デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供の神経心理学的プロファイルと運動機能への影響
2022年12月18日 更新者：Esra Aldırmaz、Hacettepe University
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供の神経心理学的プロファイルの決定と運動機能への影響の調査
この研究は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供の神経心理学的プロファイルを決定し、運動機能への影響を調査し、通常発達した仲間と比較するために計画されました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この論文では、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) の子供の神経心理学的プロファイルを決定し、運動機能への影響を調査することを目的としています。
この研究は、遺伝子検査の結果としてDMDと診断され、理学療法とリハビリテーションの評価のためにHacettepe University、理学療法とリハビリテーション学部、小児神経筋疾患ユニットに申請した7歳から16歳の子供たちを対象に実施されます。 .
さらに、研究の主な目的を考慮して、同様の身体的特徴を持つ7歳から16歳までの典型的に発達した少年が研究に含まれ、DMDの子供と比較されます.
研究に含まれる通常発達した男の子は、神経心理学的検査のみで評価されます。
神経心理学的検査による認知機能の評価;修正されたミニメンタルテスト、コントロールされたオーラルワードアソシエーションテスト、コンピューターベースの中枢神経系のバイタルサインが適用されます。
神経心理学的検査から神経発達状態を評価する; Conners の親の評価尺度、子供の行動チェックリスト、強みと困難に関するアンケート (SDQ) が適用されます。
DMD患者の運動機能を評価する;ブルック下肢機能分類、運動機能測定、4 スクエア ステップ テスト、6 分間ウォーク テスト、タイムド パフォーマンス テスト (10 メートル ウォーク/ラン テスト、ガワーズ (仰臥位から立位まで)、右/左脚立位、上昇/ 4 ステップの下降）を使用します。
DMDを引き起こすジストロフィンタンパク質アイソフォームの変異領域が子供の神経心理学的プロファイルに及ぼす影響を、典型的に発達した少年と比較することによって調査し、これが運動機能に及ぼす影響を調べる研究では、統計的有意水準p と見なされます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Pediatric Neuromuscular Diseases Unit for physiotherapy and rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供
説明
包含基準:
- 小児神経内科でDMDと診断され、
- 7歳から16歳の間で、
- 慢性疾患と診断されていないこと、
- 神経心理学的評価で必要とされる書き書きの能力をまだ失っていないこと、
- 理学療法士に協力し、指示に従うことができる。
除外基準:
- 評価を行った理学療法士に十分に協力できない、
- -過去6か月以内に下肢/上肢に怪我や手術を受けたことがあり、運動機能検査の実施を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュシェンヌ型筋ジストロフィー
遺伝子検査の結果、DMDと診断された7歳から16歳までのデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の子供
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子供の認知機能を評価する
子供の認知機能を評価する
子供の認知機能を評価する
注意欠陥/多動性障害を評価する
子どもの適応行動と問題行動の両方を評価する。
これは、子供と若者向けの簡単な感情的および行動的スクリーニング アンケートです。
下肢の機能状態を判断する
神経筋疾患における運動機能と筋力低下の進行の評価
対象物を前後左右にまたぐ参加者の能力を臨床的に評価する動的バランスと調整のテスト。
子どもの歩行機能や身体能力を最大下レベルで評価します。
10メートルウォーク＆ランテスト、ガワーズ（仰臥位から立位）、左右脚立ち、4段昇降
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典型的に発達した子供
7 歳から 16 歳までの、同様の身体的特徴を持つ典型的に発達した子供
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子供の認知機能を評価する
子供の認知機能を評価する
子供の認知機能を評価する
注意欠陥/多動性障害を評価する
子どもの適応行動と問題行動の両方を評価する。
これは、子供と若者向けの簡単な感情的および行動的スクリーニング アンケートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ミニメンタルテスト
時間枠：ベースラインのみ
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成人向けに開発されたミニ メンタル テストは、わずかな変更を加えることで小児人口に適応されました。
テスト;注意力、見当識、記憶力、言語能力、口頭および書面による命令に従う能力、自発的な文章を書く能力、複雑な絵を写す能力など、言葉による反応を評価します。
このテストで得られる最高点は 35 点、最低点は 0 点です。
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ベースラインのみ
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制御された口語連想テスト
時間枠：ベースラインのみ
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このテストでは、特定の文字で始まる単語をできるだけ多く挙げる必要があります。
K、A、S。各文字に 60 秒が割り当てられます。
個人は固有名詞や数字を使うことはできず、語根が与えられると時制や語尾が異なる単語を使うことはできません
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ベースラインのみ
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中枢神経系のバイタル サイン
時間枠：ベースラインのみ
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中枢神経系バイタル サインは、コンピュータ化された神経心理学的検査を利用して患者の神経認知状態を評価し、単純な運動能力、注意、記憶から実行機能までのさまざまな精神プロセスをカバーする、払い戻し可能な評価手順です。
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ベースラインのみ
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Conners' Parent Rating Scale-48 (親レポート)
時間枠：ベースラインのみ
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Conners' Parent Rating Scale-48 には 48 の項目が含まれており、各項目の頻度は、まったくない (0) ～ 3 とても 3 (3) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
テストには適切な心理測定特性があり、注意欠陥/多動性障害集団の臨床および研究目的で広く使用されています
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ベースラインのみ
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子供の行動チェックリスト 6-18 歳 (保護者レポート)
時間枠：ベースラインのみ
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Child Behavior Checklist/6-18 は、子供の適応行動と問題行動の両方を評価します。
問題行動を評価する項目は112項目、適応行動を評価する項目は20項目あります。
問題行動の回答形式は、0 (「そうではない」) から 2 (「非常に当てはまる」) までです。
問題行動項目は、2 つの広帯域スケール (内在化および外在化) と 8 つの狭帯域スケール (規則違反、攻撃的行動、引きこもりうつ病、身体的不平、不安うつ病、社会的問題、思考の問題、および注意の問題) にロードされます。
