandlung von Patienten mit systemischer arterieller Hypertonie und Diabetes mellitus in der Primärversorgung

Bluthochdruck und Diabetes mellitus (DM) sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weit verbreitet, und der Anteil von Patienten mit unkontrollierten Krankheiten ist höher als in Ländern mit hohem Einkommen. Innovative Strategien sind erforderlich, um Barrieren in Bezug auf niedrige Quellen, Entfernung und Qualität der Gesundheitsversorgung zu überwinden. Unser Ziel ist es, die Aufnahme und Wirksamkeit der Implementierung einer integrierten multidimensionalen Strategie in der Primärversorgung für die Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes mellitus (DM) in Brasilien zu bewerten. Dies ist eine Scale-up-Implementierungsstudie mit gemischten Methoden und umfasst vier Schritte: (1) Bedarfsanalyse, einschließlich eines standardisierten strukturierten Fragebogens und Fokusgruppen mit Gesundheitspraktikern; (2) Baseline-Periode, drei Monate vor der Durchführung der Intervention; (3) Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten; und (4) eine qualitative Studie nach Ende der Nachbeobachtung. Die Cluster-RCT wird 35 Zentren randomisiert einer Intervention (n = 18) oder einer üblichen Behandlung (n = 17) zuordnen. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Diagnose von Bluthochdruck und/oder DM aus fünf brasilianischen Städten in einem Gebiet mit begrenzten Ressourcen werden aufgenommen. Die Intervention besteht aus einer facettenreichen Strategie mit einem multidisziplinären Ansatz, einschließlich telemedizinischer Instrumente (Entscheidungsunterstützungssysteme, Kurznachrichtendienst, Telediagnose), Weiterbildung mit einem Ansatz zu Fragen im Zusammenhang mit der Versorgung von Menschen mit Bluthochdruck und Diabetes in der Grundversorgung, einschließlich pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung und Verhaltensänderung. Das Projekt hat Maßnahmen, die sich auf Fachleute und Patienten konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Scale-Up-Implementierungsstudie hat gemischte Methoden und umfasst vier Schritte: (1) Bedarfsanalyse, (2) Baseline-Periode, (3) Cluster-RCT und (4) qualitative Studie. In diesem Forschungsprojekt wird der RE-AIM-Planungs- und Evaluierungsrahmen verwendet, der Folgendes umfasst: Reichweite (R), Wirksamkeit (E), Akzeptanz (A), Implementierung (I) und Wartung (M). Der Anpassungsrahmen könnte auch verwendet werden, falls während der Intervention Anpassungen vorgenommen werden müssen, unter Berücksichtigung der COVID-19-Pandemie und möglicher neuer Wellen.

  1. Ein standardisierter strukturierter Fragebogen wird mit offenen Fragen zur physischen und technologischen Struktur, zu den personellen Ressourcen und zu den Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten mit Hypertonie und DM entwickelt, um eine kurze Situationsdiagnose durchzuführen.
  2. Zur Beurteilung des Grundzustands der Patienten wird ein Basiszeitraum von drei Monaten festgelegt. Personen werden auf Blutdruck- und Glykohämoglobinmessungen untersucht; Funktionsleistung (2-Minuten-Stufentest); anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe und Taillenumfang); physische Inaktivität; Alkoholkonsum; Rauchen; und Nahrungsverzehrmarker.
  3. Es wird eine zweiarmige parallele Cluster-RCT mit einer Baseline-Periode von drei Monaten und einer anschließenden Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten ab Beginn der Intervention durchgeführt. Um eine mögliche Kontamination innerhalb derselben Primärversorgungseinheit zu vermeiden, erfolgt die Randomisierung auf der Ebene der Primärversorgungszentren: Jedes Zentrum wird randomisiert dem Kontroll- oder Interventionsarm und nicht einzelnen Patienten zugewiesen. Die Randomisierung wird durch Computersoftware durchgeführt und nach geografischem Standort und Gemeinde geschichtet, um ein Gleichgewicht zwischen den Waffen zu gewährleisten.
  4. Am Ende der clusterrandomisierten kontrollierten Studie wird eine weitere qualitative Studie unter Verwendung der FG-Technik durchgeführt, um Hindernisse und Verbesserungsvorschläge für jede Komponente der implementierten multidimensionalen Strategie zu bewerten.

Zur Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigten die Forscher den Anteil der Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck (33 %) und DM (37 %), der zu Studienbeginn in der Pilotstudie beobachtet wurde (Daten nicht veröffentlicht), und einen absoluten Anstieg von 6 % bei diesen Anteilen ein Jahr nach der Durchführung der Intervention, mit einer Power von 0,80, einem Signifikanzniveau von 0,05 und einem Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten von 0,026. Die berechnete Stichprobe umfasste 34 Primärversorgungszentren, 17 in jedem Arm, mit mindestens 148 Teilnehmern in jedem Zentrum. Da die Gesamtzahl der Primärversorgungszentren in den fünf Kommunen 35 beträgt, planten die Ermittler, eine zusätzliche Einheit in den Interventionsarm aufzunehmen. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von bis zu 17,8 % beträgt die Gesamtzahl der eingeschlossenen Personen 180.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5862

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Gesundheitsversorgung - Grundlegende Gesundheitseinheit mit Internetverfügbarkeit und komplettem Team, einschließlich eines brasilianischen Arztes oder mit einem Eignungstest in portugiesischer Sprache.

Patienten

- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), bei denen Bluthochdruck und/oder DM diagnostiziert wurden und in der Krankenakte eingetragen sind.

Teilprojekt Cluster randomisierte kontrollierte Studie. Alle oben genannten Kriterien und die folgenden zusätzlichen Kriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer in der Krankenakte eingetragenen Diagnose von Bluthochdruck und Diabetes mellitus;
  • Fehlen von Kontraindikationen für körperliche Aktivität nach Einschätzung des Assistenzarztes;
  • In den Interventionsstufen II und III wird vorausgesetzt, dass der Teilnehmer über ein Smartphone verfügt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unheilbarer Krankheit und einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Achtzehn Primärversorgungszentren werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, der aus einer mehrdimensionalen Strategie mit einem multidisziplinären Ansatz für die Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes in der Primärversorgung besteht. Es wird beinhalten:

  1. Telemedizin-Tools: klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für medizinisches Fachpersonal zur Unterstützung der Versorgung von Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes; Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Unterstützung von Community Health Agents (ACS) zur Verwendung bei Hausbesuchen; asynchrone Telekonsultationen; Ferndiagnose für digitale Elektrokardiogramm- und Retinographieberichte; Textnachrichten an Patienten, um Informationen und Aufklärung bereitzustellen, die Therapietreue zu verbessern und Patienten zu ermutigen, ihre Gesundheit zu fördern;
  2. Weiterbildung für Gesundheitsfachkräfte;
  3. Stärkung der Bildungsgruppen und Förderung von Lebensstiländerungen mit Schwerpunkt auf der Förderung einer gesunden Ernährung und der Reduzierung von Bewegungsmangel.
Sonstiges: Mehrdimensionale Eingriffe
Multidimensionale Intervention mit multidisziplinärem Ansatz.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Siebzehn Primärversorgungszentren werden randomisiert der üblichen Versorgung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis des Anteils der Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
(i) bei Bluthochdruck der Anteil (%) der Patienten mit systolischem Blutdruck (SBP)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil (%) der Patienten mit systolischem Blutdruck (SBP)
12 Monate
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil (%) der Patienten mit Glykohämoglobin ≤ 7 % bei einem Alter von < 60 Jahren oder < 8 % bei einem Alter von ≥ 60 Jahren
12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Der mittlere Unterschied in Delta SBP und DBP (mmHg) bei Patienten mit Bluthochdruck, wenn die Interventions- und die Kontrollgruppe in 12 Monaten verglichen werden
12 Monate
Veränderung des Glykohämoglobins
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere Differenz des Delta-Glykohämoglobins (%) bei Patienten mit Diabetes im Vergleich der Interventions- und der Kontrollgruppe in 12 Monaten
12 Monate
Anzahl der Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Blutdruckmessungen pro Patient mit Hypertonie in 12 Monaten
12 Monate
Anzahl der Glykohämoglobin-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Glykohämoglobinmessungen pro Patient mit Diabetes in 12 Monaten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in 12 Monaten an Gruppenaktivitäten teilgenommen haben.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes, die innerhalb von 12 Monaten mindestens einmal an Gruppenaktivitäten teilgenommen haben.
12 Monate
Gesamte Nachbeobachtungszeit der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Monaten zwischen dem ersten Beratungsgespräch nach der Einschreibung und dem letzten Beratungsgespräch während der Studienzeit
12 Monate
Anzahl der Konsultationen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Konsultationen mit Ärzten und Pflegekräften während der Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Leistung im 2-Minuten-Standgangtest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Unterschied in der Schrittzahl (Delta von Anfang an) im 2-Minuten-Stehgangtest innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Leistung im Handgrifffestigkeitstest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Unterschied in der Handgriffstärke gemessen in kgf (Delta von Anfang an) innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten.
6 und 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Körpergewichts (kg) in der Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Body-Mass-Index in der Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Taillenumfangs (cm) in der Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamte Nachbeobachtungszeit (Zeit zwischen dem ersten Beratungsgespräch nach der Einschreibung und dem letzten Beratungsgespräch); mittlere Zeit zwischen ärztlicher und pflegerischer Konsultation; Anzahl der Konsultationen während der Nachsorgezeit, Anzahl der Gruppen, die in jedem Primärversorgungszentrum während der Nachsorge durchgeführt wurden; Teilnahme der Patienten an den Bildungsgruppen; Einhaltung der CDSS-Empfehlungen (nur Interventionsgruppe).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Medical Research Council
University of Southampton
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55598822.0.0000.5149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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