Controllo dell'ipertensione e del diabete nel MINas Gerais (CHArMING)

Questo studio di implementazione su larga scala ha metodi misti e comprende quattro passaggi: (1) valutazione dei bisogni, (2) periodo di riferimento, (3) cluster RCT e (4) studio qualitativo. Il quadro di pianificazione e valutazione RE-AIM sarà utilizzato in questo progetto di ricerca, che include: portata (R), efficacia (E), adozione (A), implementazione (I) e mantenimento (M). Potrebbe essere utilizzato anche il quadro di adattamento, nel caso in cui sia necessario effettuare adattamenti durante l'intervento, tenendo conto della pandemia di COVID-19 e di eventuali nuove ondate.

1. Verrà sviluppato un questionario strutturato standardizzato con domande aperte sulla struttura fisica e tecnologica, le risorse umane e le sfide nella gestione dei pazienti con ipertensione e DM, al fine di effettuare una breve diagnosi situazionale.
2. Verrà stabilito un periodo di riferimento di tre mesi per valutare la condizione basale dei pazienti. Gli individui saranno valutati per le misurazioni della pressione sanguigna e della glicoemoglobina; prestazioni funzionali (test del passo di 2 minuti); misure antropometriche (peso, altezza e circonferenza vita); inattività fisica; consumo di alcool; fumare; e marcatori di consumo alimentare.
3. Verrà condotto un RCT a cluster parallelo a due bracci, con un periodo di riferimento di tre mesi e un successivo periodo di follow-up di 12 mesi dall'inizio dell'intervento. Per evitare possibili contaminazioni all'interno della stessa unità di cure primarie, la randomizzazione avverrà a livello di centro di cure primarie: ogni centro sarà randomizzato al braccio di controllo o di intervento, piuttosto che ai singoli pazienti. La randomizzazione sarà eseguita da software per computer e stratificata per posizione geografica e comune, per garantire l'equilibrio tra le braccia.
4. Al termine dello studio controllato randomizzato a grappolo, verrà condotto un altro studio qualitativo utilizzando la tecnica FG, al fine di valutare le barriere e i suggerimenti per il miglioramento di ciascuna componente della strategia multidimensionale implementata.

Per calcolare la dimensione del campione, i ricercatori hanno preso in considerazione la percentuale di pazienti con ipertensione controllata (33%) e DM (37%) osservati al basale nello studio pilota (dati non pubblicati) e un aumento assoluto del 6% in questi proporzioni un anno dopo l'attuazione dell'intervento, con una potenza di 0,80, livello di significatività di 0,05 e coefficiente di correlazione intra cluster di 0,026. Il campione calcolato era di 34 centri di cure primarie, 17 in ciascun braccio, con un minimo di 148 partecipanti in ciascun centro. Poiché il numero totale di centri di cure primarie nei cinque comuni è 35, gli investigatori hanno pianificato di includere un'unità in più nel braccio di intervento. Tenendo conto di un tasso di abbandono fino al 17,8%, il numero totale di individui inclusi sarà di 180.