Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk genomförbarhet av Myotrace-mätningen

2 maj 2024 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Att utvärdera genomförbarheten av MYOTRACE NRD (Neural Respiratory Drive)-index som ett hjälpmedel för att bedöma andningsstatus hos en patient (förbättrande eller stabil kontra försämrad) jämfört med en specialist i bröstkorgsmedicins utvärdering i en allmän vårdmiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är utformad som en enarmsutvärdering av en sjuk patientpopulation. Denna studie inkluderar en longitudinell observationsstudie av patienter som kommer in på allmän avdelning (inläggning) tills de lämnar sjukhuset (utskrivning).

Denna studie inkluderar standardpatientvård av sjukhuspersonalen med tillägg av Myotrace-mätning, accelerometri och andningsfrekvensmätning via andningsbälte under NRD-mätningen.

Studiens primära effektmått är indexet Neural Respiratory Drive (NRD). Detta index kommer offline att jämföras med specialisten i thoraxmedicins bedömning av patientens hälsotillstånd efter avslutad studie. Vårdteamet på den allmänna avdelningen kommer att bli blind för indexvärdena under studien. Information om återintagning (dvs. 14 dagar efter utskrivning) kommer också att samlas in och användas i jämförelsen med NRD-index och specialist i utvärdering av thoraxmedicin. Dessutom kommer platsen att bli ombedd att notera patienthändelser under studiedeltagandet som är viktiga för studien och studiemätningarna.

Studiens sekundära slutpunkter är stickprovsmätningarna, andra objektiva och subjektiva mätningar och den subjektiva utvärderingen (t.ex. erfarenheter, preferenser, acceptans, etc) av Myotrace-mätprotokollet/procedurerna av vårdpersonal och patienter.

Totalt kommer 50-60 patienter att skrivas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Schwarz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Under rekryteringen av patienterna kommer alla patienter som är inlagda på den allmänna avdelningen som har en luftvägssjukdom eller tillstånd och som uppfyller inklusionskriterierna att vara berättigade, inklusive patienter som återvänder till den allmänna avdelningen från ICU-inläggning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+, flytande kunskaper i engelska eller tyska.

  • Grupp A: Obstruktiva andningsstörningar (tillstånd som resulterar i en ökad belastning på andningsmuskelpumpen på grund av hyperinflation ± uttalad hypoxemi)

    • Akut exacerbation av KOL (uttalad hypoxi ELLER akut eller akut vid kronisk hyperkapnisk andningssvikt)
    • Exacerbation av bronkial astma
    • Exacerbation av icke-CF-bronkiektasi (infektiös)
    • Infektiös exacerbation av lungsjukdom vid cystisk fibros

  • Grupp B: Tillstånd med en ökning av NRD på grund av en försämring av gasutbytet (särskilt dör till diffusionsbegränsning och/eller ventilation-perfusion-missanpassning

    • Exacerbation av en interstitiell lungsjukdom (t. Idiopatisk lungfibros (IPF), icke-specifik interstitiell lunginflammation (NSIP), bindvävssjukdomsassocierad interstitiell lungsjukdom CTD-ILD)
    • Försämring av pulmonell arteriell hypertoni Världshälsoorganisationen (WHO) grupp 1 (t.ex. på grund av dekompenserad hjärtsvikt)
    • Akut lungemboli
    • Lunginflammation (som resulterar i hypoxemi)

Exklusions kriterier:

  • Fetma hypoventilationssyndrom (motiv: NRD minskat)
  • Fetma WHO III med Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 (motiv: yt-EMG-signalkvalitet låg)
  • Hyperkapnisk andningssvikt på grund av hypoventilation av centralt ursprung, t.ex. opiatinducerad, medfödd central hypoventilationssyndrom, post stroke (motiv: central andningskontroll påverkad)
  • Neuromuskulär sjukdom som påverkar andningsmusklerna, t.ex. motorneuronsjukdom, muskeldystrofi typ Duchenne etc. (motiv: EMG-signalkvalitet etc. olika)
  • Dekompenserad hjärtsvikt med förmaksflimmer (motiv: central andningsstörning vanligt)
  • Patienter på kronisk opioidbehandling (t. kronisk smärta, metadon etc.) (motiv: minskad NRD)
  • Självrapporterad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av MYOTRACE NRD-index
Tidsram: Mar 2024 (förväntas bli känt vid slutet av studien)
att utvärdera genomförbarheten av MYOTRACE NRD-index som ett hjälpmedel för att bedöma en patients andningsstatus jämfört med en specialist i bröstkorgsmedicins utvärdering i en allmän vårdmiljö.
Mar 2024 (förväntas bli känt vid slutet av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mervärde av NRD-index
Tidsram: Mar 2024 (förväntas bli känt vid slutet av studien)
Undersök mervärdet av NRD-indexet på patientbedömning, i jämförelse med andra stickprovsåtgärder
Mar 2024 (förväntas bli känt vid slutet av studien)
Bedöm lönsamheten för MYOTRACE-mätprotokollet inom praxis för stickprov
Tidsram: Mar 2024 (förväntas bli känt vid slutet av studien)
Bedöm lönsamheten för MYOTRACE-mätprotokollet inom praxis för stickprov
Mar 2024 (förväntas bli känt vid slutet av studien)
Sjukvård/patientnöjdhet
Tidsram: Mars 2024 (förväntad)
Nivå på vårdpersonal samt patienttillfredsställelse, som fångat via semikvantitativ och kvalitativ undersökning
Mars 2024 (förväntad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbetspartners

Philips Medizin Systeme

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Schwarz, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEF-2023-300047 Myotrace

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att stanna inom Philips. En publicering kan ske med avidentifierade patientdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på Skaffa Myotrace-mått

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera