Kontrola nadciśnienia i cukrzycy w MINas Gerais (CHArMING)
13 września 2025 zaktualizowane przez: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Kontrola nadciśnienia tętniczego i cukrzycy w MINas Gerais: ocena wpływu wdrożenia wielowymiarowej strategii postępowania z pacjentami z układowym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej
Nadciśnienie i cukrzyca (DM) są bardzo rozpowszechnione w krajach o niskich i średnich dochodach, a odsetek pacjentów z niekontrolowanymi chorobami jest wyższy niż w krajach o wysokich dochodach.
Aby pokonać bariery związane z niskimi źródłami, odległością i jakością opieki zdrowotnej, potrzebne są innowacyjne strategie.
Naszym celem jest ocena wykorzystania i skuteczności wdrożenia zintegrowanej, wielowymiarowej strategii w podstawowej opiece zdrowotnej w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą (DM) w Brazylii.
Jest to badanie wdrożeniowe na większą skalę, które obejmuje metody mieszane i obejmuje cztery etapy: (1) ocena potrzeb, w tym ustandaryzowany, ustrukturyzowany kwestionariusz i grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia; (2) okres bazowy, trzy miesiące przed wdrożeniem interwencji; (3) klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 12-miesięcznym okresem obserwacji; oraz (4) badanie jakościowe po zakończeniu obserwacji.
Klaster RCT losowo przydzieli 35 ośrodków do interwencji (n=18) lub zwykłej opieki (n=17).
Pacjenci w wieku ≥18 lat, z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i/lub cukrzycy, z pięciu brazylijskich miast na obszarze o ograniczonych zasobach zostaną włączeni.
Interwencja składa się z wielopłaszczyznowej strategii, z podejściem multidyscyplinarnym, obejmującym narzędzia telezdrowia (systemy wspomagania decyzji, wiadomości SMS, telediagnostyka), kontynuację edukacji z podejściem do zagadnień związanych z opieką nad osobami z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej, w tym leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne oraz zmiana zachowania.
Projekt ma działania skierowane do profesjonalistów i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wdrożeniowe na większą skalę ma mieszane metody i obejmuje cztery etapy: (1) ocena potrzeb, (2) okres odniesienia, (3) klaster RCT i (4) badanie jakościowe. Ramy planowania i oceny RE-AIM zostaną wykorzystane w tym projekcie badawczym, który obejmuje: zasięg (R), skuteczność (E), przyjęcie (A), wdrożenie (I) i utrzymanie (M). Ramy adaptacyjne mogą być również wykorzystane w przypadku konieczności przeprowadzenia adaptacji w trakcie interwencji, z uwzględnieniem pandemii COVID-19 i ewentualnych nowych fal.
- W celu przeprowadzenia krótkiej diagnozy sytuacyjnej zostanie opracowany ustandaryzowany kwestionariusz strukturalny z otwartymi pytaniami dotyczącymi struktury fizycznej i technologicznej, zasobów ludzkich i wyzwań związanych z zarządzaniem pacjentami z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
- W celu oceny podstawowego stanu pacjentów zostanie ustalony okres wyjściowy wynoszący trzy miesiące. Osoby zostaną ocenione pod kątem pomiarów ciśnienia krwi i hemoglobiny glikogenowej; wydajność funkcjonalna (2-minutowy test krokowy); pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód pasa); brak aktywności fizycznej; spożycie alkoholu; palenie; i znaczniki spożycia żywności.
- Przeprowadzony zostanie dwuramienny równoległy klaster RCT, z okresem wyjściowym wynoszącym trzy miesiące i kolejnym okresem obserwacji trwającym 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji. Aby uniknąć możliwego kontaminacji w tej samej jednostce podstawowej opieki zdrowotnej, randomizacja będzie miała miejsce na poziomie ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej: każdy ośrodek zostanie przydzielony losowo do grupy kontrolnej lub interwencyjnej, a nie do poszczególnych pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania komputerowego i podzielona na warstwy według lokalizacji geograficznej i gminy, aby zapewnić równowagę między ramionami.
- Na koniec kontrolowanej próby z randomizacją klastrową zostanie przeprowadzone kolejne badanie jakościowe z wykorzystaniem techniki FG, w celu oceny barier i sugestii dotyczących ulepszeń każdego elementu wdrożonej wielowymiarowej strategii.
Aby obliczyć wielkość próby, badacze wzięli pod uwagę odsetek pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (33%) i cukrzycą (37%) obserwowanymi na początku badania pilotażowego (dane niepublikowane) oraz bezwzględny wzrost o 6% w tych proporcje po roku od realizacji interwencji, z mocą 0,80, poziomem istotności 0,05 i współczynnikiem korelacji wewnątrzgrupowej 0,026. Obliczona próba obejmowała 34 ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej, po 17 w każdym ramieniu, z co najmniej 148 uczestnikami w każdym ośrodku. Ponieważ łączna liczba ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w pięciu gminach wynosi 35, badacze planowali włączyć jedną dodatkową jednostkę do ramienia interwencyjnego. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji do 17,8%, łączna liczba uwzględnionych osób wyniesie 180.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5862
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podstawowa Opieka Zdrowotna - Podstawowa placówka medyczna z dostępem do Internetu i pełnym zespołem, w tym brazylijskim lekarzem lub testem biegłości w języku portugalskim.
Pacjenci
- Dorośli pacjenci (od 18 roku życia), z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i/lub DM, zarejestrowani w dokumentacji medycznej.
Randomizowana, kontrolowana próba klastra podprojektu. Wszystkie powyższe kryteria i następujące dodatkowe kryteria:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i cukrzycy zarejestrowanymi w dokumentacji medycznej;
- Brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej w ocenie lekarza pierwszego kontaktu;
- Na II i III poziomie interwencji warunkiem koniecznym będzie posiadanie przez uczestnika smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze śmiertelną chorobą, z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy według oceny lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osiemnaście ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego, które składa się z wielowymiarowej strategii, z podejściem multidyscyplinarnym, do leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Będzie zawierał:
|
Interwencja wielowymiarowa, z podejściem multidyscyplinarnym.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Siedemnaście ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik odsetka pacjentów z kontrolowaną chorobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(i) w przypadku nadciśnienia, odsetek (%) pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek (%) pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP)
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z kontrolowaną cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek (%) pacjentów ze stężeniem glikohemoglobiny ≤ 7% w wieku < 60 lat lub < 8% w wieku ≥ 60 lat
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica delta SBP i DBP (mmHg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, porównując grupę interwencyjną i kontrolną, w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana glikohemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica w delta glikohemoglobiny (%) u pacjentów z cukrzycą, porównując grupę interwencyjną i kontrolną, w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomiarów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pomiarów ciśnienia krwi na pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomiarów glikohemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pomiarów glikohemoglobiny na pacjenta z cukrzycą w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w zajęciach grupowych w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, którzy przynajmniej raz uczestniczyli w zajęciach grupowych w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowity czas obserwacji pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas w miesiącach między pierwszą konsultacją po rejestracji a ostatnią konsultacją w okresie studiów
|
12 miesięcy
|
|
Liczba konsultacji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba konsultacji lekarskich i pielęgniarskich w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność w 2-minutowym teście chodu na stojąco
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Różnica w liczbie kroków (delta od początku) w 2-minutowym teście chodu stojącego w okresie 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wydajność w teście siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Różnica w sile chwytu dłoni mierzona w kgf (delta od początku) w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała (kg) w czasie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała w czasie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii (cm) w czasie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity czas obserwacji (czas między pierwszą konsultacją po rejestracji a ostatnią konsultacją); mediana czasu między konsultacjami lekarskimi i pielęgniarskimi; liczba konsultacji w okresie obserwacji, liczba grup przeprowadzonych w każdym POZ w okresie obserwacji; udział pacjentów w grupach edukacyjnych; przestrzeganie zaleceń CDSS (tylko grupa interwencyjna).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55598822.0.0000.5149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .