Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola hypertenze a diabetu v MINas Gerais (CHArMING)

13. září 2025 aktualizováno: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Kontrola hypertenze a diabetu v MINas Gerais: Posouzení dopadu implementace multidimenzionální strategie pro léčbu pacientů se systémovou arteriální hypertenzí a diabetem mellitus v primární péči

Hypertenze a diabetes mellitus (DM) jsou vysoce rozšířené v zemích s nízkými a středními příjmy a podíl pacientů s nekontrolovanými chorobami je vyšší než v zemích s vysokými příjmy. K překonání bariér nízkých zdrojů, vzdálenosti a kvality zdravotní péče jsou zapotřebí inovativní strategie. Naším cílem je posoudit přijetí a účinnost implementace integrované vícerozměrné strategie v prostředí primární péče pro léčbu pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus (DM) v Brazílii. Jedná se o rozšiřující studii implementace, která má smíšené metody a zahrnuje čtyři kroky: (1) posouzení potřeb, včetně standardizovaného strukturovaného dotazníku a cílových skupin se zdravotnickými pracovníky; (2) základní období tři měsíce před provedením zásahu; (3) klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 12měsíčním obdobím sledování; a (4) kvalitativní studie po ukončení sledování. Klastrová RCT randomizuje 35 center do intervence (n=18) nebo obvyklé péče (n=17). Budou zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou hypertenze a/nebo DM z pěti brazilských měst v oblasti s omezenými zdroji. Intervence sestává z mnohostranné strategie, s multidisciplinárním přístupem, včetně nástrojů telehealth (systémy na podporu rozhodování, služba krátkých zpráv, telediagnostika), dalšího vzdělávání s přístupem k otázkám souvisejícím s péčí o lidi s hypertenzí a diabetem v primární péči, včetně farmakologická a nefarmakologická léčba a změna chování. Projekt má akce zaměřené na odborníky a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato škálovaná implementační studie má smíšené metody a zahrnuje čtyři kroky: (1) posouzení potřeb, (2) základní období, (3) skupinová RCT a (4) kvalitativní studie. V tomto výzkumném projektu bude použit plánovací a hodnotící rámec RE-AIM, který zahrnuje: dosah (R), účinnost (E), přijetí (A), implementaci (I) a údržbu (M). Adaptační rámec lze použít také v případě, že je třeba během zásahu provést adaptace s ohledem na pandemii COVID-19 a možné nové vlny.

  1. Za účelem provedení stručné situační diagnostiky bude vytvořen standardizovaný strukturovaný dotazník s otevřenými otázkami o fyzické a technologické struktuře, lidských zdrojích a problémech zvládání pacientů s hypertenzí a DM.
  2. Pro posouzení základního stavu pacientů bude stanoveno základní období tří měsíců. Jednotlivci budou vyšetřeni na měření krevního tlaku a glykohemoglobinu; funkční výkon (2minutový krokový test); antropometrická měření (váha, výška a obvod pasu); fyzická nečinnost; konzumace alkoholu; kouření; a ukazatele spotřeby potravin.
  3. Bude provedena dvouramenná paralelní clusterová RCT se základním obdobím tří měsíců a následným obdobím sledování 12 měsíců od zahájení intervence. Aby se předešlo možné kontaminaci na stejné jednotce primární péče, bude randomizace probíhat na úrovni centra primární péče: každé centrum bude randomizováno do kontrolní nebo intervenční větve, nikoli do jednotlivých pacientů. Randomizace bude provedena pomocí počítačového softwaru a bude stratifikována podle geografické polohy a obce, aby byla zajištěna rovnováha mezi zbraněmi.
  4. Na konci klastrově randomizované kontrolované studie bude provedena další kvalitativní studie s využitím techniky FG, aby se posoudily bariéry a návrhy na zlepšení každé složky implementované vícerozměrné strategie.

Při výpočtu velikosti vzorku vzali vyšetřovatelé v úvahu podíl pacientů s kontrolovanou hypertenzí (33 %) a DM (37 %) pozorovaných na začátku pilotní studie (údaje nebyly publikovány) a absolutní nárůst u těchto pacientů o 6 %. proporce jeden rok po realizaci intervence, s mocninou 0,80, hladinou významnosti 0,05 a vnitroshlukovým korelačním koeficientem 0,026. Vypočteným vzorkem bylo 34 center primární péče, 17 v každém rameni, s minimálně 148 účastníky v každém centru. Vzhledem k tomu, že celkový počet center primární péče v pěti obcích je 35, plánovali vyšetřovatelé zařadit do ramene zásahu jednu jednotku navíc. Při zohlednění míry opuštění až 17,8 % bude celkový počet zařazených jedinců činit 180.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5862

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární zdravotní péče - Základní zdravotní jednotka s dostupností internetu a kompletním týmem, včetně brazilského lékaře nebo s testem odborné způsobilosti v portugalském jazyce.

Pacienti

- Dospělí pacienti (od 18 let), s diagnózou hypertenze a/nebo DM, zapsaní ve zdravotnické dokumentaci.

Podprojektový cluster randomizovaná kontrolovaná studie. Všechna výše uvedená kritéria a následující další kritéria:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou hypertenze a diabetes mellitus, evidovaní ve zdravotnické dokumentaci;
  • nepřítomnost kontraindikací k pohybové aktivitě dle posouzení asistujícího lékaře;
  • V intervenčních úrovních II a III bude podmínkou, aby měl účastník chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním, s očekávanou délkou života nižší než 12 měsíců podle hodnocení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Osmnáct center primární péče bude randomizováno do intervenční větve, která sestává z multidimenzionální strategie s multidisciplinárním přístupem pro léčbu pacientů s hypertenzí a diabetem v prostředí primární péče. Bude zahrnovat:

  1. Nástroje telehealth: systém podpory klinického rozhodování pro odborníky primární péče na podporu péče o pacienty s hypertenzí a diabetem; systém podpory klinického rozhodování na podporu komunitních zdravotních agentů (ACS), pro použití při domácích návštěvách; asynchronní telekonzultace; telediagnostika pro zprávy z digitálního elektrokardiogramu a retinografie; textové zprávy pacientům za účelem poskytování informací, vzdělávání, zlepšování adherence k léčbě a povzbuzování pacientů k podpoře zdraví;
  2. Průběžné vzdělávání pro zdravotníky;
  3. Posílení vzdělávacích skupin a podpora změn životního stylu se zaměřením na podporu zdravého stravování a omezení sedavého chování.
Jiný: Multidimenzionální zásah
Multidimenzionální intervence s multidisciplinárním přístupem.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Sedmnáct center primární péče bude randomizováno do běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek podílu pacientů s kontrolovaným onemocněním
Časové okno: 12 měsíců
I) u hypertenze podíl (%) pacientů se systolickým krevním tlakem (SBP)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kontrolovanou hypertenzí
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (%) pacientů se systolickým krevním tlakem (SBP)
12 měsíců
Podíl pacientů s kontrolovaným diabetem
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (%) pacientů s glykohemoglobinem ≤ 7 %, pokud je věk < 60 let, nebo < 8 %, pokud je věk ≥ 60 let
12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl v delta STK a DBP (mmHg) u pacientů s hypertenzí při srovnání intervenčních a kontrolních skupin za 12 měsíců
12 měsíců
Změna glykohemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl v delta glykohemoglobinu (%) u pacientů s diabetem, při srovnání intervenčních a kontrolních skupin, za 12 měsíců
12 měsíců
Počet měření krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Počet měření krevního tlaku na pacienta s hypertenzí za 12 měsíců
12 měsíců
Počet měření glykohemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
Počet měření glykohemoglobinu na pacienta s diabetem za 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří se účastnili skupinových aktivit za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s hypertenzí a diabetem, kteří se alespoň jednou za 12 měsíců zúčastnili skupinových aktivit.
12 měsíců
Celková doba sledování pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Doba v měsících mezi první konzultací po zápisu a poslední konzultací v průběhu studia
12 měsíců
Počet konzultací během doby sledování
Časové okno: 12 měsíců
Počet konzultací s lékaři a sestrami v době sledování
12 měsíců
Výkon v 2minutovém testu chůze ve stoje
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rozdíl v počtu kroků (delta od začátku) při 2minutovém testu chůze ve stoje během 6 měsíců a 12 měsíců.
6 a 12 měsíců
Výkon v testu síly stisku ruky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rozdíl v síle stisku ruky měřený v kgf (delta od začátku) během 6 měsíců a 12 měsíců.
6 a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg) v době sledování
12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti v době sledování
12 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
Změna obvodu pasu (cm) v době sledování
12 měsíců
Dodržování programu
Časové okno: 12 měsíců
Celková doba sledování (doba mezi první konzultací po zápisu a poslední konzultací); střední doba mezi konzultacemi lékaře a sestry; počet konzultací během doby sledování, počet skupin provedených v každém centru primární péče během sledování; účast pacientů na edukačních skupinách; dodržování doporučení CDSS (pouze intervenční skupina).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Medical Research Council
University of Southampton
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55598822.0.0000.5149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidimenzionální zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit