Klinisk gjennomførbarhet av Myotrace-målingen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er designet som en enarmsvurdering av en syk pasientpopulasjon. Denne studien inkluderer en longitudinell observasjonsstudie av pasienter som kommer inn på generell avdeling (innleggelse) til de forlater sykehuset (utskrivning).
Denne studien inkluderer standard pasientbehandling av sykehuspersonalet med tillegg av Myotrace-måling, akselerometri og respirasjonsfrekvensmåling via respirasjonsbelte under NRD-målingen.
Det primære endepunktet for studien er indeksen Neural Respiratory Drive (NRD). Denne indeksen vil offline bli sammenlignet med spesialist i thoraxmedisin sin vurdering av pasientens helsetilstand etter studieavslutning. Pleieteamet på den generelle avdelingen vil bli blindet for indeksverdiene under studien. Informasjon om gjenopptakelse (dvs. 14 dager etter utskrivning) vil også bli samlet inn og brukt i sammenligning med NRD-indeks og spesialist i thoraxmedisinsk vurdering. Videre vil nettstedet bli bedt om å notere pasienthendelser under studiedeltakelsen som er viktige for studien og studiemålingene.
De sekundære endepunktene for studien er stikkprøvemålingene, andre objektive og subjektive målinger og den subjektive evalueringen (f. erfaringer, preferanser, aksept osv.) av Myotrace-måleprotokollen/prosedyrene av helsepersonell og pasienter.
Totalt vil 50-60 pasienter bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+, flytende kunnskaper i engelsk eller tysk.
Gruppe A: Obstruktive ventilasjonsforstyrrelser (tilstander som resulterer i økt belastning på respirasjonsmuskelpumpen på grunn av hyperinflasjon ± uttalt hypoksemi)
- Akutt forverring av KOLS (uttalt hypoksi ELLER akutt eller akutt ved kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt)
- Forverring av bronkiale astma
- Forverring av ikke-CF-bronkiektasi (infeksiøs)
- Infeksiøs forverring av lungesykdom ved cystisk fibrose
Gruppe B: Tilstander med en økning i NRD på grunn av en svekkelse i gassutveksling (spesielt dør til diffusjonsbegrensning og/eller ventilasjon-perfusjon-mismatch
- Forverring av en interstitiell lungesykdom (f.eks. Idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse (NSIP), bindevevssykdom-assosiert interstitiell lungesykdom CTD-ILD)
- Forverring av pulmonal arteriell hypertensjon Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 (f.eks. på grunn av dekompensert hjertesvikt)
- Akutt lungeemboli
- Lungebetennelse (som resulterer i hypoksemi)
Ekskluderingskriterier:
- Fedme hypoventilasjonssyndrom (rasjonale: NRD redusert)
- Fedme WHO III med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 (begrunnelse: lav EMG-signalkvalitet på overflaten)
- Hyperkapnisk respirasjonssvikt på grunn av hypoventilasjon av sentral opprinnelse, f.eks. opiatindusert, medfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom, post hjerneslag (rasjonal: sentral respirasjonskontroll påvirket)
- Nevromuskulær sykdom som påvirker luftveismuskulaturen, f.eks. motorneuronsykdom, muskeldystrofi type Duchenne etc. (rasjonal: EMG signalkvalitet etc. forskjellig)
- Dekompensert hjertesvikt med atrieflimmer (rasjonale: sentral pusteforstyrrelse vanlig)
- Pasienter på kronisk opioidbehandling (f. kroniske smerter, metadon etc.) (begrunnelse: redusert NRD)
- Selvrapportert graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarheten av MYOTRACE NRD-indeksen
Tidsramme: Mars 2024 (forventes å være kjent ved slutten av studiet)
|
å evaluere gjennomførbarheten av MYOTRACE NRD-indeksen som et hjelpemiddel for å vurdere respirasjonsstatusen til en pasient sammenlignet med en spesialist i thoraxmedisin sin evaluering i en generell omsorgssetting.
|
Mars 2024 (forventes å være kjent ved slutten av studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Merverdi av NRD-indeksen
Tidsramme: Mars 2024 (forventes å være kjent ved slutten av studiet)
|
Undersøk merverdien av NRD-indeksen på pasientvurdering, sammenlignet med de andre stikkprøvetiltakene
|
Mars 2024 (forventes å være kjent ved slutten av studiet)
|
|
Vurder levedyktigheten til MYOTRACE-måleprotokollen innenfor stikkprøvepraksisen
Tidsramme: Mars 2024 (forventes å være kjent ved slutten av studiet)
|
Vurder levedyktigheten til MYOTRACE-måleprotokollen innenfor stikkprøvepraksisen
|
Mars 2024 (forventes å være kjent ved slutten av studiet)
|
|
Helsevesen/pasienttilfredshet
Tidsramme: Mars 2024 (forventet)
|
Nivå på helsepersonell så vel som pasienttilfredshet, som fanget opp via semikvantitativ og kvalitativ undersøkelse
|
Mars 2024 (forventet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Schwarz, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEF-2023-300047 Myotrace
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .