Perfis neuropsicológicos de crianças com distrofia muscular de Duchenne e seus efeitos nas funções motoras
18 de dezembro de 2022 atualizado por: Esra Aldırmaz, Hacettepe University
Determinação de perfis neuropsicológicos de crianças com distrofia muscular de Duchenne e investigação de seus efeitos nas funções motoras
Este estudo foi planejado para determinar os perfis neuropsicológicos de crianças com Distrofia Muscular de Duchenne e investigar seus efeitos nas funções motoras e comparar com crianças com desenvolvimento típico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Miniteste Mental Modificado:
- Outro: O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
- Outro: Os Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central
- Outro: Escala de Classificação dos Pais de Conners-48 (Relatório dos Pais)
- Outro: Lista de Verificação do Comportamento Infantil de 6 a 18 anos (Relatório dos Pais)
- Outro: Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (autorrelatado)
- Outro: Classificação Funcional de Extremidades Inferiores de Brooke
- Outro: Medição da Função Motora - 32 Itens
- Outro: Teste de Quatro Passos Quadrados
- Outro: Teste de Caminhada de Seis Minutos
- Outro: Teste de desempenho cronometrado
Descrição detalhada
Nesta tese, pretende-se determinar os perfis neuropsicológicos de crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e investigar os seus efeitos nas funções motoras.
O estudo será realizado com crianças entre 7 e 16 anos que foram diagnosticadas com DMD como resultado de testes genéticos e que se inscreveram na Hacettepe University, Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação, Unidade de Doenças Neuromusculares Pediátricas para fisioterapia e avaliação de reabilitação .
Além disso, considerando o objetivo principal do estudo, meninos tipicamente desenvolvidos entre 7 e 16 anos com características físicas semelhantes serão incluídos no estudo e comparados com crianças com DMD.
Os meninos com desenvolvimento típico incluídos no estudo serão avaliados apenas com testes neuropsicológicos.
Avaliação da função cognitiva a partir de testes neuropsicológicos; Será aplicado o Miniteste Mental Modificado, o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, baseado em computador. Os Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central serão aplicados.
Avaliar o estado do neurodesenvolvimento a partir de testes neuropsicológicos; A Escala de Classificação dos Pais de Conners, a Lista de Verificação do Comportamento Infantil, o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) serão aplicados.
Avaliar as funções motoras de indivíduos com DMD; Classificação Funcional dos Membros Inferiores de Brooke, Medição da Função Motora, Teste de Quatro Passos Quadrados, Teste de Caminhada de Seis Minutos, Testes de Desempenho Cronometrado (Teste de Caminhada/Corrida de 10 metros, Gower's (de supino para posição em pé), Perna Direita/Esquerda em Pé, Subida/ Descida de 4 Degraus) será utilizada.
No estudo, em que será investigado o efeito da região de mutação das isoformas da proteína distrofina causadora de DMD no perfil neuropsicológico de crianças, comparando-as com meninos com desenvolvimento típico e será examinado o efeito disso na função motora, o nível de significância estatística será considerado como p
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Pediatric Neuromuscular Diseases Unit for physiotherapy and rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com Distrofia Muscular de Duchenne
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com DMD por um neurologista pediátrico,
- Ter entre 7 e 16 anos,
- Não ter nenhuma doença crônica diagnosticada,
- Não ter perdido ainda a capacidade de escrever e desenhar conforme exigido pelas avaliações neuropsicológicas,
- Coopere com o fisioterapeuta e seja capaz de cumprir as suas instruções.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar adequadamente com o fisioterapeuta que fez as avaliações,
- Teve alguma lesão e/ou cirurgia nos membros inferiores/superiores nos últimos 6 meses, o que pode impedir a realização de testes de função motora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Distrofia Muscular de Duchenne
Crianças com distrofia muscular de Duchenne (DMD) entre 7 e 16 anos que foram diagnosticadas com DMD como resultado de testes genéticos
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Para avaliar a função cognitiva de crianças
Para avaliar a função cognitiva de crianças
Para avaliar a função cognitiva de crianças
Para avaliar o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
Avalia tanto os comportamentos adaptativos da criança quanto os comportamentos problemáticos.
É um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens.
Para determinar o estado funcional da extremidade inferior
Para avaliação da função motora e progressão da fraqueza em distúrbios neuromusculares
Um teste de equilíbrio dinâmico e coordenação que avalia clinicamente a capacidade do participante de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás.
Avalia a função de marcha e a capacidade física de crianças no nível submáximo.
Teste de caminhada e corrida de 10 metros, Gower's (de supino para posição em pé), perna direita e esquerda em pé, subida/descida de 4 degraus
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Crianças com desenvolvimento típico
Crianças tipicamente desenvolvidas com características físicas semelhantes entre 7 e 16 anos
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Para avaliar a função cognitiva de crianças
Para avaliar a função cognitiva de crianças
Para avaliar a função cognitiva de crianças
Para avaliar o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
Avalia tanto os comportamentos adaptativos da criança quanto os comportamentos problemáticos.
É um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Miniteste Mental Modificado
Prazo: apenas linha de base
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O Mini Mental Test desenvolvido para adultos foi adaptado para a população pediátrica com pequenas modificações.
Teste; Avalia as respostas verbais, incluindo atenção, orientação, memória e habilidades de linguagem, capacidade de obedecer ordens verbais e escritas, escrever frases espontâneas e copiar um desenho complexo.
A pontuação mais alta que pode ser obtida neste teste é 35, a pontuação mais baixa é 0.
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apenas linha de base
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O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: apenas linha de base
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Este teste exige que o indivíduo nomeie o maior número possível de palavras que começam com uma determinada letra, ou seja,
K, A e S. Sessenta segundos são atribuídos para cada letra.
Os indivíduos não podem usar nomes próprios ou números e não podem usar palavras com tempos ou terminações diferentes uma vez que a raiz da palavra tenha sido dada
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apenas linha de base
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Os Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central
Prazo: apenas linha de base
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O Central Nervous System Vital Signs é um procedimento de avaliação reembolsável que utiliza testes neuropsicológicos computadorizados para avaliar o estado neurocognitivo dos pacientes e abrange uma gama de processos mentais, desde desempenho motor simples, atenção, memória e funções executivas.
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apenas linha de base
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Escala de Classificação dos Pais de Conners-48 (Relatório dos Pais)
Prazo: apenas linha de base
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A Escala de Avaliação dos Pais de Conners-48 contém 48 itens em que a frequência de cada item é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos variando de nada (0) a 3 muito (3).
O teste tem propriedades psicométricas adequadas e é amplamente utilizado para fins clínicos e de pesquisa com a população com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
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apenas linha de base
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil de 6 a 18 anos (Relatório dos Pais)
Prazo: apenas linha de base
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A Child Behavior Checklist/6-18 avalia tanto os comportamentos adaptativos da criança quanto os comportamentos problemáticos.
Existem 112 itens que avaliam comportamentos problemáticos e 20 itens que avaliam comportamentos adaptativos.
O formato de resposta para comportamentos problemáticos é de 0 ("não verdadeiro") a 2 ("muito verdadeiro").
Os itens de comportamento problemático são carregados em duas escalas de banda larga (internalizando e externalizando) e oito escalas de banda estreita (quebra de regras, comportamento agressivo, retraído-deprimido, queixas somáticas, deprimido ansioso, problemas sociais, problemas de pensamento e problemas de atenção).
Os itens de comportamento adaptativo são carregados em três escalas: Atividades, Competência Social e Competência Escolar.
Uma pontuação de Competência Total e Problemas de Comportamento Total também são fornecidos.
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apenas linha de base
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (autorrelatado)
Prazo: apenas linha de base
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O Questionário de Forças e Dificuldades é um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens.
A ferramenta pode capturar a perspectiva das crianças.
Os 25 itens do teste compreendem 5 escalas de 5 itens cada.
As escalas incluem: subescala de sintomas emocionais, subescala de problemas de conduta, subescala de hiperatividade/desatenção, subescala de problemas de relacionamento com colegas, subescala de comportamento pró-social.
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apenas linha de base
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Classificação Funcional de Extremidades Inferiores de Brooke
Prazo: apenas linha de base
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Foi desenvolvido utilizando o método de classificação baseado em "Vignos et al." para determinar o estado funcional da extremidade inferior.
É composto por 10 níveis diferentes, variando do Nível 1 (anda de forma independente e sobe escadas) ao Nível 10 (preso à cama).
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apenas linha de base
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Medição da Função Motora - 32 Itens
Prazo: apenas linha de base
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A Medida da Função Motora é uma escala projetada para a avaliação da função motora e progressão da fraqueza em distúrbios neuromusculares.
É aplicável a pacientes ambulatoriais e não ambulatoriais com uma ampla gama de gravidade.
A escala existe em duas versões, uma com 32 itens para pacientes maiores de 6 anos (MFM-32) e outra com 20 itens para crianças de 2 a 6 anos (MFM-20).
Com relação ao desenvolvimento da escala, a análise fatorial identificou três dimensões funcionais: D1 = posição em pé e transferências (13 itens; 8 itens na versão curta), D2 = função motora axial e proximal (12 itens; 8 na versão curta), e D3 = função motora distal (7 itens; 4 na versão curta).
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apenas linha de base
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Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: apenas linha de base
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É um teste válido e confiável que tem sido usado com frequência em crianças nos últimos anos para avaliar o equilíbrio dinâmico.
Paus, cada um com 90 cm de comprimento, são colocados no chão para formar 4 quadrados e os quadrados são numerados de 1 a 4. Para que o teste seja concluído com sucesso, a criança deve mover-se rapidamente de um quadrado para outro sem tocar nos palitos.
O desempenho é determinado pela medição do tempo de conclusão do teste em segundos.
Tempo de conclusão mais curto significa melhor equilíbrio dinâmico.
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apenas linha de base
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: apenas linha de base
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O teste de caminhada de 6 minutos, válido e confiável para pacientes com DMD, avaliará a função de marcha e a capacidade física de crianças em nível submáximo.
A distância percorrida pela criança durante 6 minutos em um corredor de 25 m será registrada em metros.
Um fisioterapeuta acompanhará as crianças durante o teste e marcará o tempo com um cronômetro.
O teste é simples e considerado uma importante medida de resultado para crianças com DMD.
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apenas linha de base
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Teste de caminhada e corrida de 10 metros
Prazo: apenas linha de base
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Uma distância de 10 metros foi marcada em uma superfície plana e desobstruída usando fita adesiva.
Para limitar o impacto da aceleração e desaceleração na velocidade da marcha, as linhas de partida e chegada foram colocadas 30 centímetros antes e depois da distância de 10 metros.
Os participantes foram instruídos a começar com os dedos dos pés na linha de partida e caminhar ou correr o mais rápido possível, sem comprometer a segurança, até a linha de chegada.
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apenas linha de base
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Gower (da posição supina para a posição em pé)
Prazo: apenas linha de base
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As crianças deitaram em um colchonete em posição ereta e solicitaram que se levantassem o mais rápido possível.
O tempo foi iniciado quando ele se moveu e parou quando ele estava na posição vertical.
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apenas linha de base
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Teste de Perna Direita e Esquerda em Pé
Prazo: apenas linha de base
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As crianças tiveram que manter uma postura de uma perna o máximo que pudessem com os olhos abertos, permitindo-lhes mover livremente os braços.
As crianças foram encorajadas verbalmente a manter a posição ortostática o maior tempo possível durante o teste.
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apenas linha de base
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Subida/Descida de 4 Degraus
Prazo: apenas linha de base
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As crianças foram solicitadas a subir a escada de 4 degraus com corrimãos de dupla face o mais rápido possível.
O tempo foi iniciado quando seus pés levantaram do chão e quando ambos os pés tocaram o solo, o tempo foi parado e registrado em segundos.
Após a subida da escada, foi solicitado que descessem o mais rápido possível, o tempo foi iniciado quando o pé foi levantado e o tempo foi interrompido quando ambos os pés tocaram o solo e registrado em segundos.
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apenas linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório de teste genético
Prazo: apenas linha de base
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O efeito da região de mutação das isoformas da proteína distrofina causadora de DMD no perfil neuropsicológico de crianças será investigado comparando-as com meninos tipicamente desenvolvidos e o efeito disso na função motora será examinado.
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apenas linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: İpek Gürbüz, Assc. Prof., Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO22/310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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