このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Myotrace 測定の臨床的実現可能性

2025年12月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
MYOTRACE NRD (Neural Respiratory Drive) インデックスの実現可能性を、患者の呼吸状態 (改善または安定 vs 悪化) を評価する際の補助として評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査は、罹患患者集団の単群評価として設計されています。 この研究には、患者が一般病棟に入室（入院）してから退院（退院）するまでの長期観察研究が含まれます。

この研究には、病院スタッフによる標準的な患者ケアが含まれており、NRD 測定中に Myotrace 測定、加速度測定、呼吸ベルトを介した呼吸数測定が追加されています。

この研究の主要評価項目は、神経呼吸ドライブ (NRD) 指数です。 この指標は、研究終了後に、胸部医学の専門家による患者の健康状態の評価とオフラインで比較されます。 一般病棟ケアチームは、調査中、指標値を知らされません。 再入院情報（退院後 14 日）も収集し、NRD 指標との比較や胸部内科専門医の評価に使用します。 さらに、サイトは、研究および研究測定にとって重要な、研究参加中の患者のイベントを記録するよう求められます。

研究の副次評価項目は、スポットチェック測定、その他の客観的および主観的測定、および主観的評価 (例: 医療専門家と患者による Myotrace 測定プロトコル/手順の経験、好み、受け入れなど)。

合計で 50 ～ 60 人の患者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者募集の際、ICU入院から一般病棟に戻った患者を含め、一般病棟に入院し、呼吸器疾患または状態を有し、選択基準を満たしているすべての患者が対象となります。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、英語またはドイツ語の流暢な知識。

  • グループA：閉塞性換気障害（過膨張による呼吸筋ポンプへの負荷の増加をもたらす状態±顕著な低酸素血症）

    • COPDの急性増悪（低酸素症または急性または慢性高炭酸ガス性呼吸不全の急性）
    • 気管支喘息の増悪
    • 非CF気管支拡張症（感染性）の増悪
    • 嚢胞性線維症における肺疾患の感染性増悪

  • グループ B: ガス交換の障害による NRD の増加を伴う状態 (特に、拡散制限および/または換気-灌流-ミスマッチにより死亡)

    • 間質性肺疾患の悪化（例： 特発性肺線維症（IPF）、非特異的間質性肺炎（NSIP）、膠原病関連間質性肺疾患（CTD-ILD）
    • 肺動脈性肺高血圧症の悪化 世界保健機関 (WHO) グループ 1 (例: 非代償性心不全による）
    • 急性肺塞栓症
    • 肺炎（低酸素血症を引き起こす）

除外基準:

  • 肥満低換気症候群（根拠：NRDが減少）
  • 肥満 WHO III でボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m2 (理論的根拠: 表面筋電図信号の質が低い)
  • 中枢性の低換気による高炭酸ガス性呼吸不全。 アヘン誘発性、先天性中枢性低換気症候群、脳卒中後 (理論的根拠: 中枢性呼吸制御が影響を受ける)
  • 呼吸筋に影響を与える神経筋疾患、例えば 運動ニューロン疾患、筋ジストロフィー型デュシェンヌ型など（根拠：EMG信号の質などが異なる）
  • 心房細動を伴う非代償性心不全 (根拠: 中枢性呼吸障害が一般的)
  • 慢性オピオイド療法を受けている患者（例： 慢性疼痛、メサドンなど）（根拠：NRDの減少）
  • 自己申告の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MYOTRACE NRD インデックスの実現可能性を評価する
時間枠：2024 年 3 月 (調査終了時に判明する予定)
MYOTRACE NRD インデックスの実現可能性を評価して、患者の呼吸状態を評価するための補助として、胸部医学の専門家が一般的なケア環境で評価するのと比較します。
2024 年 3 月 (調査終了時に判明する予定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRD指数の付加価値
時間枠：2024 年 3 月 (調査終了時に判明する予定)
他のスポットチェック手段と比較して、患者評価における NRD インデックスの付加価値を調査する
2024 年 3 月 (調査終了時に判明する予定)
スポット チェックの実践における MYOTRACE 測定プロトコルの実行可能性を評価する
時間枠：2024 年 3 月 (調査終了時に判明する予定)
スポット チェックの実践における MYOTRACE 測定プロトコルの実行可能性を評価する
2024 年 3 月 (調査終了時に判明する予定)
医療/患者満足度
時間枠：2024年3月（予定）
半定量的および定性的な調査によって得られた、医療専門家のレベルと患者の満足度
2024年3月（予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philips Clinical & Medical Affairs Global

協力者

Philips Medizin Systeme

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Schwarz、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2025年1月9日

研究の完了 (実際)

2025年1月9日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEF-2023-300047 Myotrace

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは Philips 内に保持されます。 匿名化された患者データが公開される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する