Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheid van de Myotrace-meting

2 mei 2024 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
De haalbaarheid evalueren van de MYOTRACE NRD-index (Neural Respiratory Drive) als hulpmiddel bij het beoordelen van de ademhalingsstatus van een patiënt (verbeterend of stabiel versus verslechterend) in vergelijking met de evaluatie door een specialist in thoracale geneeskunde in een algemene zorgomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is opgezet als een eenarmige evaluatie van een zieke patiëntenpopulatie. Deze studie omvat een longitudinaal observatieonderzoek van patiënten die de algemene afdeling binnenkomen (opname) tot ze het ziekenhuis verlaten (ontslag).

Deze studie omvat standaard patiëntenzorg door het ziekenhuispersoneel met toevoeging van Myotrace-meting, accelerometrie en ademhalingsfrequentiemeting via ademhalingsgordel tijdens de NRD-meting.

Het primaire eindpunt van de studie is de Neural Respiratory Drive (NRD)-index. Deze index zal offline worden vergeleken met de beoordeling door de specialist in thoracale geneeskunde van de gezondheidstoestand van de patiënt na afsluiting van het onderzoek. Het zorgteam van de algemene afdeling zal tijdens het onderzoek blind zijn voor de indexwaarden. Informatie over heropname (d.w.z. 14 dagen na ontslag) zal ook worden verzameld en gebruikt bij de vergelijking met de NRD-index en de beoordeling door de specialist in thoracale geneeskunde. Verder zal de site worden gevraagd om patiëntgebeurtenissen tijdens studiedeelname te noteren die belangrijk zijn voor de studie en studiemetingen.

De secundaire eindpunten van het onderzoek zijn de steekproefmetingen, andere objectieve en subjectieve metingen en de subjectieve evaluatie (bijv. ervaringen, voorkeuren, acceptatie etc.) van het Myotrace meetprotocol/procedures door zorgprofessionals en patiënten.

In totaal zullen 50-60 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
          • Schwarz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens de rekrutering van de patiënten komen alle patiënten die op de algemene afdeling worden opgenomen en die een luchtwegaandoening of -aandoening hebben en die voldoen aan de inclusiecriteria, in aanmerking, inclusief patiënten die terugkeren naar de algemene afdeling na opname op de IC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+, vloeiende kennis van Engels of Duits.

  • Groep A: Obstructieve ademhalingsstoornissen (aandoeningen die resulteren in een verhoogde belasting van de ademhalingsspierpomp als gevolg van hyperinflatie ± uitgesproken hypoxemie)

    • Acute exacerbatie van COPD (uitgesproken als hypoxie OF acuut of acuut bij chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie)
    • Exacerbatie van astma bronchiale
    • Exacerbatie van niet-CF-bronchiëctasie (infectieus)
    • Infectieuze exacerbatie van longziekte bij cystische fibrose

  • Groep B: Aandoeningen met een toename van NRD als gevolg van een verslechtering van de gasuitwisseling (met name overlijden aan diffusiebeperking en/of ventilatie-perfusie-mismatch

    • Exacerbatie van een interstitiële longziekte (bijv. Idiopathische longfibrose (IPF), niet-specifieke interstitiële pneumonie (NSIP), interstitiële longziekte geassocieerd met bindweefselziekte (CTD-ILD)
    • Verergering van pulmonale arteriële hypertensie Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groep 1 (bijv. wegens gedecompenseerd hartfalen)
    • Acute longembolie
    • Longontsteking (resulterend in hypoxemie)

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas-hypoventilatiesyndroom (grondgedachte: NRD verminderd)
  • Obesitas WHO III met Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 (grondgedachte: oppervlakte-EMG-signaalkwaliteit laag)
  • Hypercapnische respiratoire insufficiëntie als gevolg van hypoventilatie van centrale oorsprong, b.v. opiaat-geïnduceerd, congenitaal centraal hypoventilatiesyndroom, na een beroerte (grondgedachte: centrale ademhalingscontrole aangetast)
  • Neuromusculaire ziekte die de ademhalingsspieren aantast, b.v. motorneuronziekte, spierdystrofie type Duchenne enz. (redenering: EMG-signaalkwaliteit enz. verschillend)
  • Gedecompenseerd hartfalen met boezemfibrilleren (grondgedachte: centrale ademhalingsstoornis vaak)
  • Patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan (bijv. chronische pijn, methadon etc.) (redenering: verminderde NRD)
  • Zelf gemelde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van de MYOTRACE NRD-index
Tijdsspanne: Maart 2024 (naar verwachting bekend aan het einde van de studie)
om de haalbaarheid van de MYOTRACE NRD-index te evalueren als hulpmiddel bij het beoordelen van de ademhalingsstatus van een patiënt in vergelijking met de evaluatie door een specialist in thoracale geneeskunde in een algemene zorgomgeving.
Maart 2024 (naar verwachting bekend aan het einde van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegevoegde waarde NRD-index
Tijdsspanne: Maart 2024 (naar verwachting bekend aan het einde van de studie)
Onderzoek de meerwaarde van de NRD-index op patiëntbeoordeling, in vergelijking met de andere steekproefmaatregelen
Maart 2024 (naar verwachting bekend aan het einde van de studie)
Beoordeel de levensvatbaarheid van het MYOTRACE-meetprotocol binnen de steekproefpraktijk
Tijdsspanne: Maart 2024 (naar verwachting bekend aan het einde van de studie)
Beoordeel de levensvatbaarheid van het MYOTRACE-meetprotocol binnen de steekproefpraktijk
Maart 2024 (naar verwachting bekend aan het einde van de studie)
Zorg/patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Maart 2024 (verwacht)
Niveau van zorgprofessional en patiënttevredenheid, zoals vastgelegd via semi-kwantitatieve en kwalitatieve enquête
Maart 2024 (verwacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Medewerkers

Philips Medizin Systeme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Schwarz, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEF-2023-300047 Myotrace

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens blijven binnen Philips. Er kan een publicatie plaatsvinden met geanonimiseerde patiëntgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte

Klinische onderzoeken op Verkrijg Myotrace-metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren