米纳斯吉拉斯州的高血压和糖尿病控制 (CHArMING)
2025年9月13日 更新者：Antonio Luiz Pinho Ribeiro、Federal University of Minas Gerais
米纳斯吉拉斯州高血压和糖尿病的控制：评估在初级保健中实施多维策略管理系统性动脉高血压和糖尿病患者的影响
高血压和糖尿病（DM）在低收入和中等收入国家高发，未控制疾病患者比例高于高收入国家。
需要创新策略来克服医疗保健来源、距离和质量低的障碍。
我们的目标是评估在初级保健环境中实施综合多维策略的采用情况和有效性，以管理巴西的高血压和糖尿病 (DM) 患者。
这是一项混合方法的放大实施研究，包括四个步骤：(1) 需求评估，包括标准化的结构化问卷和与医疗保健从业者的焦点小组； (2)基线期，干预实施前三个月； (3) 整群随机对照试验（RCT），随访期为 12 个月； (4) 随访结束后的定性研究。
整群 RCT 将随机分配 35 个中心进行干预 (n= 18) 或常规护理 (n= 17)。
将招募来自资源有限地区的五个巴西城市的≥18 岁、诊断为高血压和/或 DM 的患者。
该干预包括多方面战略和多学科方法，包括远程医疗工具（决策支持系统、短消息服务、远程诊断）、继续教育以及处理初级保健中高血压和糖尿病患者相关问题的方法，包括药物和非药物治疗和行为改变。
该项目的行动重点是专业人员和患者。
研究概览
详细说明
这项扩大实施研究采用混合方法，包括四个步骤：(1) 需求评估，(2) 基线期，(3) 整群 RCT 和 (4) 定性研究。 RE-AIM规划和评估框架将用于本研究项目，包括：达到（R）、功效（E）、采纳（A）、实施（I）和维护（M）。 如果在干预期间需要进行调整，同时考虑到 COVID-19 大流行和可能的新浪潮，也可以使用适应框架。
- 将开发一个标准化的结构化问卷，其中包含有关物理和技术结构、人力资源以及管理高血压和糖尿病患者的挑战的开放性问题，以便进行简要的情况诊断。
- 将建立三个月的基线期以评估患者的基础状况。 将对个体进行血压和糖化血红蛋白测量评估；功能性能（2 分钟步进测试）；人体测量数据（体重、身高和腰围）；缺乏运动；酒精消耗;抽烟;和食物消费指标。
- 将进行双臂平行集群 RCT，基线期为三个月，随后的随访期为干预开始后的 12 个月。 为避免同一初级保健单位内可能发生的污染，随机化将在初级保健中心层面进行：每个中心将被随机分配到对照组或干预组，而不是个别患者。 随机化将通过计算机软件进行，并按地理位置和城市分层，以确保各组之间的平衡。
- 在整群随机对照试验结束时，将使用 FG 技术进行另一项定性研究，以评估实施的多维策略的每个组成部分的障碍和改进建议。
为了计算样本量，研究人员考虑了在试点研究中基线时观察到的控制性高血压 (33%) 和 DM (37%) 患者的比例（数据未公布），以及这些患者的绝对增加 6%干预实施一年后的比例，功效为 0.80，显着性水平为 0.05，组内相关系数为 0.026。 计算得出的样本是 34 个初级保健中心，每组 17 个，每个中心至少有 148 名参与者。 由于五个城市的初级保健中心总数为 35 个，研究人员计划在干预组中增加一个单位。 考虑到高达 17.8% 的辍学率，纳入的总人数为 180 人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5862
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
初级保健 - 具有互联网可用性和完整团队的基本保健单位，包括一名巴西医生或进行葡萄牙语能力测试。
病人
- 在医疗记录中登记的成年患者（18 岁以上），被诊断患有高血压和/或 DM。
子项目整群随机对照试验。 所有上述标准和以下附加标准：
- 年龄≥18岁，有高血压、糖尿病诊断，有病历登记的患者；
- 根据助理医师的评估，没有身体活动的禁忌症；
- 在干预级别 II 和 III 中，参与者拥有智能手机是先决条件。
排除标准：
- 绝症患者，经医生评估预期寿命不足12个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
18 个初级保健中心将被随机分配到干预组，该组由多维策略和多学科方法组成，用于管理初级保健环境中的高血压和糖尿病患者。 它将包括：
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多维干预，采用多学科方法。
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无干预：日常护理
十七个初级保健中心将随机分配到常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病得到控制的患者比例的综合结果
大体时间：12个月
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(i) 对于高血压，收缩压 (SBP) 患者的比例 (%)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制高血压的患者比例
大体时间：12个月
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收缩压（SBP）患者比例（%）
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12个月
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糖尿病得到控制的患者比例
大体时间：12个月
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如果年龄 < 60 岁，则糖化血红蛋白≤ 7% 的患者比例 (%)，如果年龄≥ 60 岁，则糖化血红蛋白 < 8%
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12个月
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血压变化
大体时间：12个月
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在 12 个月内比较干预组和对照组时，高血压患者的 delta SBP 和 DBP (mmHg) 的平均差异
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12个月
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：12个月
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在 12 个月内比较干预组和对照组时，糖尿病患者的 δ 糖化血红蛋白 (%) 的平均差异
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12个月
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血压测量次数
大体时间：12个月
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12 个月内每位高血压患者的血压测量次数
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12个月
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糖化血红蛋白测量次数
大体时间：12个月
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12 个月内每位糖尿病患者糖化血红蛋白测量值的数量
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月内参加团体活动的患者百分比。
大体时间：12个月
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在 12 个月内至少参加过一次集体活动的高血压和糖尿病患者的百分比。
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12个月
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患者总随访时间
大体时间：12个月
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从入学后第一次咨询到研究期间最后一次咨询之间的时间（以月为单位）
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12个月
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随访期间就诊次数
大体时间：12个月
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随访期间与医生和护士的会诊次数
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12个月
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在 2 分钟站立步态测试中的表现
大体时间：6 和 12 个月
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6 个月和 12 个月内 2 分钟站立步态测试中的步数差异（从开始的增量）。
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6 和 12 个月
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在握力测试中的表现
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月内以 kgf 为单位测量的手握力的差异（从开始的增量）。
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6 和 12 个月
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体重变化
大体时间：12个月
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随访时间内体重变化（kg）
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12个月
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体重指数的变化
大体时间：12个月
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随访时间内体重指数的变化
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12个月
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腰围变化
大体时间：12个月
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随访时间内腰围变化（cm）
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12个月
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程序遵守
大体时间：12个月
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总随访时间（入组后第一次咨询到最后一次咨询的时间）；医疗和护士咨询之间的中位时间；随访期间的咨询次数，随访期间在每个初级保健中心进行的小组数量；患者参与教育团体；遵守 CDSS 建议（仅限干预组）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月21日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月13日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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