適応行動項目は、活動、社会的能力、学校能力の 3 つのスケールにロードされます。
総能力と総行動問題のスコアも提供されます。
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ベースラインのみ
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強みと難しさに関するアンケート (自己申告)
時間枠：ベースラインのみ
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強みと困難に関するアンケートは、子供と若者向けの簡単な感情的および行動的スクリーニング アンケートです。
このツールは、子供の視点を捉えることができます。
テストの 25 項目は、それぞれ 5 項目の 5 つの尺度で構成されています。
スケールには以下が含まれます：感情症状のサブスケール、行為の問題のサブスケール、多動性/不注意のサブスケール、仲間関係の問題のサブスケール、向社会的行動のサブスケール。
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ベースラインのみ
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ブルック下肢機能分類
時間枠：ベースラインのみ
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「Vignos et al.」に基づいた分類方法を使用して開発されました。下肢の機能状態を判断します。
レベル 1 (独立して歩き、階段を上る) からレベル 10 (ベッドに縛られている) までの 10 の異なるレベルで構成されています。
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ベースラインのみ
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運動機能測定-32項目
時間枠：ベースラインのみ
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Motor Function Measure は、神経筋障害における運動機能と衰弱の進行を評価するために設計された尺度です。
幅広い重症度の外来患者と非歩行患者の両方に適用できます。
スケールには 2 つのバージョンがあり、1 つは 6 歳以上の患者用の 32 項目 (MFM-32) で、もう 1 つは 2 歳から 6 歳までの子供用の 20 項目 (MFM-20) です。
スケールの開発に関して、因子分析により 3 つの機能的側面が特定されました。 D3 = 遠位運動機能 (7 項目; ショート バージョンでは 4 項目)。
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ベースラインのみ
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4 平方ステップ テスト
時間枠：ベースラインのみ
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ダイナミックバランスを評価するために、近年子供に頻繁に使用されている有効で信頼できるテストです。
長さ 90 cm の棒を床に置いて 4 つの正方形を形成し、正方形には 1 から 4 までの番号が付けられています。テストを正常に完了するには、子供は棒に触れずに、ある正方形から次の正方形にすばやく移動する必要があります。
パフォーマンスは、テストの完了時間を秒単位で測定することによって決定されます。
完了時間が短いほど、ダイナミック バランスが向上します。
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ベースラインのみ
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインのみ
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DMD患者にとって有効で信頼できる6分間の歩行テストは、最大下レベルで子供の歩行機能と身体能力を評価します。
子供が 25 メートルの廊下を 6 分間歩いた距離をメートルで記録します。
テスト中は理学療法士が子供たちと一緒に歩き、ストップウォッチで時間を記録します。
テストは簡単で、DMD の子供にとって重要なアウトカム指標と考えられています。
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ベースラインのみ
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10メートルウォーク＆ランテスト
時間枠：ベースラインのみ
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テープを使用して、遮るもののない平らな面に 10 メートルの距離をマークしました。
歩行速度への加速と減速の影響を制限するために、スタート ラインとゴール ラインは 10 メートルの距離の前後 30 センチメートルに配置されました。
参加者は、スタート ラインのつま先から始め、安全性を損なうことなく、できるだけ速く歩くか走るように指示されました。
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ベースラインのみ
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Gower's（仰臥位から立位）
時間枠：ベースラインのみ
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子供たちはマットの上にまっすぐな姿勢で横になり、できるだけ早く立ち上がるように頼みました。
彼が動いたときに時間が始まり、直立したときに時間が止まりました。
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ベースラインのみ
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左右脚立ちテスト
時間枠：ベースラインのみ
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子どもたちは、目を開けたまま片足立ちをできるだけ長く維持し、腕を自由に動かさなければなりませんでした。
子供たちは、テスト中に片足立ちの姿勢をできるだけ長く維持するように口頭で奨励されました.
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ベースラインのみ
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4段の上り下り
時間枠：ベースラインのみ
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子どもたちは、両面手すり付きの 4 段のはしごをできるだけ速く登るように求められました。
両足が地面から離れた時点で計測を開始し、両足が接地した時点で計測を停止し、秒単位で記録しました。
はしごを登った後、できるだけ早く降りるように言われ、足が上がったときに時間が始まり、両足が地面に触れたときに時間が止まり、秒単位で記録されました。
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ベースラインのみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査報告書
時間枠：ベースラインのみ
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DMDを引き起こすジストロフィンタンパク質アイソフォームの変異領域が子供の神経心理学的プロファイルに及ぼす影響を、典型的に発達した男児と比較することで調査し、これが運動機能に及ぼす影響を調べます。
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ベースラインのみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：İpek Gürbüz, Assc. Prof.、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月18日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月18日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO22/310
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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