Faisabilité clinique de la mesure Myotrace
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique est conçue comme une évaluation à un seul bras d'une population de patients malades. Cette étude comprend une étude d'observation longitudinale des patients qui entrent dans le service général (admission) jusqu'à ce qu'ils quittent l'hôpital (sortie).
Cette étude comprend les soins standard aux patients par le personnel hospitalier avec l'ajout de la mesure Myotrace, de l'accélérométrie et de la mesure de la fréquence respiratoire via la ceinture respiratoire pendant la mesure NRD.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'indice Neural Respiratory Drive (NRD). Cet index sera comparé hors ligne à l'évaluation par le spécialiste en médecine thoracique de l'état de santé du patient après la clôture de l'étude. L'équipe de soins du quartier général ne sera pas informée des valeurs de l'indice pendant l'étude. Les informations de réadmission (c'est-à-dire 14 jours après la sortie) seront également collectées et utilisées dans la comparaison avec l'indice NRD et le spécialiste en évaluation de la médecine thoracique. En outre, le site sera invité à noter les événements du patient pendant la participation à l'étude qui sont importants pour l'étude et les mesures de l'étude.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont les mesures ponctuelles, les autres mesures objectives et subjectives et l'évaluation subjective (par ex. expériences, préférences, acceptation, etc.) du protocole/des procédures de mesure Myotrace par les professionnels de santé et les patients.
Au total, 50 à 60 patients seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus, connaissance courante de l'anglais ou de l'allemand.
Groupe A : Troubles ventilatoires obstructifs (affections entraînant une augmentation de la charge sur la pompe des muscles respiratoires en raison d'une hyperinflation ± hypoxémie prononcée)
- Exacerbation aiguë de BPCO (hypoxie prononcée OU aiguë ou aiguë sur insuffisance respiratoire hypercapnique chronique)
- Exacerbation de l'asthme bronchique
- Exacerbation d'une bronchectasie non FK (infectieuse)
- Exacerbation infectieuse de la maladie pulmonaire dans la mucoviscidose
Groupe B : Conditions avec une augmentation de la NRD due à une altération des échanges gazeux (en particulier en raison d'une limitation de la diffusion et/ou d'une inadéquation ventilation-perfusion
- Exacerbation d'une maladie pulmonaire interstitielle (par ex. Fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), pneumonie interstitielle non spécifique (NSIP), maladie pulmonaire interstitielle associée à une maladie du tissu conjonctif (MPI-CTD)
- Aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (par ex. due à une insuffisance cardiaque décompensée)
- Embolie pulmonaire aiguë
- Pneumonie (entraînant une hypoxémie)
Critère d'exclusion:
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation (justification : NRD diminué)
- Obésité OMS III avec indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 (justification : qualité du signal EMG de surface faible)
- Insuffisance respiratoire hypercapnique due à une hypoventilation d'origine centrale, par ex. induite par les opiacés, syndrome d'hypoventilation centrale congénitale, post-AVC (justification : contrôle respiratoire central affecté)
- Maladie neuromusculaire affectant les muscles respiratoires, par ex. maladie du motoneurone, dystrophie musculaire type Duchenne etc. (justification : qualité du signal EMG etc. différente)
- Insuffisance cardiaque décompensée avec fibrillation auriculaire (justification : troubles respiratoires centraux fréquents)
- Les patients sous traitement chronique aux opioïdes (par ex. douleur chronique, méthadone, etc.) (justification : diminution de la NRD)
- Grossesse auto-déclarée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'indice MYOTRACE NRD
Délai: Mars 2024 (devrait être connu à la fin de l'étude)
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évaluer la faisabilité de l'indice MYOTRACE NRD comme aide à l'évaluation de l'état respiratoire d'un patient par rapport à l'évaluation d'un spécialiste en médecine thoracique en milieu de soins généraux.
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Mars 2024 (devrait être connu à la fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur ajoutée de l'indice NRD
Délai: Mars 2024 (devrait être connu à la fin de l'étude)
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Étudier la valeur ajoutée de l'indice NRD sur l'évaluation des patients, par rapport aux autres mesures de contrôle ponctuel
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Mars 2024 (devrait être connu à la fin de l'étude)
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Évaluer la viabilité du protocole de mesure MYOTRACE dans le cadre de la pratique du contrôle ponctuel
Délai: Mars 2024 (devrait être connu à la fin de l'étude)
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Évaluer la viabilité du protocole de mesure MYOTRACE dans le cadre de la pratique du contrôle ponctuel
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Mars 2024 (devrait être connu à la fin de l'étude)
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Soins de santé/satisfaction des patients
Délai: Mars 2024 (prévu)
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Niveau de satisfaction des professionnels de la santé et des patients, tel qu'il ressort d'une enquête semi-quantitative et qualitative
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Mars 2024 (prévu)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Schwarz, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEF-2023-300047 Myotrace
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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