Klinická proveditelnost měření myotrace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto klinické vyšetření je navrženo jako jednoramenné hodnocení nemocné populace pacientů. Tato studie zahrnuje longitudinální pozorovací studii pacientů, kteří vstupují na všeobecné oddělení (přijetí), dokud neopustí nemocnici (propuštění).
Tato studie zahrnuje standardní péči nemocničního personálu s doplněním měření Myotrace, akcelerometrie a měření dechové frekvence pomocí dýchacího pásu během měření NRD.
Primárním koncovým bodem studie je index Neural Respiratory Drive (NRD). Tento index bude offline porovnán s hodnocením zdravotního stavu pacienta specialistou v oboru hrudní medicíny po uzavření studie. Ošetřovatelský tým General Ward bude během studie zaslepený vůči hodnotám indexu. Informace o opětovném přijetí (tj. 14 dní po propuštění) budou rovněž shromážděny a použity při srovnání s indexem NRD a hodnocením specialisty na hrudní lékařství. Kromě toho bude místo požádáno, aby zaznamenalo události pacienta během účasti ve studii, které jsou důležité pro studii a měření studie.
Sekundárními cílovými body studie jsou namátková kontrolní měření, další objektivní a subjektivní měření a subjektivní hodnocení (např. zkušenosti, preference, přijetí atd.) protokolu/postupů měření Myotrace zdravotníky a pacienty.
Celkem bude zařazeno 50-60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+, plynulá znalost angličtiny nebo němčiny.
Skupina A: Obstrukční ventilační poruchy (stavy vedoucí ke zvýšené zátěži pumpy dýchacích svalů v důsledku hyperinflace ± výrazná hypoxémie)
- Akutní exacerbace CHOPN (výrazná hypoxie NEBO akutní nebo akutní při chronickém hyperkapnickém respiračním selhání)
- Exacerbace astma bronchiale
- Exacerbace non-CF-bronchiektázie (infekční)
- Infekční exacerbace plicního onemocnění při cystické fibróze
Skupina B: Stavy se zvýšením NRD v důsledku poruchy výměny plynů (zejména zemřít na omezení difuze a/nebo ventilaci-perfuze-nesoulad
- Exacerbace intersticiálního plicního onemocnění (např. Idiopatická plicní fibróza (IPF), nespecifická intersticiální pneumonie (NSIP), intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáně CTD-ILD)
- Zhoršení plicní arteriální hypertenze Světová zdravotnická organizace (WHO) skupina 1 (např. kvůli dekompenzovanému srdečnímu selhání)
- Akutní plicní embolie
- Pneumonie (vedoucí k hypoxémii)
Kritéria vyloučení:
- Syndrom hypoventilace obezity (důvod: NRD snížené)
- Obezita WHO III s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 (důvod: nízká kvalita signálu EMG na povrchu)
- Hyperkapnické respirační selhání v důsledku hypoventilace centrálního původu, např. opiáty, vrozený centrální hypoventilační syndrom, po cévní mozkové příhodě (důvod: ovlivněna centrální kontrola dýchání)
- Neuromuskulární onemocnění postihující dýchací svaly, např. onemocnění motorických neuronů, svalová dystrofie typu Duchenne atd. (důvod: kvalita EMG signálu atd. odlišná)
- Dekompenzované srdeční selhání s fibrilací síní (důvod: centrální porucha dýchání časté)
- Pacienti na chronické léčbě opioidy (např. chronická bolest, metadon atd.) (důvod: snížení NRD)
- Samovolně hlášené těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost indexu MYOTRACE NRD
Časové okno: Března 2024 (předpokládá se, že bude znám na konci studia)
|
vyhodnotit proveditelnost indexu MYOTRACE NRD jako pomůcku pro posouzení stavu dýchání pacienta ve srovnání s hodnocením specialisty na hrudní medicínu v prostředí všeobecné péče.
|
Března 2024 (předpokládá se, že bude znám na konci studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přidaná hodnota indexu NRD
Časové okno: Března 2024 (předpokládá se, že bude znám na konci studia)
|
Prozkoumejte přidanou hodnotu indexu NRD pro hodnocení pacientů ve srovnání s ostatními opatřeními namátkové kontroly
|
Března 2024 (předpokládá se, že bude znám na konci studia)
|
|
Posuďte životaschopnost protokolu měření MYOTRACE v rámci praxe namátkové kontroly
Časové okno: Března 2024 (předpokládá se, že bude znám na konci studia)
|
Posuďte životaschopnost protokolu měření MYOTRACE v rámci praxe namátkové kontroly
|
Března 2024 (předpokládá se, že bude znám na konci studia)
|
|
Zdravotní péče/spokojenost pacientů
Časové okno: Březen 2024 (předpokládaný)
|
Míra spokojenosti zdravotníků i pacientů, jak byla zachycena semikvantitativním a kvalitativním průzkumem
|
Březen 2024 (předpokládaný)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Schwarz, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEF-2023-300047 Myotrace
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .