Клиническая осуществимость измерения Myotrace
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование разработано как односторонняя оценка больной популяции пациентов. Это исследование включает лонгитюдное наблюдение за пациентами, которые поступают в общую палату (госпитализация) до момента выписки из больницы (выписка).
Это исследование включает в себя стандартный уход за пациентом со стороны персонала больницы с добавлением измерения Myotrace, акселерометрии и измерения частоты дыхания с помощью дыхательного пояса во время измерения NRD.
Первичной конечной точкой исследования является индекс нервно-дыхательного драйва (NRD). Этот показатель будет в автономном режиме сравниваться с оценкой состояния здоровья пациента специалистом по торакальной медицине после закрытия исследования. Медицинская бригада общего отделения не будет знать значения индекса во время исследования. Информация о повторной госпитализации (т. е. через 14 дней после выписки) также будет собираться и использоваться для сравнения с индексом NRD и оценки специалиста по торакальной медицине. Кроме того, сайту будет предложено отметить события пациента во время участия в исследовании, которые важны для исследования и измерений исследования.
Вторичными конечными точками исследования являются выборочные измерения, другие объективные и субъективные измерения и субъективная оценка (например, опыт, предпочтения, принятие и т. д.) протокола/процедур измерения Myotrace медицинскими работниками и пациентами.
Всего будет зарегистрировано 50-60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+, свободное владение английским или немецким языком.
Группа А: обструктивные нарушения вентиляции (состояния, приводящие к повышенной нагрузке на дыхательную мышечную помпу за счет гиперинфляции ± выраженная гипоксемия)
- Острое обострение ХОБЛ (выраженная гипоксия ИЛИ острая или острая на фоне хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности)
- Обострение бронхиальной астмы
- Обострение неМВ-бронхоэктазов (инфекционных)
- Инфекционное обострение заболевания легких при муковисцидозе
Группа B: Состояния с увеличением NRD из-за нарушения газообмена (в частности, смерть из-за ограничения диффузии и/или несоответствия вентиляции и перфузии).
- Обострение интерстициального заболевания легких (например, Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), неспецифическая интерстициальная пневмония (НСИП), интерстициальное заболевание легких, связанное с заболеванием соединительной ткани, ЗСТ-ИЗЛ)
- Ухудшение течения легочной артериальной гипертензии 1 группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (напр. при декомпенсированной сердечной недостаточности)
- Острая легочная эмболия
- Пневмония (приводящая к гипоксемии)
Критерий исключения:
- Синдром гиповентиляции ожирения (обоснование: снижение NRD)
- Ожирение ВОЗ III с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 (обоснование: низкое качество сигнала поверхностной ЭМГ)
- Гиперкапническая дыхательная недостаточность вследствие гиповентиляции центрального генеза, например индуцированный опиатами, синдром врожденной центральной гиповентиляции, после инсульта (обоснование: нарушен центральный контроль дыхания)
- Нервно-мышечное заболевание, поражающее дыхательные мышцы, например. болезнь двигательного нейрона, мышечная дистрофия типа Дюшенна и т. д. (обоснование: качество сигнала ЭМГ и т. д. отличается)
- Декомпенсированная сердечная недостаточность с фибрилляцией предсердий (обоснование: частое центральное нарушение дыхания)
- Пациенты, получающие хроническую опиоидную терапию (например, хроническая боль, метадон и т. д.) (обоснование: снижение NRD)
- Самостоятельная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость индекса MYOTRACE NRD
Временное ограничение: Март 2024 г. (ожидается, что это станет известно в конце исследования)
|
оценить применимость индекса MYOTRACE NRD в качестве вспомогательного средства для оценки респираторного статуса пациента по сравнению с оценкой специалиста по торакальной медицине в условиях общей медицинской помощи.
|
Март 2024 г. (ожидается, что это станет известно в конце исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добавленное значение индекса NRD
Временное ограничение: Март 2024 г. (ожидается, что это станет известно в конце исследования)
|
Изучите дополнительную ценность индекса NRD для оценки состояния пациента по сравнению с другими мерами выборочной проверки.
|
Март 2024 г. (ожидается, что это станет известно в конце исследования)
|
|
Оцените жизнеспособность протокола измерений MYOTRACE в рамках практики выборочных проверок.
Временное ограничение: Март 2024 г. (ожидается, что это станет известно в конце исследования)
|
Оцените жизнеспособность протокола измерений MYOTRACE в рамках практики выборочных проверок.
|
Март 2024 г. (ожидается, что это станет известно в конце исследования)
|
|
Здравоохранение / удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Март 2024 г. (ожидается)
|
Уровень медицинского работника, а также удовлетворенность пациентов, полученные с помощью полуколичественного и качественного опроса
|
Март 2024 г. (ожидается)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Schwarz, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEF-2023-300047 Myotrace
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .