Kliniczna wykonalność pomiaru mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako jednoramienna ocena populacji chorych pacjentów. Niniejsze badanie obejmuje obserwację podłużną pacjentów wchodzących na oddział ogólny (przyjęcie) do momentu opuszczenia szpitala (wypis).
Badanie to obejmuje standardową opiekę nad pacjentem przez personel szpitala z dodatkiem pomiaru Myotrace, akcelerometrii i pomiaru częstości oddechów za pomocą pasa oddechowego podczas pomiaru NRD.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik Neural Respiratory Drive (NRD). Ten indeks zostanie porównany w trybie offline z oceną stanu zdrowia pacjenta przeprowadzoną przez specjalistę w dziedzinie medycyny klatki piersiowej po zamknięciu badania. Zespół opieki na Oddziale Ogólnym będzie zaślepiony na wartości indeksu podczas badania. Zostaną również zebrane informacje o ponownym przyjęciu (tj. 14 dni po wypisie) i wykorzystane do porównania z indeksem NRD i oceną specjalisty z zakresu medycyny klatki piersiowej. Ponadto ośrodek zostanie poproszony o odnotowanie zdarzeń pacjenta podczas udziału w badaniu, które są ważne dla badania i pomiarów w ramach badania.
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są pomiary wyrywkowe, inne obiektywne i subiektywne pomiary oraz subiektywna ocena (np. doświadczenia, preferencje, akceptacja itp.) protokołu/procedur pomiarowych Myotrace przez pracowników służby zdrowia i pacjentów.
W sumie zapisanych zostanie 50-60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+, biegła znajomość języka angielskiego lub niemieckiego.
Grupa A: Obturacyjne zaburzenia wentylacji (stany skutkujące zwiększonym obciążeniem pompy mięśni oddechowych na skutek hiperinflacji ± wyraźna hipoksemia)
- Ostre zaostrzenie POChP (wyraźne niedotlenienie LUB ostre lub ostre w przebiegu przewlekłej niewydolności oddechowej z hiperkapnią)
- Zaostrzenie astmy oskrzelowej
- Zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli innych niż CF (zakaźne)
- Zakaźne zaostrzenie choroby płuc w mukowiscydozie
Grupa B: Stany ze wzrostem NRD z powodu upośledzenia wymiany gazowej (zwłaszcza z powodu ograniczenia dyfuzji i (lub) niedopasowania wentylacja-perfuzja
- Zaostrzenie śródmiąższowej choroby płuc (np. Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP), choroba tkanki łącznej związana z chorobą śródmiąższową płuc CTD-ILD)
- Pogorszenie tętniczego nadciśnienia płucnego Grupa 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (np. z powodu zdekompensowanej niewydolności serca)
- Ostra zatorowość płucna
- Zapalenie płuc (powodujące hipoksemię)
Kryteria wyłączenia:
- Zespół hipowentylacji otyłości (uzasadnienie: obniżony NRD)
- Otyłość WHO III ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 (uzasadnienie: niska jakość sygnału powierzchniowego EMG)
- Hiperkapniczna niewydolność oddechowa spowodowana hipowentylacją pochodzenia ośrodkowego, np. wywołany opiatami, zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji, stan po udarze (powód: zaburzona ośrodkowa kontrola oddychania)
- Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na mięśnie oddechowe, np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a itp. (uzasadnienie: jakość sygnału EMG itp. inna)
- Zdekompensowana niewydolność serca z migotaniem przedsionków (przyczyna: często ośrodkowe zaburzenia oddychania)
- Pacjenci przewlekle leczeni opioidami (np. przewlekły ból, metadon itp.) (uzasadnienie: zmniejszona NRD)
- Ciąża zgłoszona samodzielnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności indeksu MYOTRACE NRD
Ramy czasowe: Marzec 2024 (przewiduje się, że będzie znany pod koniec badania)
|
ocena wykonalności wskaźnika MYOTRACE NRD jako pomocy w ocenie stanu układu oddechowego pacjenta w porównaniu z oceną specjalisty medycyny klatki piersiowej w warunkach opieki ogólnej.
|
Marzec 2024 (przewiduje się, że będzie znany pod koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość dodana indeksu NRD
Ramy czasowe: Marzec 2024 (przewiduje się, że będzie znany pod koniec badania)
|
Zbadaj wartość dodaną wskaźnika NRD w ocenie pacjenta w porównaniu z innymi miarami wyrywkowymi
|
Marzec 2024 (przewiduje się, że będzie znany pod koniec badania)
|
|
Oceń przydatność protokołu pomiarowego MYOTRACE w praktyce sprawdzania na miejscu
Ramy czasowe: Marzec 2024 (przewiduje się, że będzie znany pod koniec badania)
|
Oceń przydatność protokołu pomiarowego MYOTRACE w praktyce sprawdzania na miejscu
|
Marzec 2024 (przewiduje się, że będzie znany pod koniec badania)
|
|
Opieka zdrowotna / satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Marzec 2024 (przewidywany)
|
Poziom pracowników służby zdrowia oraz zadowolenie pacjentów, mierzone w badaniu półilościowym i jakościowym
|
Marzec 2024 (przewidywany)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Schwarz, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEF-2023-300047 Myotrace
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .