Hypertension ja diabeteksen hallinta MINas Geraisissa (CHArMING)
lauantai 13. syyskuuta 2025 päivittänyt: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Hypertension ja diabeteksen hallinta MINas Geraisissa: Arvio moniulotteisen strategian vaikutuksista potilaiden hoitoon, joilla on systeeminen valtimoverenpaine ja diabetes mellitus perusterveydenhuollossa
Hypertensio ja diabetes mellitus (DM) ovat erittäin yleisiä matala- ja keskituloisissa maissa, ja hallitsemattomien sairauksien osuus on suurempi kuin korkean tulotason maissa.
Tarvitaan innovatiivisia strategioita, jotta voidaan ylittää terveydenhuollon alhaisten lähteiden, etäisyyden ja laadun esteet.
Tavoitteenamme on arvioida integroidun moniulotteisen strategian käyttöönottoa ja tehokkuutta perusterveydenhuollon ympäristössä kohonneen verenpaineen ja diabetes mellituksen (DM) potilaiden hoidossa Brasiliassa.
Tämä on laajennettu toteutustutkimus, jossa on sekamenetelmiä ja joka käsittää neljä vaihetta: (1) tarpeiden arviointi, mukaan lukien standardoitu jäsennelty kyselylomake ja kohderyhmät terveydenhuollon ammattilaisten kanssa; (2) perusjakso, kolme kuukautta ennen toimenpiteen toteuttamista; (3) satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT), jossa on 12 kuukauden seurantajakso; ja (4) kvalitatiivinen tutkimus seurannan päätyttyä.
Klusteri RCT satunnaistelee 35 keskusta interventioon (n = 18) tai tavalliseen hoitoon (n = 17).
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja/tai DM, otetaan viidestä Brasilian kaupungista resurssirajoitteisella alueella.
Interventio koostuu monitahoisesta strategiasta, jossa on monialainen lähestymistapa, mukaan lukien etäterveystyökalut (päätöksentukijärjestelmät, lyhytsanomapalvelu, etädiagnoosi), jatkokoulutus, jossa tarkastellaan hypertensio- ja diabetespotilaiden hoitoon liittyviä kysymyksiä perusterveydenhuollossa, mm. farmakologinen ja ei-lääkehoito ja käyttäytymisen muutos.
Hankkeessa on toimia, jotka kohdistuvat ammattilaisiin ja potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mittakaavassa toteutetussa tutkimuksessa on sekamenetelmiä, ja se käsittää neljä vaihetta: (1) tarpeiden arviointi, (2) lähtötilanne, (3) klusteri RCT ja (4) kvalitatiivinen tutkimus. Tässä tutkimusprojektissa käytetään RE-AIM-suunnittelu- ja arviointikehystä, joka sisältää: tavoittavuuden (R), tehokkuuden (E), käyttöönoton (A), toteutuksen (I) ja ylläpidon (M). Sopeutumiskehystä voidaan myös käyttää siinä tapauksessa, että intervention aikana on tehtävä mukautuksia, ottaen huomioon COVID-19-pandemia ja mahdolliset uudet aallot.
- Lyhyen tilannediagnoosin tekemiseksi kehitetään standardoitu jäsennelty kyselylomake, jossa on avoimia kysymyksiä fyysisestä ja teknologisesta rakenteesta, henkilöresursseista ja hypertensio- ja DM-potilaiden hoidon haasteista.
- Potilaiden perustilan arvioimiseksi asetetaan kolmen kuukauden perusjakso. Yksilöiltä arvioidaan verenpaine- ja glykohemoglobiinimittaukset; toiminnallinen suorituskyky (2 minuutin askeltesti); antropometriset mittaukset (paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta); fyysinen passiivisuus; alkoholin kulutus; tupakointi; ja ruoankulutusmerkit.
- Kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus tehdään kolmen kuukauden perusjaksolla ja sitä seuraavalla 12 kuukauden seurantajaksolla toimenpiteen alusta. Mahdollisen kontaminaation välttämiseksi saman perusterveydenhuollon yksikössä satunnaistaminen tapahtuu perusterveydenhuollon keskustasolla: kukin keskus satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään yksittäisten potilaiden sijaan. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmistolla ja ositetaan maantieteellisen sijainnin ja kunnan mukaan aseiden välisen tasapainon varmistamiseksi.
- Klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen päätteeksi suoritetaan toinen kvalitatiivinen tutkimus FG-tekniikalla, jotta voidaan arvioida toteutetun moniulotteisen strategian kunkin komponentin esteitä ja parannusehdotuksia.
Otoskoon laskemiseksi tutkijat ottivat huomioon niiden potilaiden osuuden, joilla oli hallinnassa oleva verenpainetauti (33 %) ja DM (37 %) pilottitutkimuksessa (tietoja ei julkaistu) ja näiden potilaiden absoluuttisen kasvun 6 %. osuudet vuoden kuluttua toimenpiteen toteuttamisesta, potenssilla 0,80, merkitsevyystasolla 0,05 ja klusterin sisäisellä korrelaatiokertoimella 0,026. Laskettu otos oli 34 perusterveydenhuoltokeskusta, 17 kummassakin haarassa, ja kussakin keskuksessa oli vähintään 148 osallistujaa. Koska perusterveydenhuollon keskusten kokonaismäärä viidellä kunnassa on 35, tutkijat suunnittelivat yhden lisäyksikön sisällyttämistä interventioryhmään. Kun otetaan huomioon jopa 17,8 %:n keskeyttämisaste, mukaan lukien on yhteensä 180 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5862
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perusterveydenhuolto – Perusterveydenhuoltoyksikkö, jossa on internetyhteys ja täydellinen tiimi, mukaan lukien brasilialainen lääkäri tai portugalin kielen pätevyyskoe.
Potilaat
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja/tai DM, jotka on rekisteröity sairauskertomukseen.
Osaprojektiklusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki yllä olevat kriteerit ja seuraavat lisäehdot:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja diabetes mellitus, jotka on merkitty sairauskertomukseen;
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheiden puuttuminen apulaislääkärin arvion mukaan;
- Interventiotasoilla II ja III edellytetään, että osallistujalla on älypuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus ja joiden elinajanodote lääkärin arvion mukaan on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kahdeksantoista perusterveydenhuoltokeskusta satunnaistetaan interventioryhmään, joka koostuu moniulotteisesta strategiasta, jossa on monialainen lähestymistapa hypertensio- ja diabetespotilaiden hoitoon perusterveydenhuollossa. Se sisältää:
|
Moniulotteinen interventio monitieteisellä lähestymistavalla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Seitsemäntoista perusterveydenhuoltokeskusta satunnaistetaan normaaliin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos potilaiden osuudesta, joilla on hallinnassa oleva sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
I) verenpainetaudin osalta niiden potilaiden osuus (%), joilla on systolinen verenpaine (SBP)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hallinnassa oleva verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on systolinen verenpaine (SBP)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hallinnassa oleva diabetes
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus (%), joiden glykohemoglobiini on ≤ 7 %, jos ikä on < 60 vuotta, tai < 8 %, jos ikä on ≥ 60 vuotta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero delta SBP:ssä ja DBP:ssä (mmHg) hypertensiopotilailla, kun verrataan interventio- ja kontrolliryhmiä, 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Muutos glykohemoglobiinissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero delta-glykohemoglobiinissa (%) diabeetikoilla, kun verrataan interventio- ja kontrolliryhmiä, 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Verenpainemittausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainemittausten määrä hypertensiopotilasta kohti 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Glykohemoglobiinimittausten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykohemoglobiinimittausten määrä diabeetikkoa kohti 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osallistuivat ryhmätoimintaan 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainetautia ja diabetesta sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka osallistuivat vähintään kerran ryhmätoimintaan 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden kokonaisseuranta-aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika kuukausina ensimmäisen ilmoittautumisen jälkeisen konsultaation ja opiskelujakson viimeisen konsultaation välillä
|
12 kuukautta
|
|
Konsultaatioiden määrä seuranta-ajan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkäreiden ja sairaanhoitajien käyntien määrä seuranta-aikana
|
12 kuukautta
|
|
Suorituskyky 2 minuutin seisomakävelytestissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ero askelmäärissä (delta alusta) 2 minuutin seisomakävelytestissä 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Suorituskyky käden otteen lujuustestissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ero käden otteen lujuudessa mitattuna kgf (delta alusta) 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon painon (kg) muutos seurantaajassa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksin muutos seurantaajassa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) seuranta-ajassa
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisseuranta-aika (aika ensimmäisen ilmoittautumisen jälkeisen konsultaation ja viimeisen konsultaation välillä); mediaaniaika lääkärin ja sairaanhoitajan kuulemisen välillä; konsultaatioiden määrä seuranta-aikana, ryhmien lukumäärä jokaisessa perusterveydenhuollossa seurannan aikana; potilaiden osallistuminen koulutusryhmiin; CDSS:n suositusten noudattaminen (vain interventioryhmä).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55598822.0.0000.5149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .