Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av hypertensjon og diabetes i MINas Gerais (CHArMING)

28. desember 2022 oppdatert av: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Kontroll av hypertensjon og diabetes i MINas Gerais: Vurdering av virkningen av å implementere en flerdimensjonal strategi for behandling av pasienter med systemisk arteriell hypertensjon og diabetes mellitus i primærhelsetjenesten

Hypertensjon og diabetes mellitus (DM) er svært utbredt i lav- og mellominntektsland, og andelen pasienter med ukontrollerte sykdommer er høyere enn i høyinntektsland. Det kreves innovative strategier for å overgå barrierer for lave kilder, avstand og kvalitet på helsetjenester. Vårt mål er å vurdere opptaket og effektiviteten av implementeringen av en integrert flerdimensjonal strategi i primærhelsetjenesten, for behandling av pasienter med hypertensjon og diabetes mellitus (DM) i Brasil. Dette er en oppskalert implementeringsstudie som har blandede metoder, og som omfatter fire trinn: (1) behovsvurdering, inkludert et standardisert strukturert spørreskjema og fokusgrupper med helsepersonell; (2) basisperiode, tre måneder før gjennomføringen av intervensjonen; (3) cluster randomisert kontrollert studie (RCT) med en 12-måneders oppfølgingsperiode; og (4) en kvalitativ studie etter avsluttet oppfølging. Klyngen RCT vil randomisere 35 sentre til intervensjon (n= 18) eller vanlig omsorg (n= 17). Pasienter ≥18 år, med diagnosen hypertensjon og/eller DM, fra fem brasilianske byer i et ressursbegrenset område vil bli registrert. Intervensjonen består av en mangefasettert strategi, med en flerfaglig tilnærming, inkludert telehelseverktøy (beslutningsstøttesystemer, kortmeldingstjeneste, telediagnose), videreutdanning med tilnærming til problemstillinger knyttet til omsorgen for personer med hypertensjon og diabetes i primærhelsetjenesten, bl.a. farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og atferdsendring. Prosjektet har handlinger rettet mot fagpersoner og pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne oppskalerings-implementeringsstudien har blandede metoder og omfatter fire trinn: (1) behovsvurdering, (2) basisperiode, (3) cluster RCT og (4) kvalitativ studie. RE-AIM planleggings- og evalueringsrammeverket vil bli brukt i dette forskningsprosjektet, som inkluderer: rekkevidde (R), effektivitet (E), adopsjon (A), implementering (I) og vedlikehold (M). Tilpasningsrammeverket kan også brukes i tilfelle tilpasninger må utføres under intervensjonen, med tanke på COVID-19-pandemien og mulige nye bølger.

  1. Det vil bli utviklet et standardisert strukturert spørreskjema med åpne spørsmål om fysisk og teknologisk struktur, menneskelige ressurser og utfordringer med å håndtere pasienter med hypertensjon og DM, for å kunne gjennomføre en kort situasjonsdiagnose.
  2. En baselineperiode på tre måneder vil bli etablert for å vurdere basaltilstanden til pasientene. Enkeltpersoner vil bli vurdert for blodtrykks- og glykohemoglobinmålinger; funksjonell ytelse (2-minutters trinntest); antropometriske mål (vekt, høyde og midjeomkrets); mangel på fysisk aktivitet; alkohol inntak; røyking; og markører for matforbruk.
  3. En to-arms parallell klynge RCT vil bli gjennomført, med en baselineperiode på tre måneder og en påfølgende oppfølgingsperiode på 12 måneder fra start av intervensjonen. For å unngå mulig kontaminering innenfor samme primærhelseenhet, vil randomisering skje på primærsenternivå: hvert senter vil bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsarmen, i stedet for individuelle pasienter. Randomisering vil bli utført av dataprogramvare og stratifisert etter geografisk plassering og kommune, for å sikre balanse mellom armene.
  4. På slutten av den klynge-randomiserte kontrollerte studien vil en annen kvalitativ studie bli utført ved bruk av FG-teknikken, for å vurdere barrierer og forslag til forbedring av hver komponent i den implementerte flerdimensjonale strategien.

For å beregne prøvestørrelsen tok etterforskerne hensyn til andelen pasienter med kontrollert hypertensjon (33 %) og DM (37 %) observert ved baseline i pilotstudien (data ikke publisert), og en absolutt økning på 6 % i disse proporsjoner ett år etter implementeringen av intervensjonen, med en potens på 0,80, signifikansnivå på 0,05 og intraklyngekorrelasjonskoeffisient på 0,026. Det beregnede utvalget var 34 primærhelsesenter, 17 i hver arm, med minimum 148 deltakere i hvert senter. Ettersom det totale antallet primærsentre i de fem kommunene er 35, planla utrederne å inkludere én ekstra enhet i intervensjonsarmen. Tar man hensyn til en frafallsprosent på opptil 17,8 %, vil det totale antallet inkluderte individer være 180.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primærhelsetjeneste - Grunnleggende helseenhet med internettilgang og komplett team, inkludert en brasiliansk lege eller med en ferdighetstest på portugisisk.

Pasienter

- Voksne pasienter (fra 18 år), diagnostisert med hypertensjon og/eller DM, registrert i journalen.

Delprosjekt klynge randomisert kontrollert studie. Alle kriteriene ovenfor og følgende tilleggskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år, med diagnosen hypertensjon og diabetes mellitus, registrert i journalen;
  • Fravær av kontraindikasjoner for fysisk aktivitet, ifølge assistentlegens vurdering;
  • På intervensjonsnivå II og III vil det være en forutsetning at deltakeren har smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med terminal sykdom, med forventet levealder lavere enn 12 måneder i henhold til legens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Atten primærhelsesentre vil bli randomisert til intervensjonsarmen, som består av en flerdimensjonal strategi, med en multidisiplinær tilnærming, for håndtering av pasienter med hypertensjon og diabetes i primærhelsetjenesten. Det kommer til å inkludere:

  1. Telehealth-verktøy: klinisk beslutningsstøttesystem for primærhelsepersonell for å støtte omsorgen for pasienter med hypertensjon og diabetes; klinisk beslutningsstøttesystem for å støtte samfunnshelseagenter (ACS), for bruk ved hjemmebesøk; asynkrone telekonsultasjoner; telediagnose for digitale elektrokardiogram og retinografirapporter; tekstmeldinger til pasienter, for å gi informasjon, utdanning, forbedre overholdelse av behandling og oppmuntre pasienter til å fremme helse;
  2. Videreutdanning for helsepersonell;
  3. Styrking av utdanningsgruppene og fremme av livsstilsendringer, med fokus på å fremme sunt kosthold og redusere stillesittende atferd.
Annen: Flerdimensjonal intervensjon
Flerdimensjonal intervensjon, med gjensidig tilnærming.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Sytten primærsenter vil bli randomisert til vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av andel pasienter med kontrollert sykdom
Tidsramme: 12 måneder
(i) for hypertensjon, andelen (%) av pasienter med systolisk blodtrykk (SBP)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med kontrollert hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
Andelen (%) av pasienter med systolisk blodtrykk (SBP)
12 måneder
Andel pasienter med kontrollert diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Andelen (%) av pasienter med glykohemoglobin ≤ 7 % hvis alderen < 60 år, eller < 8 % hvis alderen er ≥ 60 år
12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Den gjennomsnittlige forskjellen i delta SBP og DBP (mmHg) hos pasienter med hypertensjon, når man sammenligner intervensjonen og kontrollgruppene, i løpet av 12 måneder
12 måneder
Endring i glykohemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
Den gjennomsnittlige forskjellen i delta-glykohemoglobin (%) hos pasienter med diabetes, når man sammenligner intervensjonen og kontrollgruppene, etter 12 måneder
12 måneder
Antall blodtrykksmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Antall blodtrykksmålinger per pasient med hypertensjon i løpet av 12 måneder
12 måneder
Antall glykohemoglobinmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Antall glykohemoglobinmålinger per pasient med diabetes i løpet av 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som deltok i gruppeaktiviteter i løpet av 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Andel av pasienter med hypertensjon og diabetes som deltok minst én gang i gruppeaktiviteter i løpet av 12 måneder.
12 måneder
Total oppfølgingstid for pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Tid i måneder mellom første konsultasjon etter innmelding og siste konsultasjon i studietiden
12 måneder
Antall konsultasjoner i oppfølgingstiden
Tidsramme: 12 måneder
Antall konsultasjoner med leger og sykepleiere i oppfølgingstiden
12 måneder
Ytelse i 2-minutters stående gangtest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forskjellen i antall skritt (delta fra begynnelsen) i 2-minutters stående gangtest innen 6 måneder og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Ytelse i styrketesten for håndgrep
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forskjellen i håndgrepsstyrken målt med i kgf (delta fra begynnelsen) innen 6 måneder og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i kroppsvekten (kg) i oppfølgingstiden
12 måneder
Endring i kroppsmasseindeksen
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i kroppsmasseindeksen i oppfølgingstiden
12 måneder
Endring i midjeomkretsen
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i midjeomkretsen (cm) i oppfølgingstiden
12 måneder
Programtilslutning
Tidsramme: 12 måneder
Total oppfølgingstid (tid mellom første konsultasjon etter innmelding og siste konsultasjon); median tid mellom konsultasjoner med lege og sykepleier; antall konsultasjoner i oppfølgingstiden, antall grupper gjennomført ved hvert primærsenter under oppfølgingen; deltakelse av pasienter ved utdanningsgruppene; overholdelse av CDSS-anbefalinger (kun intervensjonsgruppe).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
University of Southampton
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55598822.0.0000.5149

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Flerdimensjonal intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere