Contrôle de l'hypertension et du diabète dans le MINas Gerais (CHArMING)
13 septembre 2025 mis à jour par: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Contrôle de l'hypertension artérielle et du diabète dans le MINas Gerais : évaluation de l'impact de la mise en œuvre d'une stratégie multidimensionnelle pour la prise en charge des patients atteints d'hypertension artérielle systémique et de diabète sucré en soins primaires
L'hypertension et le diabète sucré (DM) sont très répandus dans les pays à revenu faible et intermédiaire, et la proportion de patients atteints de maladies non contrôlées est plus élevée que dans les pays à revenu élevé.
Des stratégies innovantes sont nécessaires pour surmonter les barrières des faibles sources, de la distance et de la qualité des soins de santé.
Notre objectif est d'évaluer l'adoption et l'efficacité de la mise en œuvre d'une stratégie multidimensionnelle intégrée dans le cadre des soins primaires, pour la prise en charge des patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré (DM) au Brésil.
Il s'agit d'une étude de mise en œuvre à grande échelle qui utilise des méthodes mixtes et comprend quatre étapes : (1) évaluation des besoins, y compris un questionnaire structuré standardisé et des groupes de discussion avec des professionnels de la santé ; (2) période de référence, trois mois avant la mise en œuvre de l'intervention ; (3) essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) avec une période de suivi de 12 mois ; et (4) une étude qualitative après la fin du suivi.
L'ECR en grappes randomisera 35 centres vers l'intervention (n = 18) ou les soins habituels (n = 17).
Les patients âgés de ≥ 18 ans, avec un diagnostic d'hypertension et/ou de DM, de cinq villes brésiliennes situées dans une zone à ressources limitées seront recrutés.
L'intervention consiste en une stratégie à multiples facettes, avec une approche multidisciplinaire, comprenant des outils de télésanté (systèmes d'aide à la décision, service de messages courts, télédiagnostic), une formation continue avec une approche des problèmes liés à la prise en charge des personnes souffrant d'hypertension et de diabète en soins primaires, y compris traitement pharmacologique et non pharmacologique et changement de comportement.
Le projet comporte des actions axées sur les professionnels et les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de mise en œuvre à grande échelle utilise des méthodes mixtes et comprend quatre étapes : (1) évaluation des besoins, (2) période de référence, (3) ECR en grappes et (4) étude qualitative. Le cadre de planification et d'évaluation RE-AIM sera utilisé dans ce projet de recherche, qui comprend : la portée (R), l'efficacité (E), l'adoption (A), la mise en œuvre (I) et la maintenance (M). Le cadre d'adaptation peut également être utilisé, au cas où des adaptations doivent être effectuées pendant l'intervention, en tenant compte de la pandémie de COVID-19 et d'éventuelles nouvelles vagues.
- Un questionnaire structuré standardisé sera élaboré avec des questions ouvertes sur la structure physique et technologique, les ressources humaines et les défis de la prise en charge des patients hypertendus et DM, afin de réaliser un bref diagnostic situationnel.
- Une période de référence de trois mois sera établie pour évaluer l'état de base des patients. Les individus seront évalués pour les mesures de la tension artérielle et de la glycohémoglobine ; performances fonctionnelles (test par étapes de 2 minutes) ; mesures anthropométriques (poids, taille et tour de taille); inactivité physique; consommation d'alcool; fumeur; et des marqueurs de consommation alimentaire.
- Un ECR en grappes parallèles à deux bras sera mené, avec une période de référence de trois mois et une période de suivi ultérieure de 12 mois à compter du début de l'intervention. Pour éviter une éventuelle contamination au sein d'une même unité de soins primaires, la randomisation aura lieu au niveau d'un centre de soins primaires : chaque centre sera randomisé dans le groupe de contrôle ou d'intervention, plutôt que chez les patients individuels. La randomisation sera effectuée par un logiciel informatique et stratifiée par emplacement géographique et municipalité, pour assurer l'équilibre entre les bras.
- À la fin de l'essai contrôlé randomisé en grappes, une autre étude qualitative sera réalisée à l'aide de la technique FG, afin d'évaluer les obstacles et les suggestions d'amélioration de chaque composante de la stratégie multidimensionnelle mise en œuvre.
Pour calculer la taille de l'échantillon, les investigateurs ont pris en compte la proportion de patients hypertendus contrôlés (33 %) et DM (37 %) observés au départ dans l'étude pilote (données non publiées), et une augmentation absolue de 6 % de ces proportions un an après la mise en œuvre de l'intervention, avec une puissance de 0,80, un niveau de signification de 0,05 et un coefficient de corrélation intra-cluster de 0,026. L'échantillon calculé était de 34 centres de soins primaires, 17 dans chaque bras, avec un minimum de 148 participants dans chaque centre. Comme le nombre total de centres de soins primaires dans les cinq municipalités est de 35, les enquêteurs ont prévu d'inclure une unité supplémentaire dans le bras d'intervention. En tenant compte d'un taux d'abandon allant jusqu'à 17,8 %, le nombre total d'individus inclus sera de 180.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5862
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Soins de santé primaires - Unité de santé de base avec accès à Internet et équipe complète, y compris un médecin brésilien ou avec un test de compétence en langue portugaise.
Les patients
- Patients adultes (à partir de 18 ans), diagnostiqués hypertendus et/ou DM, inscrits au dossier médical.
Essai contrôlé randomisé en grappes de sous-projets. Tous les critères ci-dessus et les critères supplémentaires suivants :
- Patients âgés de ≥ 18 ans, avec un diagnostic d'hypertension et de diabète sucré, inscrits au dossier médical ;
- Absence de contre-indications à l'activité physique, selon l'évaluation du médecin assistant;
- Dans les niveaux d'intervention II et III, il sera indispensable que le participant dispose d'un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Patients en phase terminale, avec une espérance de vie inférieure à 12 mois selon l'évaluation du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Dix-huit centres de soins primaires seront randomisés dans le bras d'intervention, qui consiste en une stratégie multidimensionnelle, avec une approche multidisciplinaire, pour la prise en charge des patients souffrant d'hypertension et de diabète dans le cadre des soins primaires. Il va inclure :
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Intervention multidimensionnelle, avec approche multidisciplinaire.
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Aucune intervention: Soins habituels
Dix-sept centres de soins primaires seront randomisés aux soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite de la proportion de patients dont la maladie est contrôlée
Délai: 12 mois
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(i) pour l'hypertension, la proportion (%) de patients ayant une tension artérielle systolique (PAS)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une hypertension contrôlée
Délai: 12 mois
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La proportion (%) de patients ayant une pression artérielle systolique (PAS)
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12 mois
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Proportion de patients avec un diabète contrôlé
Délai: 12 mois
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La proportion (%) de patients avec glycohémoglobine ≤ 7% si l'âge < 60 ans, ou < 8% si l'âge est ≥ 60 ans
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12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: 12 mois
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La différence moyenne de delta SBP et DBP (mmHg) chez les patients souffrant d'hypertension, en comparant les groupes d'intervention et de contrôle, en 12 mois
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12 mois
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Modification de la glycohémoglobine
Délai: 12 mois
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La différence moyenne de delta glycohémoglobine (%) chez les patients diabétiques, en comparant les groupes d'intervention et de contrôle, en 12 mois
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12 mois
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Nombre de mesures de tension artérielle
Délai: 12 mois
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Nombre de mesures de tension artérielle par patient hypertendu en 12 mois
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12 mois
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Nombre de mesures de glycohémoglobine
Délai: 12 mois
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Nombre de mesures de glycohémoglobine par patient diabétique en 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant participé à des activités de groupe en 12 mois.
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients hypertendus et diabétiques ayant participé au moins une fois à des activités de groupe en 12 mois.
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12 mois
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Durée totale de suivi des patients
Délai: 12 mois
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Délai en mois entre la première consultation après l'inscription et la dernière consultation pendant la période d'étude
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12 mois
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Nombre de consultations pendant la période de suivi
Délai: 12 mois
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Nombre de consultations avec des médecins et des infirmières pendant la période de suivi
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12 mois
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Performance au test de marche debout de 2 minutes
Délai: 6 et 12 mois
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La différence dans le nombre de pas (delta depuis le début) dans le test de marche debout de 2 minutes sur 6 mois et 12 mois.
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6 et 12 mois
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Performance dans le test de force de préhension
Délai: 6 et 12 mois
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La différence de force de préhension mesurée en kgf (delta depuis le début) sur 6 mois et 12 mois.
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6 et 12 mois
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Modification du poids corporel
Délai: 12 mois
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Le changement du poids corporel (kg) dans le temps de suivi
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12 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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La variation de l'indice de masse corporelle dans le temps de suivi
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12 mois
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Modification du tour de taille
Délai: 12 mois
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Le changement du tour de taille (cm) dans le temps de suivi
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12 mois
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Adhésion au programme
Délai: 12 mois
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Durée totale du suivi (délai entre la première consultation après inscription et la dernière consultation) ; temps médian entre les consultations médicales et infirmières ; nombre de consultations pendant le temps de suivi, nombre de groupes organisés dans chaque centre de soins primaires pendant le suivi ; participation des patients aux groupes éducatifs ; respect des recommandations du CDSS (groupe d'intervention uniquement).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55598822.0.0000.5149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .