Kontroll av högt blodtryck och diabetes i MINas Gerais (CHArMING)
13 september 2025 uppdaterad av: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Kontroll av hypertoni och diabetes i MINas Gerais: bedömning av effekten av att implementera en multidimensionell strategi för hantering av patienter med systemisk arteriell hypertoni och diabetes mellitus i primärvården
Hypertoni och diabetes mellitus (DM) är mycket vanliga i låg- och medelinkomstländer, och andelen patienter med okontrollerade sjukdomar är högre än i höginkomstländer.
Innovativa strategier krävs för att överträffa barriärer med låga källor, avstånd och kvalitet på sjukvården.
Vårt mål är att bedöma upptaget och effektiviteten av implementeringen av en integrerad multidimensionell strategi i primärvården för hantering av patienter med hypertoni och diabetes mellitus (DM) i Brasilien.
Detta är en uppskalningsstudie som har blandade metoder och som omfattar fyra steg: (1) behovsbedömning, inklusive ett standardiserat strukturerat frågeformulär och fokusgrupper med läkare; (2) Baslinjeperiod, tre månader före genomförandet av interventionen. (3) kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en 12-månaders uppföljningsperiod; och (4) en kvalitativ studie efter avslutad uppföljning.
Klustrets RCT kommer att randomisera 35 centra till intervention (n=18) eller vanlig vård (n=17).
Patienter ≥18 år gamla, med diagnosen hypertoni och/eller DM, från fem brasilianska städer i ett område med begränsade resurser kommer att registreras.
Insatsen består av en mångfacetterad strategi, med ett multidisciplinärt förhållningssätt, inklusive telehälsoverktyg (beslutsstödsystem, kortmeddelandetjänst, telediagnos), fortbildning med förhållningssätt till frågor som rör vård av personer med högt blodtryck och diabetes i primärvården, bl.a. farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och beteendeförändring.
Projektet har åtgärder inriktade på professionella och patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna uppskalningsstudie har blandade metoder och omfattar fyra steg: (1) behovsbedömning, (2) baslinjeperiod, (3) kluster-RCT och (4) kvalitativ studie. RE-AIM-planerings- och utvärderingsramverket kommer att användas i detta forskningsprojekt, vilket inkluderar: räckvidd (R), effektivitet (E), adoption (A), implementering (I) och underhåll (M). Anpassningsramen kan också användas om anpassningar behöver göras under interventionen, med hänsyn till covid-19-pandemin och eventuella nya vågor.
- Ett standardiserat strukturerat frågeformulär kommer att utvecklas med öppna frågor om den fysiska och tekniska strukturen, mänskliga resurser och utmaningar att hantera patienter med högt blodtryck och DM, för att genomföra en kort situationsdiagnos.
- En baslinjeperiod på tre månader kommer att fastställas för att bedöma patienters basala tillstånd. Individer kommer att bedömas för blodtrycks- och glykohemoglobinmätningar; funktionell prestanda (2-minuters stegtest); antropometriska mått (vikt, höjd och midjemått); fysisk inaktivitet; alkoholkonsumtion; rökning; och markörer för matkonsumtion.
- En tvåarmad parallell kluster-RCT kommer att genomföras, med en baslinjeperiod på tre månader och en efterföljande uppföljningsperiod på 12 månader från starten av interventionen. För att undvika eventuell kontaminering inom samma primärvårdsenhet kommer randomisering att ske på primärvårdscentrumnivå: varje center kommer att randomiseras till kontroll- eller interventionsarmen, snarare än enskilda patienter. Randomisering kommer att utföras med datorprogram och stratifieras efter geografisk plats och kommun, för att säkerställa balans mellan armar.
- I slutet av den klusterrandomiserade kontrollerade studien kommer ytterligare en kvalitativ studie att genomföras med FG-tekniken, för att bedöma barriärer och förslag på förbättringar av varje komponent i den implementerade flerdimensionella strategin.
För att beräkna urvalsstorleken tog utredarna hänsyn till andelen patienter med kontrollerad hypertoni (33 %) och DM (37 %) som observerades vid baslinjen i pilotstudien (data ej publicerade), och en absolut ökning på 6 % i dessa proportioner ett år efter genomförandet av interventionen, med en potens på 0,80, signifikansnivå på 0,05 och en intraklusterkorrelationskoefficient på 0,026. Det beräknade urvalet var 34 primärvårdscentraler, 17 i varje arm, med minst 148 deltagare i varje center. Eftersom det totala antalet primärvårdscentraler i de fem kommunerna är 35 planerade utredarna att inkludera en extra enhet i insatsarmen. Med hänsyn till en bortfallsfrekvens på upp till 17,8 % kommer det totala antalet inkluderade individer att vara 180.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5862
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primärvård - Grundläggande hälsoenhet med internettillgänglighet och komplett team, inklusive en brasiliansk läkare eller med ett färdighetstest i det portugisiska språket.
Patienter
- Vuxna patienter (från 18 år), diagnostiserade med högt blodtryck och/eller DM, registrerade i journalen.
Delprojekt kluster randomiserad kontrollerad studie. Alla ovanstående kriterier och följande ytterligare kriterier:
- Patienter ≥ 18 år gamla, med diagnosen hypertoni och diabetes mellitus, registrerade i journalen;
- Frånvaro av kontraindikationer för fysisk aktivitet, enligt underläkarens bedömning;
- På insatsnivå II och III kommer det att vara en förutsättning att deltagaren har en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dödlig sjukdom, med en förväntad livslängd som är lägre än 12 månader enligt läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Arton primärvårdscentra kommer att randomiseras till interventionsarmen, som består av en multidimensionell strategi, med ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, för hantering av patienter med högt blodtryck och diabetes i primärvården. Det kommer att innehålla:
|
Multidimensionell intervention, med multidisciplinärt förhållningssätt.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Sjutton primärvårdscentraler kommer att randomiseras till vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt utfall av andelen patienter med kontrollerad sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
(i) för högt blodtryck, andelen (%) patienter med systoliskt blodtryck (SBP)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med kontrollerad hypertoni
Tidsram: 12 månader
|
Andelen (%) patienter med systoliskt blodtryck (SBP)
|
12 månader
|
|
Andel patienter med kontrollerad diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Andelen (%) patienter med glykohemoglobin ≤ 7 % om åldern < 60 år, eller < 8 % om åldern är ≥ 60 år
|
12 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Den genomsnittliga skillnaden i delta SBP och DBP (mmHg) hos patienter med hypertoni, när man jämför interventionen och kontrollgrupperna, under 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i glykohemoglobin
Tidsram: 12 månader
|
Den genomsnittliga skillnaden i deltaglykohemoglobin (%) hos patienter med diabetes, när man jämför interventionen och kontrollgrupperna, under 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal blodtrycksmätningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal blodtrycksmätningar per patient med högt blodtryck under 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal glykohemoglobinmätningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal glykohemoglobinmätningar per patient med diabetes under 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som deltog i gruppaktiviteter under 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med högt blodtryck och diabetes som deltog minst en gång i gruppaktiviteter under 12 månader.
|
12 månader
|
|
Total uppföljningstid för patienter
Tidsram: 12 månader
|
Tid i månader mellan första konsultation efter inskrivning och sista konsultation under studietiden
|
12 månader
|
|
Antal konsultationer under uppföljningstiden
Tidsram: 12 månader
|
Antal konsultationer med läkare och sjuksköterskor under uppföljningstiden
|
12 månader
|
|
Prestation i 2-minuters stående gångtest
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Skillnaden i antal steg (delta från början) i 2-minuters stående gångtest inom 6 månader och 12 månader.
|
6 och 12 månader
|
|
Prestanda i hållfasthetstestet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Skillnaden i handgreppsstyrkan mätt med i kgf (delta från början) inom 6 månader och 12 månader.
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i kroppsvikten
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen av kroppsvikten (kg) i uppföljningstiden
|
12 månader
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i body mass index under uppföljningstiden
|
12 månader
|
|
Förändring i midjemåttet
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i midjemåttet (cm) under uppföljningstiden
|
12 månader
|
|
Programanslutning
Tidsram: 12 månader
|
Total uppföljningstid (tid mellan första konsultation efter inskrivning och sista konsultation); mediantiden mellan medicinska och sjuksköterskekonsultationer; antal konsultationer under uppföljningstiden, antal genomförda grupper på varje primärvårdscentral under uppföljningen; deltagande av patienter i utbildningsgrupperna; efterlevnad av CDSS-rekommendationer (endast interventionsgrupp).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55598822.0.0000.5149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .