Fattibilità clinica della misurazione del miotrace
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica è concepita come una valutazione a braccio singolo di una popolazione di pazienti malati. Questo studio include uno studio di osservazione longitudinale dei pazienti che entrano nel reparto generale (ricovero) fino a quando non lasciano l'ospedale (dimissione).
Questo studio include l'assistenza standard del paziente da parte del personale ospedaliero con l'aggiunta della misurazione Myotrace, dell'accelerometria e della misurazione della frequenza respiratoria tramite cintura respiratoria durante la misurazione NRD.
L'endpoint primario dello studio è l'indice Neural Respiratory Drive (NRD). Questo indice sarà confrontato offline con la valutazione dello specialista in medicina toracica sullo stato di salute del paziente dopo la chiusura dello studio. Il team di assistenza del reparto generale sarà all'oscuro dei valori dell'indice durante lo studio. Verranno raccolte anche le informazioni sulla riammissione (ovvero 14 giorni dopo la dimissione) e utilizzate nel confronto con l'indice NRD e la valutazione specialistica in medicina toracica. Inoltre, al sito verrà chiesto di prendere nota degli eventi del paziente durante la partecipazione allo studio che sono importanti per lo studio e le misurazioni dello studio.
Gli endpoint secondari dello studio sono le misurazioni dei controlli saltuari, altre misurazioni oggettive e soggettive e la valutazione soggettiva (ad es. esperienze, preferenze, accettazione, ecc.) del protocollo/procedure di misurazione di Myotrace da parte degli operatori sanitari e dei pazienti.
In totale saranno arruolati 50-60 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weichert
- Numero di telefono: +31 648656901
- Email: jochen.weichert@philips.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zürich
-
Contatto:
- Schwarz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+, conoscenza fluente dell'inglese o del tedesco.
Gruppo A: disturbi ventilatori ostruttivi (condizioni che comportano un aumento del carico sulla pompa dei muscoli respiratori dovuto a iperinflazione ± pronunciata ipossiemia)
- Esacerbazione acuta della BPCO (pronunciata ipossia O acuta o acuta su insufficienza respiratoria ipercapnica cronica)
- Esacerbazione dell'asma bronchiale
- Esacerbazione di bronchiectasie non CF (infettive)
- Esacerbazione infettiva della malattia polmonare nella fibrosi cistica
Gruppo B: condizioni con un aumento di NRD dovuto a compromissione dello scambio gassoso (in particolare morte per limitazione della diffusione e/o mismatch ventilazione-perfusione
- Esacerbazione di una malattia polmonare interstiziale (ad es. Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite interstiziale non specifica (NSIP), malattia polmonare interstiziale associata a malattia del tessuto connettivo (CTD-ILD)
- Peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ad es. per scompenso cardiaco scompensato)
- Embolia polmonare acuta
- Polmonite (con conseguente ipossiemia)
Criteri di esclusione:
- Sindrome da ipoventilazione da obesità (motivazione: NRD diminuito)
- Obesità OMS III con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 (motivazione: qualità del segnale EMG di superficie bassa)
- Insufficienza respiratoria ipercapnica dovuta a ipoventilazione di origine centrale, ad es. indotta da oppiacei, sindrome da ipoventilazione centrale congenita, post-ictus (motivazione: controllo respiratorio centrale compromesso)
- Malattie neuromuscolari che colpiscono i muscoli respiratori, ad es. malattia del motoneurone, distrofia muscolare tipo Duchenne ecc. (motivazione: qualità del segnale EMG ecc. diversa)
- Insufficienza cardiaca scompensata con fibrillazione atriale (motivazione: disturbo respiratorio centrale comune)
- Pazienti in terapia cronica con oppioidi (ad es. dolore cronico, metadone ecc.) (motivazione: NRD ridotto)
- Gravidanza autodichiarata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità dell'indice MYOTRACE NRD
Lasso di tempo: Mar 2024 (previsto per essere conosciuto alla fine dello studio)
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valutare la fattibilità dell'indice MYOTRACE NRD come ausilio per valutare lo stato respiratorio di un paziente rispetto alla valutazione di uno specialista in medicina toracica in un contesto di assistenza generale.
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Mar 2024 (previsto per essere conosciuto alla fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore aggiunto dell'indice NRD
Lasso di tempo: Mar 2024 (previsto per essere conosciuto alla fine dello studio)
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Indagare il valore aggiunto dell'indice NRD sulla valutazione del paziente, rispetto alle altre misure di controllo a campione
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Mar 2024 (previsto per essere conosciuto alla fine dello studio)
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Valutare la fattibilità del protocollo di misurazione MYOTRACE all'interno della pratica di controllo a campione
Lasso di tempo: Mar 2024 (previsto per essere conosciuto alla fine dello studio)
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Valutare la fattibilità del protocollo di misurazione MYOTRACE all'interno della pratica di controllo a campione
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Mar 2024 (previsto per essere conosciuto alla fine dello studio)
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Assistenza sanitaria/soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mar 2024 (previsto)
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Livello di soddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti, rilevati tramite un'indagine semiquantitativa e qualitativa
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Mar 2024 (previsto)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Schwarz, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEF-2023-300047 Myotrace
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ottenere misurazioni Myotrace
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