Control de la Hipertensión y la Diabetes en MINas Gerais (CHArMING)

Este estudio de implementación a mayor escala tiene métodos mixtos y comprende cuatro pasos: (1) evaluación de necesidades, (2) período de referencia, (3) ECA por conglomerados y (4) estudio cualitativo. En este proyecto de investigación se utilizará el marco de planificación y evaluación de RE-AIM, que incluye: alcance (R), eficacia (E), adopción (A), implementación (I) y mantenimiento (M). El Marco de Adaptación también podría usarse, en caso de que sea necesario realizar adaptaciones durante la intervención, teniendo en cuenta la pandemia de COVID-19 y posibles nuevas olas.

1. Se desarrollará un cuestionario estructurado estandarizado con preguntas abiertas sobre la estructura física y tecnológica, recursos humanos y desafíos en el manejo de pacientes con hipertensión arterial y DM, con el fin de realizar un breve diagnóstico situacional.
2. Se establecerá un periodo de referencia de tres meses para evaluar el estado basal de los pacientes. Se evaluará a las personas para medir la presión arterial y la glucohemoglobina; rendimiento funcional (prueba de paso de 2 minutos); medidas antropométricas (peso, talla y circunferencia de la cintura); la inactividad física; consumo de alcohol; de fumar; y marcadores de consumo de alimentos.
3. Se realizará un ECA de grupos paralelos de dos brazos, con un período de referencia de tres meses y un período de seguimiento posterior de 12 meses desde el inicio de la intervención. Para evitar una posible contaminación dentro de la misma unidad de atención primaria, la aleatorización se realizará a nivel de centro de atención primaria: cada centro se asignará al azar al brazo de control o de intervención, en lugar de pacientes individuales. La aleatorización se realizará mediante software informático y se estratificará por ubicación geográfica y municipio, para garantizar el equilibrio entre los brazos.
4. Al final del ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, se realizará otro estudio cualitativo utilizando la técnica FG, con el fin de evaluar las barreras y sugerencias de mejora de cada componente de la estrategia multidimensional implementada.

Para calcular el tamaño de la muestra, los investigadores tuvieron en cuenta la proporción de pacientes con hipertensión controlada (33 %) y DM (37 %) observada al inicio del estudio piloto (datos no publicados), y un aumento absoluto del 6 % en estos proporciones al año de la implementación de la intervención, con una potencia de 0.80, nivel de significación de 0.05 y coeficiente de correlación intra cluster de 0.026. La muestra calculada fue de 34 centros de atención primaria, 17 en cada brazo, con un mínimo de 148 participantes en cada centro. Dado que el número total de centros de atención primaria en los cinco municipios es de 35, los investigadores planearon incluir una unidad adicional en el brazo de intervención. Teniendo en cuenta una tasa de abandono de hasta el 17,8%, el número total de personas incluidas será de 180.