Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с гипертонией и диабетом в Минас-Жерайс (CHArMING)

28 декабря 2022 г. обновлено: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Контроль артериальной гипертензии и сахарного диабета в Минас-Жерайс: оценка влияния реализации многомерной стратегии ведения пациентов с системной артериальной гипертензией и сахарным диабетом в первичной медико-санитарной помощи

Артериальная гипертензия и сахарный диабет (СД) широко распространены в странах с низким и средним уровнем дохода, а доля пациентов с неконтролируемыми заболеваниями выше, чем в странах с высоким уровнем дохода. Необходимы инновационные стратегии, чтобы преодолеть барьеры, связанные с низкими источниками, расстоянием и качеством здравоохранения. Наша цель — оценить внедрение и эффективность реализации интегрированной многомерной стратегии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для лечения пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом (СД) в Бразилии. Это расширенное исследование внедрения, которое использует смешанные методы и включает четыре этапа: (1) оценка потребностей, включая стандартизированный структурированный вопросник и фокус-группы с практикующими врачами; (2) базовый период, три месяца до реализации вмешательства; (3) кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 12-месячным периодом наблюдения; и (4) качественное исследование после окончания наблюдения. Кластерное РКИ рандомизирует 35 центров для вмешательства (n = 18) или обычного лечения (n = 17). В исследование будут включены пациенты ≥18 лет с диагнозом артериальной гипертензии и/или сахарного диабета из пяти бразильских городов в районе с ограниченными ресурсами. Вмешательство состоит из многогранной стратегии с междисциплинарным подходом, включая инструменты телемедицины (системы поддержки принятия решений, служба коротких сообщений, теледиагностика), непрерывное обучение с подходом к вопросам, связанным с уходом за людьми с гипертонией и диабетом в первичном звене, в том числе фармакологическое и немедикаментозное лечение и изменение поведения. Проект имеет мероприятия, ориентированные на специалистов и пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование внедрения с увеличением масштаба использует смешанные методы и включает четыре этапа: (1) оценка потребностей, (2) базовый период, (3) кластерное РКИ и (4) качественное исследование. В этом исследовательском проекте будет использоваться структура планирования и оценки RE-AIM, которая включает в себя: охват (R), эффективность (E), внедрение (A), внедрение (I) и обслуживание (M). Также можно использовать Основу адаптации в случае необходимости проведения адаптации во время вмешательства с учетом пандемии COVID-19 и возможных новых волн.

  1. Будет разработана стандартизированная структурированная анкета с открытыми вопросами о физической и технологической структуре, кадровых ресурсах и проблемах ведения пациентов с АГ и СД для проведения краткой ситуационной диагностики.
  2. Базовый период в три месяца будет установлен для оценки основного состояния пациентов. У людей будут оцениваться артериальное давление и измерения гликогемоглобина; функциональные показатели (2-минутный ступенчатый тест); антропометрические измерения (вес, рост и окружность талии); физическое бездействие; потребление алкоголя; курение; и маркеры потребления пищи.
  3. Будет проведено РКИ с двумя параллельными кластерами, с исходным периодом в три месяца и последующим периодом наблюдения в течение 12 месяцев с начала вмешательства. Во избежание возможного заражения в одном и том же отделении первичной медико-санитарной помощи рандомизация будет проводиться на уровне центра первичной медико-санитарной помощи: каждый центр будет рандомизирован в контрольную группу или группу вмешательства, а не отдельных пациентов. Рандомизация будет выполняться с помощью компьютерного программного обеспечения и стратифицироваться по географическому местоположению и муниципалитету, чтобы обеспечить баланс между группами.
  4. В конце кластерного рандомизированного контролируемого исследования будет проведено еще одно качественное исследование с использованием метода FG, чтобы оценить препятствия и предложения по улучшению каждого компонента реализованной многомерной стратегии.

Для расчета размера выборки исследователи учитывали долю пациентов с контролируемой артериальной гипертензией (33%) и СД (37%), наблюдаемую в исходном состоянии в пилотном исследовании (данные не опубликованы), и абсолютное увеличение этих пациентов на 6%. доли через год после реализации вмешательства, с мощностью 0,80, уровнем значимости 0,05 и коэффициентом внутрикластерной корреляции 0,026. Расчетная выборка включала 34 центра первичной медико-санитарной помощи, по 17 в каждой группе, с минимум 148 участниками в каждом центре. Поскольку общее количество центров первичной медико-санитарной помощи в пяти муниципалитетах составляет 35, исследователи планировали включить одно дополнительное отделение в группу вмешательства. С учетом отсева до 17,8% общее количество включенных лиц составит 180 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Ribeiro, PhD
  • Номер телефона: +553133079201
  • Электронная почта: alpr1963br@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Milena Marcolino, PhD
  • Номер телефона: +553133079201
  • Электронная почта: milenamarc@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первичная медико-санитарная помощь — базовое медицинское учреждение с доступом в Интернет и полной командой, включая бразильского врача или прошедшего тест на знание португальского языка.

Пациенты

- Взрослые пациенты (от 18 лет) с диагнозом АГ и/или СД, состоящим на учете в медицинской карте.

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование подпроекта. Все вышеперечисленные критерии и следующие дополнительные критерии:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, с диагнозом артериальная гипертензия и сахарный диабет, состоящие на учете в медицинской карте;
  • Отсутствие противопоказаний к физической нагрузке по заключению фельдшера;
  • На уровнях вмешательства II и III обязательным условием будет наличие у участника смартфона.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неизлечимой болезнью, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев по оценке врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Восемнадцать центров первичной медико-санитарной помощи будут рандомизированы в группу вмешательства, которая состоит из многомерной стратегии с междисциплинарным подходом для ведения пациентов с гипертонией и диабетом в условиях первичной медико-санитарной помощи. Он будет включать:

  1. Инструменты телездравоохранения: система поддержки принятия клинических решений для специалистов первичной медико-санитарной помощи для помощи пациентам с гипертонией и диабетом; система поддержки принятия клинических решений для поддержки агентов общественного здравоохранения (ACS) для использования при посещении на дому; асинхронные телеконсультации; теледиагностика для отчетов цифровой электрокардиограммы и ретинографии; текстовые сообщения пациентам для предоставления информации, обучения, повышения приверженности лечению и поощрения пациентов к укреплению здоровья;
  2. Повышение квалификации медицинских работников;
  3. Укрепление образовательных групп и пропаганда изменения образа жизни с упором на пропаганду здорового питания и снижение малоподвижного образа жизни.
Другой: Многомерное вмешательство
Многомерное вмешательство с мультидисциплинарным подходом.
Без вмешательства: Обычный уход
Семнадцать центров первичной медико-санитарной помощи будут рандомизированы для оказания обычной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат доли пациентов с контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев
(i) для артериальной гипертензии доля (%) пациентов с систолическим артериальным давлением (САД)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с контролируемой артериальной гипертензией
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля (%) пациентов с систолическим артериальным давлением (САД)
12 месяцев
Доля пациентов с контролируемым диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля (%) пациентов с гликогемоглобином ≤ 7%, если возраст < 60 лет, или < 8%, если возраст ≥ 60 лет
12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница дельта САД и ДАД (мм рт. ст.) у больных АГ при сравнении экспериментальной и контрольной групп через 12 мес.
12 месяцев
Изменение гликогемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница дельта-гликогемоглобина (%) у больных сахарным диабетом при сравнении экспериментальной и контрольной групп через 12 мес.
12 месяцев
Количество измерений артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество измерений артериального давления на одного пациента с артериальной гипертензией за 12 мес.
12 месяцев
Количество измерений гликогемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество измерений гликогемоглобина на одного пациента с сахарным диабетом за 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, участвовавших в групповых занятиях через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с артериальной гипертензией и диабетом, которые хотя бы раз участвовали в групповых мероприятиях за 12 месяцев.
12 месяцев
Общее время наблюдения пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Время в месяцах между первой консультацией после зачисления и последней консультацией в течение периода исследования
12 месяцев
Количество консультаций за время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество консультаций с врачами и медсестрами за время наблюдения
12 месяцев
Результаты в 2-минутном тесте ходьбы стоя
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Разница в количестве шагов (дельта от начала) в тесте 2-минутной ходьбы стоя в течение 6 мес и 12 мес.
6 и 12 месяцев
Результаты в тесте на силу захвата рук
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Разница в силе хвата кисти, измеренная в кгс (дельта от начала) в течение 6 мес и 12 мес.
6 и 12 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение массы тела (кг) за время наблюдения
12 месяцев
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса массы тела в сроки наблюдения
12 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение окружности талии (см) за время наблюдения
12 месяцев
Соблюдение программы
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее время наблюдения (время между первой консультацией после регистрации и последней консультацией); среднее время между консультациями врача и медсестры; количество консультаций за время наблюдения, количество групп, проведенных в каждом центре первичной медико-санитарной помощи за время наблюдения; участие пациентов в образовательных группах; соблюдение рекомендаций CDSS (только группа вмешательства).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Соавторы

Medical Research Council
University of Southampton
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55598822.0.0000.5149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многомерное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться