Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af Myotrace-målingen

16. april 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
At evaluere gennemførligheden af ​​MYOTRACE NRD (Neural Respiratory Drive)-indekset som en hjælp til at vurdere en patients respirationsstatus (forbedret eller stabil versus forværret) sammenlignet med en specialist i thoraxmedicins evaluering i en generel pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet som en enkeltarmsvurdering af en syg patientpopulation. Denne undersøgelse omfatter en longitudinel observationsundersøgelse af patienter, der kommer ind på den almene afdeling (indlæggelse), indtil de forlader hospitalet (udskrivelse).

Denne undersøgelse omfatter standard patientbehandling af hospitalspersonalet med tilføjelse af Myotrace-måling, accelerometri og respirationsfrekvensmåling via respirationsbælte under NRD-målingen.

Studiets primære endepunkt er NRD-indekset (Neural Respiratory Drive). Dette indeks vil offline blive sammenlignet med speciallægen i thoraxmedicins vurdering af patientens helbredstilstand efter studieafslutning. Almindelig afdelingsplejeteam vil blive blindet for indeksværdierne under undersøgelsen. Genindlæggelsesoplysninger (dvs. 14 dage efter udskrivelse) vil også blive indsamlet og brugt i sammenligningen med NRD-indeks og specialist i thoraxmedicinsk vurdering. Desuden vil webstedet blive bedt om at notere patienthændelser under undersøgelsesdeltagelsen, som er vigtige for undersøgelsen og undersøgelsesmålingerne.

Undersøgelsens sekundære endepunkter er stikprøvemålinger, andre objektive og subjektive målinger og den subjektive evaluering (f.eks. erfaringer, præferencer, accept osv.) af Myotrace-måleprotokollen/-procedurerne af sundhedspersonale og patienter.

I alt vil 50-60 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Under rekrutteringen af ​​patienterne vil alle patienter, der er indlagt på den almene afdeling, og som har en luftvejssygdom eller -tilstand og opfylder inklusionskriterierne, være berettigede, herunder patienter, der vender tilbage til den almene afdeling fra ICU-indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+, flydende kendskab til engelsk eller tysk.

  • Gruppe A: Obstruktive ventilatoriske lidelser (tilstande, der resulterer i en øget belastning af respirationsmuskelpumpen på grund af hyperinflation ± udtalt hypoxæmi)

    • Akut forværring af KOL (udtalt hypoxi ELLER akut eller akut ved kronisk hyperkapnisk respirationssvigt)
    • Forværring af bronchiale astma
    • Forværring af ikke-CF-bronkiektasi (infektiøs)
    • Infektiøs forværring af lungesygdom ved cystisk fibrose

  • Gruppe B: Tilstande med en stigning i NRD på grund af en svækkelse af gasudveksling (især dør til diffusionsbegrænsning og/eller ventilation-perfusion-mismatch

    • Forværring af en interstitiel lungesygdom (f. Idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-specifik interstitiel lungebetændelse (NSIP), bindevævssygdom-associeret interstitiel lungesygdom CTD-ILD)
    • Forværring af pulmonal arteriel hypertension Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 (f.eks. på grund af dekompenseret hjertesvigt)
    • Akut lungeemboli
    • Lungebetændelse (som resulterer i hypoxæmi)

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme hypoventilationssyndrom (rationale: NRD faldt)
  • Fedme WHO III med Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 (rationale: overflade-EMG-signalkvalitet lav)
  • Hyperkapnisk respirationssvigt på grund af hypoventilation af central oprindelse, f.eks. opiatinduceret, medfødt central hypoventilationssyndrom, post slagtilfælde (rationale: central respirationskontrol påvirket)
  • Neuromuskulær sygdom, der påvirker åndedrætsmuskulaturen, f.eks. motorneuronsygdom, muskeldystrofi type Duchenne etc. (rationale: EMG signalkvalitet etc. forskellig)
  • Dekompenseret hjertesvigt med atrieflimren (rationale: central vejrtrækningsforstyrrelse almindelig)
  • Patienter i kronisk opioidbehandling (f. kroniske smerter, metadon osv.) (rationale: reduceret NRD)
  • Selvrapporteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​MYOTRACE NRD-indekset
Tidsramme: Mar 2024 (forventes at være kendt ved afslutningen af ​​studiet)
at evaluere gennemførligheden af ​​MYOTRACE NRD-indekset som en hjælp til at vurdere en patients respiratoriske status sammenlignet med en specialist i thoraxmedicins evaluering i en generel pleje.
Mar 2024 (forventes at være kendt ved afslutningen af ​​studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Merværdi af NRD-indeks
Tidsramme: Mar 2024 (forventes at være kendt ved afslutningen af ​​studiet)
Undersøg merværdien af ​​NRD-indekset på patientvurdering i forhold til de andre stikprøveforanstaltninger
Mar 2024 (forventes at være kendt ved afslutningen af ​​studiet)
Vurder levedygtigheden af ​​MYOTRACE-måleprotokollen inden for stikprøvepraksis
Tidsramme: Mar 2024 (forventes at være kendt ved afslutningen af ​​studiet)
Vurder levedygtigheden af ​​MYOTRACE-måleprotokollen inden for stikprøvepraksis
Mar 2024 (forventes at være kendt ved afslutningen af ​​studiet)
Sundhedsvæsen/patienttilfredshed
Tidsramme: Mar 2024 (forventet)
Niveau af sundhedspersonale samt patienttilfredshed, som fanget via semikvantitativ og kvalitativ undersøgelse
Mar 2024 (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbejdspartnere

Philips Medizin Systeme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Schwarz, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEF-2023-300047 Myotrace

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data forbliver inden for Philips. En publikation kan forekomme med afidentificerede patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Få Myotrace målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner