Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van hypertensie en diabetes bij MINas Gerais (CHArMING)

13 september 2025 bijgewerkt door: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Beheersing van hypertensie en diabetes bij MINas Gerais: beoordeling van de impact van het implementeren van een multidimensionale strategie voor de behandeling van patiënten met systemische arteriële hypertensie en diabetes mellitus in de eerste lijn

Hypertensie en diabetes mellitus (DM) komen veel voor in lage- en middeninkomenslanden, en het percentage patiënten met ongecontroleerde ziekten is hoger dan in hoge-inkomenslanden. Er zijn innovatieve strategieën nodig om de barrières van lage bronnen, afstand en kwaliteit van de gezondheidszorg te overstijgen. Ons doel is om de acceptatie en effectiviteit te beoordelen van de implementatie van een geïntegreerde multidimensionale strategie in de eerstelijnszorg, voor de behandeling van patiënten met hypertensie en diabetes mellitus (DM) in Brazilië. Dit is een opschalingsimplementatieonderzoek met gemengde methodes en dat vier stappen omvat: (1) behoeftenonderzoek, inclusief een gestandaardiseerde gestructureerde vragenlijst en focusgroepen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; (2) basisperiode, drie maanden vóór de implementatie van de interventie; (3) cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een follow-upperiode van 12 maanden; en (4) een kwalitatief onderzoek na afloop van de follow-up. De cluster RCT zal 35 centra randomiseren voor interventie (n=18) of gebruikelijke zorg (n=17). Patiënten ≥18 jaar oud, met de diagnose hypertensie en/of DM, uit vijf Braziliaanse steden in een gebied met beperkte middelen zullen worden ingeschreven. De interventie bestaat uit een veelzijdige strategie, met een multidisciplinaire aanpak, inclusief hulpmiddelen voor telezorg (beslissingsondersteunende systemen, korte berichtenservice, telediagnose), permanente educatie met een benadering van problemen in verband met de zorg voor mensen met hypertensie en diabetes in de eerste lijn, waaronder farmacologische en niet-medicamenteuze behandeling en gedragsverandering. Het project heeft acties gericht op professionals en patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze scale-up implementatiestudie heeft gemengde methoden en omvat vier stappen: (1) behoeftenonderzoek, (2) basislijnperiode, (3) cluster-RCT en (4) kwalitatief onderzoek. Het plannings- en evaluatiekader van RE-AIM zal worden gebruikt in dit onderzoeksproject, dat omvat: bereik (R), doeltreffendheid (E), adoptie (A), implementatie (I) en onderhoud (M). Het Adaptatiekader kan ook worden gebruikt, voor het geval er tijdens de interventie aanpassingen moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met de COVID-19-pandemie en mogelijke nieuwe golven.

  1. Er zal een gestandaardiseerde gestructureerde vragenlijst worden ontwikkeld met open vragen over de fysieke en technologische structuur, human resources en uitdagingen bij het omgaan met patiënten met hypertensie en DM, om een ​​korte situationele diagnose te stellen.
  2. Er zal een basislijnperiode van drie maanden worden vastgesteld om de basale toestand van patiënten te beoordelen. Individuen worden beoordeeld op bloeddruk- en glycohemoglobinemetingen; functionele prestaties (stappentest van 2 minuten); antropometrische metingen (gewicht, lengte en middelomtrek); fysieke inactiviteit; alcohol gebruik; roken; en markeringen voor voedselconsumptie.
  3. Er zal een tweearmige parallelle cluster-RCT worden uitgevoerd, met een baselineperiode van drie maanden en een daaropvolgende follow-upperiode van 12 maanden vanaf de start van de interventie. Om mogelijke besmetting binnen dezelfde eerstelijnseenheid te voorkomen, zal randomisatie plaatsvinden op het niveau van de eerstelijnszorg: elk centrum wordt gerandomiseerd naar de controle- of de interventiearm, in plaats van naar individuele patiënten. Randomisatie zal worden uitgevoerd door computersoftware en gestratificeerd op geografische locatie en gemeente, om een ​​evenwicht tussen de armen te waarborgen.
  4. Aan het einde van de cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zal nog een kwalitatieve studie worden uitgevoerd met behulp van de FG-techniek, om belemmeringen en suggesties voor verbetering van elk onderdeel van de geïmplementeerde multidimensionale strategie te beoordelen.

Om de steekproefomvang te berekenen, hielden de onderzoekers rekening met het aantal patiënten met gecontroleerde hypertensie (33%) en DM (37%) dat werd waargenomen bij baseline in de pilotstudie (gegevens niet gepubliceerd), en een absolute toename van 6% in deze verhoudingen een jaar na de implementatie van de interventie, met een power van 0,80, significantieniveau van 0,05 en intraclustercorrelatiecoëfficiënt van 0,026. De berekende steekproef bestond uit 34 eerstelijnszorgcentra, 17 in elke arm, met een minimum van 148 deelnemers in elk centrum. Aangezien het totale aantal eerstelijnszorgcentra in de vijf gemeenten 35 is, waren de onderzoekers van plan om één extra eenheid op te nemen in de interventiearm. Rekening houdend met een uitval tot 17,8%, komt het totaal aantal geïncludeerde personen op 180.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5862

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerstelijnsgezondheidszorg - Basisgezondheidszorg met internettoegang en compleet team, inclusief een Braziliaanse arts of met een bekwaamheidstest in de Portugese taal.

Patiënten

- Volwassen patiënten (vanaf 18 jaar), gediagnosticeerd met hypertensie en/of DM, geregistreerd in het medisch dossier.

Subproject cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle bovenstaande criteria en de volgende aanvullende criteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar met de diagnose hypertensie en diabetes mellitus, geregistreerd in het medisch dossier;
  • Afwezigheid van contra-indicaties voor lichamelijke activiteit, volgens de beoordeling van de assistent-arts;
  • Bij interventieniveau II en III is het een vereiste dat de deelnemer een smartphone heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een terminale ziekte, met een levensverwachting van minder dan 12 maanden volgens de evaluatie van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Achttien eerstelijnszorgcentra zullen worden gerandomiseerd naar de interventiearm, die bestaat uit een multidimensionale strategie, met een multidisciplinaire aanpak, voor de behandeling van patiënten met hypertensie en diabetes in de eerstelijnszorg. Het gaat omvatten:

  1. Telehealth-tools: klinisch beslissingsondersteunend systeem voor professionals in de eerstelijnszorg ter ondersteuning van de zorg voor patiënten met hypertensie en diabetes; klinisch beslissingsondersteunend systeem ter ondersteuning van community health agents (ACS), voor gebruik bij huisbezoeken; asynchrone teleconsultaties; telediagnose voor digitale elektrocardiogram- en retinografierapporten; tekstberichten aan patiënten, om informatie en onderwijs te geven, therapietrouw te verbeteren en patiënten aan te moedigen de gezondheid te bevorderen;
  2. Voortgezette opleiding voor gezondheidswerkers;
  3. Versterking van de onderwijsgroepen en bevordering van leefstijlveranderingen, met focus op het bevorderen van gezond eten en het terugdringen van sedentair gedrag.
Ander: Multidimensionale interventie
Multidimensionale interventie, met multidisciplinaire aanpak.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Zeventien eerstelijnszorgcentra worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van een deel van de patiënten met gecontroleerde ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
(i) voor hypertensie, het percentage (%) patiënten met systolische bloeddruk (SBP)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel (%) patiënten met systolische bloeddruk (SBP)
12 maanden
Percentage patiënten met gereguleerde diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage (%) patiënten met glycohemoglobine ≤ 7% als de leeftijd < 60 jaar is, of < 8% als de leeftijd ≥ 60 jaar is
12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde verschil in delta SBP en DBP (mmHg) bij patiënten met hypertensie, bij vergelijking van de interventie- en de controlegroepen, in 12 maanden
12 maanden
Verandering in glycohemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde verschil in delta-glycohemoglobine (%) bij patiënten met diabetes, bij vergelijking van de interventie- en de controlegroep, in 12 maanden
12 maanden
Aantal bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bloeddrukmetingen per patiënt met hypertensie in 12 maanden
12 maanden
Aantal glycohemoglobinemetingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal glycohemoglobinemetingen per patiënt met diabetes in 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in 12 maanden deelnam aan groepsactiviteiten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met hypertensie en diabetes dat in 12 maanden minstens één keer deelnam aan groepsactiviteiten.
12 maanden
Totale follow-up tijd van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd in maanden tussen het eerste consult na inschrijving en het laatste consult tijdens de studieperiode
12 maanden
Aantal consulten tijdens de follow-up tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal consulten met artsen en verpleegkundigen in de nazorgperiode
12 maanden
Prestaties in de 2 minuten staande looptest
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het verschil in het aantal stappen (delta vanaf het begin) in de 2-minuten sta-test binnen 6 maanden en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Prestaties in de handgreepsterktetest
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het verschil in handknijpkracht gemeten in kgf (delta vanaf het begin) binnen 6 maanden en 12 maanden.
6 en 12 maanden
Verandering in het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering van het lichaamsgewicht (kg) in de follow-up tijd
12 maanden
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de body mass index in de follow-up tijd
12 maanden
Verandering in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de tailleomtrek (cm) in de follow-up tijd
12 maanden
Programma naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale nazorgtijd (tijd tussen het eerste consult na inschrijving en het laatste consult); mediane tijd tussen medische en verpleegkundige raadplegingen; aantal consulten tijdens de nazorg, aantal groepen per eerstelijnszorgcentrum tijdens de nazorg; deelname van patiënten aan de onderwijsgroepen; naleving van CDSS-aanbevelingen (alleen interventiegroep).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Medical Research Council
University of Southampton
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55598822.0.0000.5149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren