Viabilidad clínica de la medición de Myotrace
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica está diseñada como una evaluación de un solo brazo de una población de pacientes enfermos. Este estudio incluye un estudio de observación longitudinal de los pacientes que ingresan en planta general (ingreso) hasta que salen del hospital (alta).
Este estudio incluye la atención estándar del paciente por parte del personal del hospital con la adición de la medición Myotrace, la acelerometría y la medición de la frecuencia respiratoria a través del cinturón de respiración durante la medición NRD.
El criterio principal de valoración del estudio es el índice Neural Respiratory Drive (NRD). Este índice se comparará fuera de línea con la evaluación del estado de salud del paciente por parte del especialista en medicina torácica después del cierre del estudio. El equipo de atención de la sala general estará cegado a los valores del índice durante el estudio. La información de reingreso (es decir, 14 días después del alta) también se recopilará y se utilizará en la comparación con el índice NRD y la evaluación del especialista en medicina torácica. Además, se le pedirá al sitio que tome nota de los eventos del paciente durante la participación en el estudio que son importantes para el estudio y las mediciones del estudio.
Los criterios de valoración secundarios del estudio son las mediciones puntuales, otras mediciones objetivas y subjetivas y la evaluación subjetiva (p. experiencias, preferencias, aceptación, etc.) del protocolo/procedimientos de medición de Myotrace por parte de los profesionales sanitarios y los pacientes.
En total se inscribirán 50-60 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, conocimiento fluido de inglés o alemán.
Grupo A: Trastornos obstructivos de la ventilación (condiciones que resultan en un aumento de la carga en la bomba de los músculos respiratorios debido a la hiperinsuflación ± hipoxemia pronunciada)
- Exacerbación aguda de la EPOC (hipoxia pronunciada O aguda o aguda en insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica)
- Exacerbación del asma bronquial
- Exacerbación de bronquiectasias no relacionadas con FQ (infecciosas)
- Exacerbación infecciosa de la enfermedad pulmonar en la fibrosis quística
Grupo B: Condiciones con un aumento en NRD debido a un deterioro en el intercambio de gases (particularmente muerte por limitación de difusión y/o desajuste de ventilación-perfusión)
- Exacerbación de una enfermedad pulmonar intersticial (p. Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), Neumonía intersticial no específica (NSIP), Enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedad del tejido conjuntivo CTD-ILD)
- Empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (p. por insuficiencia cardiaca descompensada)
- Embolia pulmonar aguda
- Neumonía (que resulta en hipoxemia)
Criterio de exclusión:
- Síndrome de hipoventilación por obesidad (justificación: NRD disminuido)
- Obesidad OMS III con índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 (justificación: baja calidad de la señal EMG de superficie)
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica debida a hipoventilación de origen central, p. Síndrome de hipoventilación central congénita inducido por opiáceos, posterior a un accidente cerebrovascular (razón fundamental: afectación del control respiratorio central)
- Enfermedad neuromuscular que afecta a los músculos respiratorios, p. enfermedad de la neurona motora, distrofia muscular tipo Duchenne, etc. (justificación: calidad de la señal EMG, etc. diferente)
- Insuficiencia cardíaca descompensada con fibrilación auricular (justificación: trastorno de la respiración central común)
- Pacientes en tratamiento crónico con opioides (p. dolor crónico, metadona, etc.) (justificación: NRD reducido)
- Embarazo autoinformado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del índice MYOTRACE NRD
Periodo de tiempo: Mar 2024 (se anticipa que se sabrá al final del estudio)
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evaluar la viabilidad del índice MYOTRACE NRD como una ayuda para evaluar el estado respiratorio de un paciente en comparación con la evaluación de un especialista en medicina torácica en un entorno de atención general.
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Mar 2024 (se anticipa que se sabrá al final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor añadido del índice NRD
Periodo de tiempo: Mar 2024 (se anticipa que se sabrá al final del estudio)
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Investigar el valor agregado del índice NRD en la evaluación del paciente, en comparación con otras medidas de control puntual
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Mar 2024 (se anticipa que se sabrá al final del estudio)
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Evaluar la viabilidad del protocolo de medición MYOTRACE dentro de la práctica de control puntual
Periodo de tiempo: Mar 2024 (se anticipa que se sabrá al final del estudio)
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Evaluar la viabilidad del protocolo de medición MYOTRACE dentro de la práctica de control puntual
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Mar 2024 (se anticipa que se sabrá al final del estudio)
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Salud/satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Mar 2024 (previsto)
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Nivel de satisfacción del profesional de la salud y del paciente, según lo capturado a través de una encuesta semicuantitativa y cualitativa
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Mar 2024 (previsto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Schwarz, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEF-2023-300047 Myotrace
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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