Controle da Hipertensão e Diabetes em MINas Gerais (CHArMING)

Este estudo de implementação de expansão tem métodos mistos e compreende quatro etapas: (1) avaliação de necessidades, (2) período de linha de base, (3) RCT de cluster e (4) estudo qualitativo. A estrutura de planejamento e avaliação RE-AIM será usada neste projeto de pesquisa, que inclui: alcance (R), eficácia (E), adoção (A), implementação (I) e manutenção (M). O Quadro de Adaptação também pode ser utilizado, caso seja necessário realizar adaptações durante a intervenção, tendo em conta a pandemia de COVID-19 e possíveis novas vagas.

1. Será desenvolvido um questionário estruturado padronizado com questões abertas sobre a estrutura física e tecnológica, recursos humanos e desafios no manejo de pacientes com hipertensão e DM, a fim de realizar um breve diagnóstico situacional.
2. Um período inicial de três meses será estabelecido para avaliar a condição basal dos pacientes. Os indivíduos serão avaliados para medidas de pressão arterial e glicohemoglobina; desempenho funcional (teste do degrau de 2 minutos); medidas antropométricas (peso, altura e circunferência da cintura); inatividade física; consumo de álcool; fumar; e marcadores de consumo alimentar.
3. Será realizado um RCT de cluster paralelo de dois braços, com um período de linha de base de três meses e um período de acompanhamento subsequente de 12 meses a partir do início da intervenção. Para evitar possível contaminação dentro da mesma unidade de atenção primária, a randomização ocorrerá em nível de centro de atenção primária: cada centro será randomizado para o controle ou braço de intervenção, em vez de pacientes individuais. A randomização será realizada por software de computador e estratificada por localização geográfica e município, para garantir equilíbrio entre os braços.
4. No final do ensaio controlado randomizado por conglomerados, será realizado outro estudo qualitativo utilizando a técnica de GF, de forma a avaliar as barreiras e sugestões de melhoria de cada componente da estratégia multidimensional implementada.

Para calcular o tamanho da amostra, os pesquisadores levaram em consideração a proporção de pacientes com hipertensão controlada (33%) e DM (37%) observada na linha de base do estudo piloto (dados não publicados), e um aumento absoluto de 6% nesses proporções um ano após a implementação da intervenção, com poder de 0,80, nível de significância de 0,05 e coeficiente de correlação intraconglomerado de 0,026. A amostra calculada foi de 34 centros de atenção primária, 17 em cada braço, com um mínimo de 148 participantes em cada centro. Como o número total de centros de atenção primária nos cinco municípios é de 35, os investigadores planejaram incluir uma unidade extra no braço de intervenção. Considerando uma taxa de evasão de até 17,8%, o total de inscritos será de 180.