Viabilidade clínica da medição do Myotrace
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é projetada como uma avaliação de braço único de uma população de pacientes doentes. Este estudo inclui um estudo de observação longitudinal de pacientes que entram na enfermaria geral (admissão) até saírem do hospital (alta).
Este estudo inclui atendimento padrão ao paciente pela equipe do hospital com adição de medição Myotrace, acelerometria e medição da frequência respiratória via cinto respiratório durante a medição NRD.
O endpoint primário do estudo é o índice Neural Respiratory Drive (NRD). Este índice será comparado off-line com a avaliação do especialista em medicina torácica sobre o estado de saúde do paciente após o encerramento do estudo. A equipe de cuidados da enfermaria geral não terá conhecimento dos valores do índice durante o estudo. As informações de readmissão (ou seja, 14 dias após a alta) também serão coletadas e usadas na comparação com o índice NRD e a avaliação do especialista em medicina torácica. Além disso, o centro será solicitado a anotar os eventos do paciente durante a participação no estudo que são importantes para o estudo e as medições do estudo.
Os endpoints secundários do estudo são as medições de verificação aleatória, outras medições objetivas e subjetivas e a avaliação subjetiva (por exemplo, experiências, preferências, aceitação, etc) do protocolo/procedimentos de medição Myotrace pelos profissionais de saúde e pacientes.
No total, 50-60 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos, conhecimento fluente de inglês ou alemão.
Grupo A: Distúrbios ventilatórios obstrutivos (condições que resultam em aumento da carga na bomba muscular respiratória devido à hiperinsuflação ± hipoxemia pronunciada)
- Exacerbação aguda da DPOC (hipóxia pronunciada OU aguda ou aguda na insuficiência respiratória hipercápnica crônica)
- Exacerbação da asma brônquica
- Exacerbação de bronquiectasias não CF (infecciosas)
- Exacerbação infecciosa da doença pulmonar na fibrose cística
Grupo B: Condições com aumento de NRD devido a um comprometimento na troca gasosa (particularmente morte por limitação de difusão e/ou ventilação-perfusão-incompatibilidade
- Exacerbação de uma doença pulmonar intersticial (p. Fibrose pulmonar idiopática (FPI), Pneumonia intersticial não específica (PINE), Doença pulmonar intersticial associada à doença do tecido conjuntivo CTD-ILD)
- Agravamento da hipertensão arterial pulmonar Grupo 1 da Organização Mundial de Saúde (OMS) (p. devido a insuficiência cardíaca descompensada)
- Embolia pulmonar aguda
- Pneumonia (resultando em hipoxemia)
Critério de exclusão:
- Síndrome de hipoventilação por obesidade (razão: diminuição do NRD)
- Obesidade OMS III com Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2 (justificativa: baixa qualidade do sinal EMG de superfície)
- Insuficiência respiratória hipercápnica devido a hipoventilação de origem central, por ex. induzida por opiáceos, síndrome de hipoventilação central congênita, pós-AVC (razão: controle respiratório central afetado)
- Doença neuromuscular que afeta os músculos respiratórios, por ex. doença do neurônio motor, distrofia muscular tipo Duchenne etc. (razão lógica: qualidade do sinal EMG etc. diferente)
- Insuficiência cardíaca descompensada com fibrilação atrial (justificativa: distúrbio respiratório central comum)
- Pacientes em terapia crônica com opioides (por exemplo, dor crônica, metadona, etc.) (justificativa: NRD reduzido)
- Gravidez autorreferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a viabilidade do índice MYOTRACE NRD
Prazo: Mar 2024 (previsto para ser conhecido no final do estudo)
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avaliar a viabilidade do índice MYOTRACE NRD como um auxílio para avaliar o estado respiratório de um paciente em comparação com a avaliação de um especialista em medicina torácica em um ambiente de cuidados gerais.
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Mar 2024 (previsto para ser conhecido no final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor agregado do índice NRD
Prazo: Mar 2024 (previsto para ser conhecido no final do estudo)
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Investigue o valor agregado do índice NRD na avaliação do paciente, em comparação com outras medidas de verificação aleatória
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Mar 2024 (previsto para ser conhecido no final do estudo)
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Avalie a viabilidade do protocolo de medição MYOTRACE dentro da prática de verificação pontual
Prazo: Mar 2024 (previsto para ser conhecido no final do estudo)
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Avalie a viabilidade do protocolo de medição MYOTRACE dentro da prática de verificação pontual
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Mar 2024 (previsto para ser conhecido no final do estudo)
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Saúde/satisfação do paciente
Prazo: Março de 2024 (previsto)
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Nível de satisfação do profissional de saúde e do paciente, conforme capturado por meio de pesquisa semiquantitativa e qualitativa
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Março de 2024 (previsto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Schwarz, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEF-2023-300047 Myotrace
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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