Myotrace-mittauksen kliininen toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu yhden haaran arvioitavaksi sairaiden potilaspopulaatioiden osalta. Tämä tutkimus sisältää pitkittäisen havainnointitutkimuksen potilaista, jotka saapuvat yleisosastolle (saapuminen) siihen asti, kunnes he lähtevät sairaalasta (poistuminen).
Tämä tutkimus sisältää sairaalan henkilökunnan suorittaman tavanomaisen potilashoidon, johon on lisätty Myotrace-mittaus, kiihtyvyysmittaus ja hengitystiheyden mittaus hengitysvyön kautta NRD-mittauksen aikana.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Neural Respiratory Drive (NRD) -indeksi. Tätä indeksiä verrataan offline-tilassa rintalääketieteen asiantuntijan arvioon potilaan terveydentilasta tutkimuksen päätyttyä. Yleisosaston hoitotiimi sokeutuu indeksiarvoille tutkimuksen aikana. Myös takaisinottotiedot (eli 14 päivää kotiuttamisen jälkeen) kerätään ja niitä käytetään vertailussa NRD-indeksiin ja rintalääketieteen asiantuntijaan. Lisäksi sivustoa pyydetään kirjaamaan muistiin tutkimukseen osallistumisen aikaiset potilastapahtumat, jotka ovat tärkeitä tutkimuksen ja tutkimusmittausten kannalta.
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat pistokoemittaukset, muut objektiiviset ja subjektiiviset mittaukset sekä subjektiivinen arviointi (esim. terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden kokemuksia, mieltymyksiä, hyväksyntää jne.) Myotrace-mittausprotokollasta/-menetelmistä.
Potilaita otetaan yhteensä 50-60.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+, sujuva englannin tai saksan kielen taito.
Ryhmä A: Obstruktiiviset hengityshäiriöt (tilat, jotka johtavat hengityslihaspumpun lisääntyneeseen kuormitukseen hyperinflaation vuoksi ± selvä hypoksemia)
- COPD:n akuutti paheneminen (korostunut hypoksia TAI akuutti tai akuutti kroonisesta hyperkapnisesta hengitysvajauksesta)
- Bronchialen astman paheneminen
- Ei-CF-keuhkoputkentulehduksen paheneminen (tarttuva)
- Keuhkosairauden tarttuva paheneminen kystisessä fibroosissa
Ryhmä B: Tilat, joissa NRD on lisääntynyt kaasunvaihdon heikkenemisen vuoksi (erityisesti diffuusiorajoituksen ja/tai ventilaation-perfuusio-epäsopivuuden vuoksi
- Interstitiaalisen keuhkosairauden paheneminen (esim. Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (NSIP), sidekudossairauteen liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus CTD-ILD)
- Keuhkoverenpainetaudin paheneminen Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmä 1 (esim. sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
- Akuutti keuhkoembolia
- Keuhkokuume (joka johtaa hypoksemiaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä (perustelu: NRD:n lasku)
- Liikalihavuus WHO III, painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 (syy: pinnan EMG-signaalin laatu heikko)
- Hyperkapninen hengitysvajaus, joka johtuu keskusalkuperäisestä hypoventilaatiosta, esim. opiaattien aiheuttama, synnynnäinen keskushermoston hypoventilaatio-oireyhtymä, aivohalvauksen jälkeinen (perustelu: keskushengityshäiriöt)
- Hengityslihaksiin vaikuttava neuromuskulaarinen sairaus, esim. motorinen neuronisairaus, Duchennen tyyppinen lihasdystrofia jne. (perustelut: EMG-signaalin laatu jne. erilainen)
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, johon liittyy eteisvärinää (syy: keskushengityshäiriö yleinen)
- Potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa (esim. krooninen kipu, metadoni jne.) (perustelu: vähentynyt NRD)
- Itse ilmoittama raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MYOTRACE NRD -indeksin toteutettavuus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 (oletetaan tiedossa tutkimuksen lopussa)
|
arvioida MYOTRACE NRD -indeksin toteutettavuutta apuvälineenä potilaan hengitystilan arvioinnissa verrattuna rintalääketieteen asiantuntijan arviointiin yleishoidossa.
|
Maaliskuu 2024 (oletetaan tiedossa tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRD-indeksin lisäarvo
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 (oletetaan tiedossa tutkimuksen lopussa)
|
Selvitä NRD-indeksin lisäarvo potilasarvioinnissa verrattuna muihin pistokokeisiin
|
Maaliskuu 2024 (oletetaan tiedossa tutkimuksen lopussa)
|
|
Arvioi MYOTRACE-mittausprotokollan toimivuus pistokokeessa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 (oletetaan tiedossa tutkimuksen lopussa)
|
Arvioi MYOTRACE-mittausprotokollan toimivuus pistokokeessa
|
Maaliskuu 2024 (oletetaan tiedossa tutkimuksen lopussa)
|
|
Terveydenhuolto/potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 (odotettu)
|
Terveydenhuollon ammattilaisten taso sekä potilaiden tyytyväisyys puolikvantitatiivisen ja kvalitatiivisen tutkimuksen perusteella
|
Maaliskuu 2024 (odotettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Schwarz, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEF-2023-300047 Myotrace
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .