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Myotrace 测量的临床可行性

2024年4月16日 更新者:Philips Clinical & Medical Affairs Global
与胸科专家在一般护理环境中的评估相比,评估 MYOTRACE NRD(神经呼吸驱动)指数作为辅助评估患者呼吸状态(改善或稳定与恶化)的可行性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该临床调查旨在对患病患者群体进行单臂评估。 本研究包括对进入普通病房(入院)直至出院(出院)的患者进行纵向观察研究。

该研究包括医院工作人员的标准患者护理,以及在 NRD 测量期间通过呼吸带进行的 Myotrace 测量、加速度计和呼吸率测量。

该研究的主要终点是神经呼吸驱动 (NRD) 指数。 该指数将在研究结束后与胸科专家对患者健康状况的评估进行离线比较。 在研究期间,普通病房护理团队将不知道指数值。 再入院信息(即出院后 14 天)也将被收集,并用于与 NRD 指数和胸科专家评估的比较。 此外,研究中心将被要求记录参与研究期间的患者事件,这些事件对研究和研究测量很重要。

研究的次要终点是抽查测量、其他客观和主观测量以及主观评价(例如 医疗保健专业人员和患者对 Myotrace 测量方案/程序的经验、偏好、接受度等)。

总共将招募 50-60 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在患者招募过程中,所有入住普通病房的患有呼吸系统疾病或病症且符合纳入标准的患者均有资格,包括从 ICU 入住返回普通病房的患者。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 周岁,英语或德语流利。
  • A 组:阻塞性通气障碍(由于过度充气±明显的低氧血症导致呼吸肌泵负荷增加的情况)

    • COPD 急性加重(明显缺氧或急性或急性慢性高碳酸血症呼吸衰竭)
    • 支气管哮喘加重
    • 非 CF 支气管扩张(传染性)的恶化
    • 囊性纤维化肺部疾病的感染性恶化
  • B 组:由于气体交换受损导致 NRD 增加的情况(特别是死于扩散受限和/或通气-灌注不匹配

    • 间质性肺病的恶化(例如 特发性肺纤维化 (IPF)、非特异性间质性肺炎 (NSIP)、结缔组织病相关间质性肺病 CTD-ILD)
    • 肺动脉高压恶化世界卫生组织 (WHO) 第 1 组(例如 由于失代偿性心力衰竭)
    • 急性肺栓塞
    • 肺炎(导致低氧血症)

排除标准:

  • 肥胖性低通气综合征(原因:NRD 减少)
  • 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 的肥胖症 WHO III(理由:表面 EMG 信号质量低)
  • 由于中枢性通气不足引起的高碳酸血症性呼吸衰竭,例如 阿片类药物引起的先天性中枢性通气不足综合征,中风后(基本原理:中枢呼吸控制受到影响)
  • 影响呼吸肌的神经肌肉疾病,例如 运动神经元病、杜氏肌营养不良型等(理由:肌电信号质量等不同)
  • 伴有心房颤动的失代偿性心力衰竭(基本原理:中枢性呼吸障碍常见)
  • 长期接受阿片类药物治疗的患者(例如 慢性疼痛、美沙酮等)(理由:减少 NRD)
  • 自报怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 MYOTRACE NRD 指数的可行性
大体时间:2024 年 3 月(预计在研究结束时知道)
评估 MYOTRACE NRD 指数作为辅助评估患者呼吸状态的可行性,与胸科专家在一般护理环境中的评估相比。
2024 年 3 月(预计在研究结束时知道)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRD指数增加值
大体时间:2024 年 3 月(预计在研究结束时知道)
与其他抽查措施相比,调查 NRD 指数对患者评估的附加值
2024 年 3 月(预计在研究结束时知道)
在抽查实践中评估 MYOTRACE 测量方案的可行性
大体时间:2024 年 3 月(预计在研究结束时知道)
在抽查实践中评估 MYOTRACE 测量方案的可行性
2024 年 3 月(预计在研究结束时知道)
医疗保健/患者满意度
大体时间:2024 年 3 月(预计)
通过半定量和定性调查获得的医疗保健专业人员水平和患者满意度
2024 年 3 月(预计)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Schwarz、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEF-2023-300047 Myotrace

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有数据都将保留在飞利浦内部。 可能会出现带有去标识化患者数据的发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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